Viktoza - дастурҳои расмӣ * барои истифода

Шакли истфодабарӣ - маҳлули маъмурияти пӯст: Рангҳои гуногун ё қариб рангин (ҳар кадоме 3 мл * -ро дар картридҳои шиша, ки дар қаламрави як маротиба ҷудошудаи сӯзандоруҳои пластикӣ барои тазриқи чандкарата, дар бастаи картон аз қаламҳои 1, 2 ё 3 сӯзандоруҳо мӯҳр зада шудаанд).

* Дар 1 қалами сӯзандору (3 мл) 10 вояи 1,8 мг, 15 вояи 1,2 мг ё 30 вояи 0,6 мг дорад.

Моддаҳои фаъол: лираглютид, дар 1 мл - 6 мг.

Компонентҳои ёрирасон: гидрохлориди кислотаи гидрогении натрий, гидроген натрий дигидрат, фенол, гликол пропилен, об барои тазриқ.

Хусусиятҳои фармакологӣ:

Фармакодинамика
Лираглутид таъсири тӯлонии 24 соат дорад ва назорати гликемикиро тавассути паст кардани консентратсияи глюкозаи хун ва пас аз истеъмол дар беморони гирифтори диабети 2 беҳтар мекунад.
Сирри инсулин аз глюкоза вобаста аст
Бо зиёд шудани консентратсияи глюкозаи хун, лираглютид secretion инсулинро зиёд мекунад. Ҳангоми истифодаи инфузияи зинаҳои глюкоза, секретсияи инсулин пас аз ворид кардани миқдори як лираглютид ба беморони гирифтори диабети навъи 2 ба сатҳи муқоисашаванда ба сатҳи субъектҳои солим зиёд мешавад (Расми 1).

Функсияи ҳуҷайраи бета
Лираглютид функсияи ҳуҷайраҳои бета-гадуди панкреатиро беҳтар кард, ки инро тавассути марҳилаҳои якум ва дуюми вокуниши инсулин ва максималии секретсияи ҳуҷайраҳои бета гувоҳӣ медиҳанд. Тадқиқотҳои фармакодинамикии беморони типи 2 диабет барқароршавии марҳилаи аввали секрецияи инсулинро (ба дохили вояи дохили инсулин), беҳтаршавии марҳилаи дуввуми секретсияи инсулинро (санҷиши фишори гипергликемикӣ) ва ҳадди ниҳоии махфии инсулинро (озмоиши ҳавасмандгардонии аргинин) нишон доданд.
Ҳангоми терапияи 52-ҳафта бо Виктоза ®, беҳтар шудани функсияи ҳуҷайраҳои бета панкреатӣ ба назар расид, ки инро арзёбии модели гомеостатикии функсияи ҳуҷайраҳои бета-меъда (шохиси HOMA) ва таносуби инсулин ба проинсулин шаҳодат медиҳад.
Сирри глюкагон:
Лираглутид, ҷудошавии инсулинро манъ мекунад ва ҷудошавии secretion глюкагон, консентратсияи глюкозаро дар хун кам мекунад. Лираглютид аксуламали глюкагонро ба консентратсияи пасти глюкоза монеа намекунад. Ғайр аз он, дар заминаи лираглютид, истеҳсоли камтари глюкозаи эндогенӣ ба қайд гирифта шуд.
Паст кардани меъда:
Лираглутид боиси каме таъхири холигии меъда мегардад ва ҳамин тавр шиддатнокии глюкозаи пострандиалӣ ба хун паст мешавад.
Вазни бадан, таркиби бадан ва хароҷоти энергия:
Дар мавзӯъҳое, ки вазни бадан баланд шудааст, ба тадқиқоти дарозмӯҳлати клиникии лираглутид дохил карда шуданд, ки вазни бадан ба коҳиши назаррас оварда расонд. Сканеркунӣ бо истифодаи томографи компютерӣ (CT) ва усулҳои рентгении рентгении абсорптометрия (DERA) нишон дод, ки аз даст додани вазни бадан, асосан бо сабаби аз даст рафтани бофтаи равғани бемор ба амал омадааст. Ин натиҷаҳо бо он шарҳ дода мешаванд, ки ҳангоми табобати лираглутид дар беморон гуруснагӣ ва истеъмоли энергия кам мешавад.
Электрофизиологияи дил (Эфс):
Таъсири лираглютид ба ҷараёни реполяризатсия дар дил дар омӯзиши EFS санҷида шудааст. Истифодаи лираглутид дар консентратсияи тавозун дар вояи шабонарӯзӣ то 1,8 мг, тамдиди EPS-ро ба бор намеорад.
Самаранокии клиникӣ
3992 беморони гирифтори диабети навъи 2 дар 5 озмоиши клиникии дугона-нобино оид ба бехатарӣ ва самарабахшӣ барои баҳодиҳии таъсири Виктороза ® ба назорати гликемикӣ гузаронида шуданд. Табобати Victoza ® дар HbA такмили клиникӣ ва аз ҷиҳати оморӣ муҳим ба даст овард_1сконсентратсияи рӯза ва консентратсияи глюкозаи глюкоза дар муқоиса бо плацебо.
Назорати гликемикӣ
Маводи дорувории Виктоза ® дар шакли монотерапия дар тӯли 52 ҳафта боиси оморист (p ®), дар ҳолате, ки дар беморони дар озмоишҳои клиникии истифодаи якҷояи доруи Victoza ®, миёнаи HbA иштирок мекунад_1с 1,1-2,5% кам шуд.
Доруи Виктоза ® дар давоми як ҳафтаи табобати 26 ҳафта бо метформин, сулфанилюреа ё метформин ва тиазолидиндион оморро ба вуҷуд овард (p ® ва metformin, илова кардани детемир инсулин нисбат ба маводи мухаддир Victoza ® ва метформин пас аз 26 ҳафтаи табобат самараи бештарро таъмин кард (коҳиш HbA1c 0,52%).
Исбот карда шуд, ки самаранокии маводи мухаддир Victoza ® дар миқдори 0,6 мг дар якҷоягӣ бо сульфонилмочевина ё метформин аз плацебо бартарӣ дорад, аммо ҳамзамон аз вояи 1,2 мг ва 1,8 мг.
Таносуби бемороне, ки ба HbA коҳиш ёфтаанд_1с
Дар заминаи монотерапия бо Виктоза ® дар давоми омӯзиши 52 ҳафта шумораи бемороне, ки ба HbA ноил шудаанд_1с ® дар якҷоягӣ бо метформин, ҳосилаҳои sulfonylurea ё маҷмӯи метформин ва тиазолидиндион, шумораи беморон, ки ба HbA расидаанд_1с ≤ 6.5%, аз ҷиҳати оморӣ аҳамиятнок (p ≤ 0.0001) нисбат ба шумораи бемороне, ки танҳо терапевт бе иловаи Виктороза ® бо доруҳои гипогликемикӣ гирифтаанд, афзоиш ёфтааст.
Дар гурӯҳҳои бемороне, ки ҳангоми муолиҷа бо Victoza ® ва метформин ба таври кофӣ гликемикӣ ба даст наомадаанд, фоизи бемороне, ки ҳадафи HbA ба даст овардаанд_1с (® HbA ба даст оварданд)_1с ® ҳам дар шакли монотерапия ва ҳам дар як ё ду агентҳои шифоҳии гипогликемикӣ. Ин пастшавӣ аллакай дар ду ҳафтаи аввали саршавии табобат ба назар мерасид.
Гликемияи постпандиалӣ
Истифодаи доруҳои Victoza ® дар тӯли се рӯз ҳангоми истеъмоли ғизои муқаррарӣ ба коҳиши консентратсияи глюкозаи пострандиалиалӣ то 31-49 мг% (1.68-2.71 ммоль / л) мусоидат кард.
Вазни бадан
Монотерапияи 52-ҳафта бо Viktoza ® бо коҳиши устувори вазн алоқаманд буд.
Дар тӯли тамоми давраи омӯзиши клиникӣ, талафоти устувори вазн низ бо истифодаи Victoza ® дар якҷоягӣ бо метформин ва дар якҷоягӣ бо метформин ва сулфанилюреаз ё омезиши метформин ва тиазолидинидон алоқаманд аст.
Пас аз илова кардани детемир инсулин низ вазни зиён дар бемороне, ки Victoza ®-ро дар якҷоягӣ бо метформин қабул кардаанд, мушоҳида карда шуд.
Пастшавии вазни бадан дар бемороне мушоҳида карда шуд, ки шохиси массаи бадан (BMI) дар оғози тадқиқот зиёд шуда буд.
Монотерапия бо Виктоза ® дар тӯли 52 ҳафта коҳиш ёфтани ҳаҷми миёнаи камонро ба 3.0-3.6 см.
Пастравии вазни бадан дар ҳама бемороне, ки табобатро бо Victoza ® гирифтанд, новобаста аз он, ки онҳо аксуламали манфиро дар шакли дилбеҳо эҳсос карданд, ба назар мерасиданд.
Доруи Виктоза ® дар доираи терапияи якҷоя бо метформин миқдори равғанҳои пӯстро ба 13-17% кам кард.
Steatohepatosis ғайри спиртӣ
Лираглютид шиддати steatohepatosis дар беморони гирифтори диабети навъи 2 паст мекунад.
Фишори хун
Тадқиқотҳои дарозмӯҳлати клиникӣ нишон доданд, ки доруи Victoza ® фишори систолиро ба ҳисоби миёна 2.3-6.7 мм рт.ст. коҳиш медиҳад. дар ду ҳафтаи аввали табобат. Пастравии фишори хуни систоликӣ пеш аз саршавии вазни зиён ба амал омад.
Дигар маълумоти клиникӣ
Дар муқоисаи муқоисаи самаранокӣ ва бехатарии доруи Victoza ® (ҳангоми вояи 1,2 мг ва 1,8 мг) ва ингибитори дипептида пептидаз-4 ситаглиптин дар вояи 100 мг дар беморони ба назорати дурусти метформин ноил нагардида, пастшавии беҳтарин пас аз 26 ҳафтаи табобат исбот карда шуд. HbA_1с ҳангоми истифодаи маводи мухаддир Victoza ® дар ҳарду ҳолатҳо дар муқоиса бо ситаглиптин (-1,24%, -1.50% нисбат ба -0.90%, p ® нисбат ба ситаглиптин (43.7% ва 56.0%) дар муқоиса бо 22,0%, p ® дар муқоиса бо беморони ситаглиптин (-2.9 кг ва -3.4 кг, дар муқоиса бо -1,0 кг, p ®, дилбеҷагӣ хеле зиёдтар буд) хеле баландтар буд. дилбењузурї муваќќатї буд ва њангоми гиперболи ® ва ситаглиптин њангоми гипогликемияи сабук ба таври назаррас фарќ надошт (дар муќоиса бо 0,106 њолат / бемор дар як сол 0,178 ва 0.161)._1с ва бартарияти Виктоза ® нисбат ба ситаглиптин пас аз ҳафтаи 26-и табобат бо Viktoza ® (1.2 мг ва 1.8 мг) ба назар расид ва пас аз ҳафтаи 52-и табобат тасдиқ карда шуд (-1.29% ва -1.51%) дар муқоиса бо -0.88%, p ®, ки ба коҳиши иловагӣ ва аз ҷиҳати омор муҳим дар HbA оварда расонид_1с дар ҳафтаи 78-и табобат (0.24% ва 0.45%, 95 Cl: аз 0.41 то 0.07 ва аз -0.67 то 0.23).
Дар муқоисаи муқоисаи самаранокӣ ва бехатарии доруи Victoza ® (ба миқдори 1,8 мг) ва экзенатид (ба миқдори ду бор дар як шабонарӯз 2 бор дар як шабонарӯз) дар бемороне, ки пас аз 26 ҳафтаи истифодабарӣ доруи метформин ва / ё сульфанилюторияи назорати муолиҷаро ба даст наовардаанд Victoza ® пастшавии бештарро дар HbA қайд кард_1с дар муқоиса бо экзенатиди (-1.12% дар муқоиса бо -0.79%, p ® дар муқоиса бо экзенатид (54.2% дар муқоиса бо 43.4%, p = 0.0015). Ҳарду табобат талафи миёнаро нишон доданд. Вазни бадан тақрибан 3 кг.Дар гурӯҳи беморони гирифтори дилбеҷагӣ дар муқоиса бо экзенатид камтар буд.Дар гурӯҳи бемороне, ки доруи Виктоза ® гирифтанд, нисбат ба экзенатид камтар буд (гиптликемияи ҳалим). 1 932 дар муқоиса бо 2 600 ҳолат / бемор дар як сол, p = 0.01). ба Victoza ® интиқол ёфтанд, ки ин боиси коҳиши иловагии HbA гашт_1с дар ҳафтаи 40-и табобат (-0.32%, p ® дар 52 ҳафта) ҳассосияти инсулинро дар муқоиса бо препаратҳои сулфанилмоей, ки бо истифода аз модели гомеостатикӣ барои арзёбии муқовимати HOMA-IR, ошкор карда шудааст.

Фармакокинетика
Набудани
Ҷабби лираглютид пас аз воридкунии пӯст суст аст, вақти расидан ба ҳадди аксар консентратсияи плазма 8-12 соат пас аз вояи дору мебошад. Консентратсияи максималӣ (C_макс) лираглютид дар плазма пас аз тазриқи зеризаминӣ дар як вояи 0.6 мг 9,4 нмоль / л аст. Ҳангоми ворид намудани лираглутид ба миқдори 1,8 мг, нишондиҳандаи миёнаи консентратсияи плазмаи он (AUC)_?/24) ба 34 нмоль / Л мерасад. Гӯшдории лираглютид нисбат ба миқдори воридкардашуда баланд бардошта мешавад. Пас аз ворид кардани лираглютид дар як доза, коэффициенти дохилшавии интрапопуляция дар қитъаи зери хати консентратсияи вақти AUC 11% аст. Биобобастагии мутлақи лираглютид пас аз истеъмоли пӯст ба 55% баробар аст.
Тақсим
Ҳаҷми намоёни тақсими лираглютид дар бофтаҳои пас аз истеъмоли зеризаминӣ 11-17 литрро ташкил медиҳад. Ҳаҷми миёнаи тақсимоти лираглютид пас аз воридшавӣ ба дохили варид 0,07 л / кг мебошад. Лираглютид асосан ба сафедаҳои плазма пайваст аст (> 98%).
Метаболизм
Дар тӯли 24 соат пас аз ворид шудан ба ихтиёриёни солим як вояи 3-и H-лираглютид бо изотопи радиоактивӣ ишора карда шуд, ҷузъи асосии плазма лираглютид бетағйир монд. Ду метаболитҳои плазма ошкор карда шуданд (radio 9% ва act 5% аз радиоактивии умумии плазма). Лираглютид ҳамчун сафедаҳои калон бе эндоген мубодила мешавад ва бе ягон органи мушаххас ҳамчун роҳи экстретори.
Парвариш
Пас аз ворид кардани вояи 3 H-лираглютид, лираглутиди бетағйир дар пешоб муайян карда шуд. Танҳо як қисми ками радиоактивӣ дар шакли метаболитҳое, ки бо лираглютид алоқаманданд (мутаносибан 6% ва 5%), гурдаҳо ё рӯдаҳо хориҷ карда шудаанд. Моддаҳои радиоактивӣ аз гурдаҳо ё тавассути рӯда хориҷ карда мешаванд, асосан дар давоми 6-8 рӯзи аввал пас аз вояи маводи мухаддир ва се метаболит мебошанд. Тозакунии миёнаи организм аз бадан пас аз ворид намудани пӯсти лираглютид дар як вояи як тақрибан 1,2 л / соат бо рафъи ними мӯҳлати тақрибан 13 соатро ташкил медиҳад.
Гурӯҳҳои махсуси бемор
Синну сол: Тадқиқотҳои фармакокинетикӣ дар гурӯҳи волонтёрони солим ва таҳлили маълумоти фармакокинетикӣ дар як гурӯҳи бемор (18 то 80 сола) нишон медиҳанд, ки синну сол ба хусусиятҳои фармакокинетикии лираглютид таъсири клиникӣ надорад.
Ҷинс: Таҳлили фармакокинетикӣ дар асоси маълумоте, ки тавассути омӯзиши таъсири лираглютид дар беморони зан ва мард ба даст оварда шудааст ва таҳқиқоти фармакокинетикӣ дар гурӯҳи ихтиёриёни солим нишон медиҳанд, ки гендер ба хусусиятҳои фармакокинетикии лираглутид таъсири клиникӣ надорад.
Миллат: Таҳлили фармакокинетикии ба аҳолӣ асосёфта оид ба омӯзиши таъсири лираглютид ба субъектҳои гурӯҳҳои нажоди сафед, сиёҳ, Осиё ва Амрикои Лотинӣ нишон медиҳад, ки мансубияти этникӣ ба хусусиятҳои фармакокинетикии лираглутид таъсири клиникӣ надорад.
Фарбеҳӣ: Таҳлили фармакокинетикии маълумот дар асоси аҳолӣ нишон медиҳад, ки шохиси массаи бадан (BMI) ба хусусиятҳои фармакокинетикии лираглютид таъсири аз ҷиҳати клиникӣ муҳим надорад.
Норасоии ҷигар:
Хусусиятҳои фармакокинетикии лираглютид дар омӯзиши клиникии як вояи ягонаи дору дар субъектҳои дараҷаи гуногуни нокомии ҷигар омӯхта шуд. Беморон бо норасоии сабуки ҷигар (мувофиқи таснифоти кӯдакони Пог, дараҷаи бемории 5 - 6 хол) ва норасоии шадиди ҷигар (мувофиқи таснифоти Пог-и кӯдак, вазнинии беморӣ> 9 хол) ба таҳқиқот дохил карда шуданд. Гӯшдории лираглютид дар гурӯҳи беморони дорои функсияҳои ҷигар аз он дар гурӯҳи субъектҳои солим баландтар набуд, ки нишон медиҳад, ки норасоии ҷигар ба фармакокинетикаи лираглютид таъсири аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятнок надорад.
Норасоии гурда:
Фармакокинетикаи лираглютид дар беморони гирифтори дараҷаи гуногуни нокомии гурда дар як тадқиқоти як вояи ягона омӯхта шудааст. Ин тадқиқот мавзӯъҳои дараҷаи гуногуни норасоии гурдаҳоро дар бар мегирад: аз ҳалим (арзёбии клирин аз 50-80 мл / мин) то вазнин (арзёбии тозакунии креатинин ® дар кӯдакон гузаронида нашудааст).
Маълумот оид ба омӯзиши бехатарии клиникӣ
Натиҷаҳои таҳқиқоти клиникии токсикологӣ бо ҷорӣ намудани вояи такрории дору, аз ҷумла генотоксидит, нишон доданд, ки истифодаи лираглютид ба саломатии инсон таҳдид намекунад.
Шишаҳои тирамоҳи C-ҳуҷайраи каламушҳо ва мушҳо дар натиҷаи таҳқиқоти дусолаи канцерогении дору дар хояндаҳо муайян карда шуданд ва ба марг намеоранд. Дар каламушҳо як вояи заҳролуд (NOAEL) муқаррар карда нашудааст. Дар муддати 20 моҳ пайдоиши чунин омосҳо дар маймунҳо бо лираглютид табобат карда нашудааст. Натиҷаҳои таҳқиқот дар бораи хояндаҳо ба он алоқаманданд, ки хояндаҳо хусусан ба механизми хоси ғайри генотоксикӣ, ки тавассути рецептори GLP-1 ҳассос мебошанд, алоқаманданд. Аҳамиятнокии маълумоти бадастовардашуда барои одамон паст аст, аммо он комилан истисно карда намешавад. Пайдоиши ҳама дигар неоплазмаҳои марбут ба терапевт ба мушоҳида нарасиданд.
Тадқиқотҳои ҳайвонот таъсири манфии доруро ба ҳосилхезӣ ошкор накардаанд, аммо ҳангоми табобат бо вояи ҳадди аксари дору андаке зиёд шудани марги барвақти ҷанин ба мушоҳида мерасад. Воридоти доруи Виктоза ® ба каламушҳо дар давраи ҳомиладории онҳо боиси кам шудани вазни бадани модарон ва афзоиши ҷанин бо таъсири номукаммали омӯхташуда дар қабурғаҳо ва тамоюл дар сохтори скелетӣ дар гурӯҳи харгӯшҳо гардид. Афзоиши тифли навзод дар гурӯҳи каламушҳо ҳангоми табобат бо Victoza ® коҳиш ёфтааст ва ин коҳиш пас аз синамаконӣ дар гурӯҳи моделҳое, ки вояи лираглютидро мегиранд, боқӣ монд. Маълум нест, ки чунин коҳишёбии афзоиши каламушҳои навзод - кам шудани истеъмоли шири модар аз таъсири бевоситаи GLP-1 ё истеҳсоли нокифояи шири сина аз тарафи каламушҳои модарӣ бо сабаби кам шудани калорияашон.

Шакли вояи

Маҳлули зеризаминӣ 6 мг / мл

1 мл маҳлул дорад

моддаҳои фаъол - лираглютид 6 мг,

Моддаҳои ёрирасон: гидрогении натрий дигидрат, пропилен гликол, фенол, кислотаи кислотаи (2М маҳл.) / гидроксидати натрий (2М маҳлул), об барои тазриқ.

Ҳалномаи шаффофи рангин ё қариб рангин, амалан аз омехтагии механикӣ.

Микдори таъин ва истифода

Доруи Виктоза® як маротиба дар як рӯз дар вақти дилхоҳ, новобаста аз истеъмоли ғизо, истифода бурда мешавад, онро метавон ҳамчун зеризаминии зеризаминӣ ба холигоҳ, раг ё китфи ворид кард. Ҷой ва вақти ворид намудани ваксина метавонад бидуни тасҳеҳи вояи гуногун фарқ кунад. Бо вуҷуди ин, истеъмол кардани доруро тақрибан дар ҳамон рӯз, дар вақти барои беморон қулай. Маълумоти иловагиро дар бораи усули истифодаи доруи Виктоза® дар қисмати истифода ва партов пайдо кардан мумкин аст. Маводи дорувории Viktoza® -ро барои воридшавӣ ба дохили дохиливарда ва дохили варам истифода бурдан мумкин нест.

Микдори аввалини Victoza® 0,6 мг дар як рӯз аст. Пас аз истеъмол кардани дору ҳадди аққал як ҳафта, вояи он ба 1.2 мг зиёд карда мешавад. Далелҳо вуҷуд доранд, ки дар баъзе беморон манфиати табобат бо зиёд шудани вояи дору аз 1,2 мг то 1,8 мг зиёд мешавад. Бо мақсади ба даст овардани назорати беҳтарини гликемикӣ дар бемор ва бо назардошти самаранокии клиникӣ, миқдори Виктоза® пас аз истифодаи он дар як вояи 1,2 мг ҳадди аққал як ҳафта ба 1,8 мг зиёд карда мешавад. Истифодаи дору дар як шабонарӯз аз 1.8 мг зиёд тавсия дода намешавад.

Доруи Victoza® метавонад ҳамчун иловаи табобати мавҷуда бо метформин ё терапияи якҷоя бо метформин ва тиазолидинион истифода шавад. Терапия бо метформин дар якҷоягӣ бо тиазолидиндион метавонанд дар вояи ҷорӣ идома дода шавад.

Victoza® -ро ҳангоми табобати мавҷудаи сульфонилмочевин ё дар якҷоягӣ бо метформин ва сульфонилмочевина ё инсулини базальӣ ҳамчун иловаи иловагӣ истифода бурдан мумкин аст. Ҳангоми илова кардани Виктоза® ба сулфанилуреа ё инсулини базалӣ, коҳиш додани миқдори сулфанилюреа ё инсулини базалиро бо мақсади кам кардани хатари гипогликемияи номатлуб ба назар гирифтан лозим аст (нигаред ба қисмати "Дастурҳои махсус").

Барои тағир додани вояи маводи мухаддир Viktoza®, назорати худии глюкозаи хун талаб карда намешавад. Бо вуҷуди ин, дар оғози табобат бо Виктоза® дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сулфанилюреа ё инсулини базальӣ, чунин худтанзимкунии глюкозаи хун метавонад барои ислоҳи вояи доруи сульфонилмочевӣ лозим шавад.

Гурӯҳҳои махсуси бемор

Пиронсолон (> 65 сола): Вобаста аз синну сол интихоби воя талаб карда намешавад. Таҷрибаи истифодаи маводи мухаддир дар беморони 75-сола ва калон аз он маҳдуд аст (нигаред ба фасли "Фармакокинетика").

Беморони дорои функсияҳои гурда

Дар табобати беморони шакли сабуки норасоии гурда (клиренини креатин 60 - 90 мл / дақ) муқаррар кардани миқдор зарур нест. Дар табобати беморони норасоии мӯътадили гурда (клиренин креатинин 30-59 мл / мин) танҳо таҷрибаи хеле маҳдуд мавҷуд аст ва дар бораи табобати беморони норасоии шадиди гурда маълумоте вуҷуд надорад (клиренин креатинин аз 30 мл / мин). Дар айни замон, Виктозаро барои беморони гирифтори шаклҳои вазнин ё миёнаи норасоии гурда, аз ҷумла беморон дар марҳилаи терминалии бемории гурда тавсия дода намешавад (нигаред ба фасли Фармакокинетика).

Беморони дорои функсияи ҷигар

Таҷрибаи табобати беморони дорои ҳама гуна норасоии ҷигар (ҳалим, мӯътадил ва вазнин) дар айни замон барои тавсия додани истифодаи Гевозоза маҳдуд аст (нигаред ба фасли Фармакокинетика).

Аҳолии бемористони педиатрӣ

Маводи мухаддир Victoza барои кӯдакон ва наврасони то 18 сола бо сабаби мавҷуд набудани маълумот дар бораи бехатарӣ ва самаранокии истифодаи он тавсия дода намешавад.

Таъсири иловагӣ

Дар озмоишҳои клиникӣ, таъсири бештар аз ҷониби рӯдаи рӯда - рӯдаҳо мушоҳида мешавад: дилбеҷошавӣ ва дарунравӣ (дар> 10% бемор қайд карда шудааст), кайкунӣ, қабз, дарди шикам ва нишонаҳои диспепсия (бо қайдҳои ≥ 1%, аммо ≤ 10 навишта шудаанд) % беморон).

Дар аввали табобат бо Viktoza®, ин таъсири тарафҳои гастроинтестинӣ зуд-зуд ба амал меоянд, аммо ҳангоми муолиҷа, аксуламал одатан дар тӯли якчанд рӯз ё ҳафта коҳиш меёбад. Аксуламалҳои манфӣ дар шакли дарди сар ва сирояти роҳҳои нафаскашӣ нисбатан зуд-зуд мушоҳида мешуд (1 - 10% беморон). Илова бар ин, инкишофи шароити гипогликемикӣ имконпазир аст, хусусан ҳангоми истифодаи доруи Victoza® дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сульфанилюторӣ (дар> 10% беморон ба қайд гирифта шудааст). Гипогликемияи шадид асосан дар заминаи истифодаи якҷояи маводи мухаддир Viktoza® бо сулфонилюреас рушд мекунад.

Таъсири ҷиддии тарафҳо хеле кам гузориш дода шуд.

Тавсифи аксуламалҳои манфии инфиродӣ

Дар як тадқиқоти клиникӣ, ки бо истифодаи лираглютид ҳамчун монотерапия истифода шудааст, сатҳи гипогликемия бо лираглютид нисбат ба ҳодисаҳои гипогликемия дар беморони бо доруи истинодӣ (глимепирид) камтар будааст. Аксуламалҳои манфии маъмултарин бемориҳои меъдаву рӯда, сироятҳо ва инфексияҳоро дар бар мегиранд.

Аксари ҳодисаҳои гипогликемияи тасдиқшуда дар озмоишҳои клиникӣ ночиз буданд. Дар таҳқиқоте, ки лираглютидро ҳамчун монотерапия истифода мебаранд, ягон ҳолати ҷиддии гипогликемия ба назар нарасидааст. Эподҳои вазнини гипогликемӣ маъмул нестанд ва дар аввал бо истифодаи лираглютид дар якҷоягӣ бо сулфанилюреа мушоҳида карда шуданд (0.02 эпизод дар як сол бемор). Тибқи миқдори ками эпизодҳо (0.001 эпизод дар як сол бемор) ҳангоми истифодаи лираглютид дар якҷоягӣ бо агентҳои шифоҳии зидди диабетикӣ, ба ғайр аз сулфанилюре мушоҳида карда шуд. Хатари гипогликемия дар якҷоягӣ бо истифодаи инсулини базалӣ ва лираглютид паст аст (фасли 1.0 дар як сол бемор, нигаред ба фасли Фармакодинамика).

Реаксияҳои манфии меъдаву рӯда

Вақте ки лираглютид ва метформин якҷоя карда шуданд, 20,7% беморон ҳадди аққал як эпизоди асаб ва 12,6% беморон ҳадди аққал як эпизоди дарунравиро қайд карданд.

Вақте, ки лираглютид бо сулфанилмочеда кор мекунанд, 9,1% беморон ҳадди аққал як эпизоди асаб ва 7,9% беморон ҳадди аққал як ҳодисаи дарунравиро қайд карданд. Қисмати зиёди таъсири тарафҳо табиӣ ҳалим ё мӯътадил буданд ва аз вояи вобастагӣ вобаста буданд.

Бо табобати тӯлонӣ, дар аксарияти беморон, ки дар марҳилаи ибтидоӣ асаб дошт, коҳиш ва шиддат коҳиш ёфт.

Дар беморони аз 70 сола боло, ҳангоми табобат бо лираглютид, ихтилоли меъдаву рӯда бештар ба назар мерасад.

Ҳангоми муолиҷа бо лираглутид, дар беморони норасоии сабук ва миёна гурда (клиренини креатинин 60-90 мл / мин ва 30-59 мл / дақ) мутаносибан бештар реаксияҳои тарафии меъдаву рӯда метавонанд ба миён оянд.

Хориҷ кардани беморон аз озмоишҳо

Дар озмоишҳои дарозмуддати назоратшаванда (26 ҳафта ё бештар аз он), ҳиссаи бемороне, ки бо сабаби аксуламалҳои манфӣ аз озмоиш хориҷ карда шудаанд, 7.8% барои бемороне, ки бо лираглутид табобат мегиранд, 3,4% барои беморони гурӯҳи табобати муқоисавӣ буданд. Аксуламалҳои манфии маъмуле, ки боиси боздоштани мурофиа дар муолиҷаи беморони лираглутид мебошанд, дардоварӣ (2,8% беморон) ва қайкунӣ (1,5% беморон) мебошанд.

Реаксияҳо дар маҳалли тазриќ

Дар вокуниш ба макони тазриқи маводи мухаддир тақрибан 2% беморон дар тӯли озмоишҳои клиникии дарозмӯҳлати назоратшудаи Виктороза (26 ҳафта ё бештар аз он) гузориш дода буданд. Ин аксуламалҳо одатан ночиз буданд.

Дар тӯли озмоишҳои клиникии тӯлонӣ, ки назоратшавандаи Викебоза (26 ҳафта ё бештар аз он) гузоришҳо буданд, дар бораи якчанд ҳолатҳои шадиди панкреатит (

Гайринишондод

- Ҳассосияти баланд ба моддаҳои фаъол ё дигар

ҷузъҳои, ки маводи мухаддирро ташкил медиҳанд

- истифода дар беморони гирифтори диабети намуди 1

- барои муолиҷаи кетоацидозҳои диабетик

норасоии шадиди гурда ва ҷигар

- синну соли кудакон ва наврасони то 18-сола

- ҳомиладорӣ ва ширмакконӣ

Таъсири байниҳамдигарии маводи мухаддир

Арзёбии таъсири мутақобила дар vitro

Лираглютид барои ҳамбастагии фармакокинетикии доруҳо аз сабаби мубодилаи моддаҳо дар системаи ситохромии P-450 (CYP) ва инчунин пайвастагӣ бо сафедаҳои плазма қобилияти паст нишон дод.

Дар арзёбии ҳамкории мутақобилаи маводи мухаддир

Ҳангоми истифодаи лираглутид каме таъхири холӣ кардани меъда метавонад ба азхудкунии доруҳои ҳамроҳкунандаи барои таъинкунии даҳонӣ таъсир расонад. Таҳқиқоти муштараки доруҳо ягон сустшавии аз ҷиҳати клиникӣ азхудкунии ин доруҳоро нишон надоданд. Якчанд бемороне, ки бо Victoza® табобат мекарданд, ҳадди аққал як эпидемияи дарунравии шадид доштанд. Дарунравӣ метавонад ба азхудкунии доруҳои шифоҳӣ, ки ҳамзамон бо Victoza® истифода мешаванд, таъсир расонад.

Варфарин ва дигар ҳосилаҳои кумарин

Тадқиқотҳо оид ба фаъолияти муштараки ин ду дору гузаронида нашудаанд. Дар оғози табобат бо Victoza® дар беморони гирифтори варфарин ва дигар ҳосилаҳои кумарин тавсия дода мешавад, ки INR (International Normalized Relationship) бештар назорат карда шавад.

Лираглютид тағиротро дар амали умумии парацетамол пас аз ворид намудани он дар як вояи 1000 мг ба вуҷуд наовард. Консентратсияи максималии парацетамол дар плазма (Cmax) 31% кам шуд ва вақти миёнаи миёна барои расидан ба консентратсияи он (tmax) дар плазмаи хун то 15 дақиқа дароз карда шуд. Ҳангоми ҳамҷоя кардани лираглютид ва парацетамол, ислоҳи вояи охирин талаб карда намешавад.

Лираглютид дар тағирёбии умумии аторвастатин пас аз ворид намудани он дар як вояи 40 мг тағироти клиникии назаррасе ба вуҷуд наовард. Ҳамин тариқ, ислоҳи аторвастатин ҳангоми гирифтани Victoza® талаб карда намешавад. Консентратсияи максималии аторвастатин (Cmax) 38% кам шуд ва вақти миёнаи миёна барои расидан ба консентратсияи плазма (tmax) дар беморони лираглутид аз як то се соат дароз шуд.

Лираглютид тағирёбии самараи умумии гризеофулвинро пас аз ворид кардани он дар як вояи 500 мг ба вуҷуд наовард. Консентратсияи максималии гризеофулвин (Cmax) 37% зиёд шуд, дар ҳоле ки вақти миёнаи ба даст овардани консентратсияи баландтарин (tmax) дар плазма тағйир наёфт. Танзими миқдори гризофулвин ва дигар доруҳое, ки ҳалшавандагии паст ва гузариши баланд доранд, талаб карда намешавад.

Ҷорӣ намудани дигоксин дар як вояи 1 мг бо истифодаи лираглютид нишон дод, ки майдони зери қафаси (AUC) дигоксин то 16% кам шудааст, консентратсияи максималии плазма (Cmax) дигоксин 31% кам шудааст. Вақти миёнаи расидан ба консентратсияи қуллаи (tmax) дигоксин ҳангоми гирифтани лираглютид аз як то якуним соат зиёд шуд. Аз рӯи натиҷаҳои бадастомада, ислоҳи дигоксин ҳангоми гирифтани лираглютид талаб карда намешавад.

Истифодаи лизиноприл дар як вояи 20 мг ҳангоми истифодаи лираглутид коҳиш ёфтани майдони зери лизиноприлро (AUC) 15%, консентратсияи максималии плазма (Cmax) лизиноприл 27% кам шудааст. Вақти миёнаи расидан ба консентратсияи баландтарин (tmax) лизиноприл дар плазма ҳангоми гирифтани лираглутид аз шаш то ҳашт соат зиёд шуд. Аз рӯи натиҷаҳо, танзими лизиноприл ва дигоксин ҳангоми гирифтани лираглютид талаб карда намешавад.

Ҳангоми муолиҷа бо лираглютид мутаносибан миқдори плазма (Cmax) -и эстрадиол ва левоноргестрел дар вояи ягона ба 12% ва 13% кам шуд. Дар ҳамон шароит, вақти миёнаи миёна барои расидан ба консентратсияи қуллаи (tmax) ин доруҳо нисбат ба маъмулӣ 1,5 соат дертар буд. Таъсири клиникии назаррас ба таъсири умумии эстрадиол ва левоноргестрел дар бадан, лираглутид надорад. Ҳамин тавр, таъсири пешбинишудаи контрасептивии ҳарду дору ҳангоми табобат бо лираглутид тағир намеёбад.

Таъсири муштараки фармакокинетикӣ ё фармакодинамикии лираглютид бо детемири инсулин ҳангоми истифодаи яккаратаи детемир инсулин дар миқдори 0,5 U / кг бо лираглутид ба миқдори 1,8 мг дар беморони гирифтори диабети навъи 2 муайян карда нашудааст.

Моддаҳое, ки ба Victoza® илова карда шудаанд, метавонад ба таназзули лираглютид оварда расонанд. Азбаски санҷишҳои мутобиқат гузаронида нашудаанд, Виктоза® бо дигар доруҳо, аз ҷумла маҳлули инфузия омехта карда намешавад.

Дастурҳои махсус

Victoza® набояд дар беморони гирифтори диабети намуди 1 ё барои табобати кетоацидозҳои диабетӣ истифода шавад.

Victoza® инсулинро иваз намекунад.

Таҷрибаи истифодаи Victoza® дар беморони гирифтори норасоии дил дар синфҳои функсионалии I-II мувофиқи таснифи функсионалии норасоии музмини дил (CHF) Ассотсиатсияи кардиологии Ню-Йорк (NYHA) маҳдуд аст ва аз ин рӯ лираглютидро бо эҳтиёт истифода бурдан лозим аст. Таҷрибаи табобати беморони гирифтори норасоии масунияти дараҷаи III - IV мувофиқи таснифи NYHA вуҷуд надорад ва аз ин рӯ таъини лираглютид дар чунин беморон тавсия дода намешавад.

Маълумот дар бораи истифодаи маводи мухаддир Viktoza® дар беморони гирифтори бемориҳои илтиҳобии парез ва диабетикии меъда маҳдуд аст, истифодаи доруи Виктоза® дар ин гурӯҳҳои бемор тавсия дода намешавад. Истифодаи доруи Виктоза® бо инкишофи аксуламалҳои кӯтоҳмуддати манфӣ аз рӯдаи рӯда, ба монанди дилбеҳодагӣ, қайкунӣ ва дарунравӣ алоқаманд аст.

Истифодаи дигар агонистҳои GLP-1 бо хатари инкишофи панкреатит алоқаманд аст. Якчанд ҳолати панкреатитҳои шадид ба қайд гирифта шудааст. Беморон бояд дар бораи нишонаҳои хоси инкишофи панкреатит огоҳ бошанд: дарди шадид дар шикам. Агар панкреатит гумонбар шавад, табобат бо Victoza® ва дигар доруҳои хатарнок бояд фавран қатъ карда шавад.

Ҳангоми тасдиқи ташхиси панкреатитҳои шадид истифодаи доруи Виктоза® набояд барқарор карда шавад. Ҳангоми таъин кардани дору ба беморони гирифтори панкреатит эҳтиёт шудан лозим аст.

Бемории сипаршакл

Ҳангоми озмоишҳои клиникии доруи Victoza®, таъсири тарафҳои тире, аз он ҷумла калситонин баланд карда шудааст, ҷарроҳи тиротоксикоз ва неоплазмаҳои сипаршакл гузориш дода шуд, аз ин рӯ лираглутидро бо эҳтиёт истифода бурдан лозим аст, хусусан дар беморони қаблан вуҷуддошта ғадуди сипаршакл (нигаред ба қисмати "Таъсири иловагӣ").

Бемороне, ки лираглутидро дар якҷоягӣ бо сульфонилмочевина ё инсулини базальӣ мегиранд, хатари зиёдшавии гипогликемия доранд (нигаред ба фасли "Таъсири иловагӣ"). Хатари гипогликемия метавонад бо коҳиш додани миқдори сулфанилюреа ё инсулинии базалӣ кам карда шавад.

Дар беморони лираглутид нишонаҳо ва аломатҳои деградатсия, аз ҷумла функсияи бади функсияи гурда ва нокомии шадиди гурда тавсиф карда шудаанд. Ба бемороне, ки лираглутидро мегиранд, оид ба хатари эҳтимолии деградатсия вобаста ба таъсири тараф аз рӯдаи рӯда огоҳ карда шуда, тавсия дода мешавад, ки барои пешгирии фарсудашавии моеъ дар бадан чораҳо андешида шаванд.

Маълумот оид ба омӯзиши бехатарии клиникӣ

Натиҷаҳои таҳқиқоти клиникӣ дар асоси тадқиқоти маъмулан бехатарии фармакологӣ, заҳролудшавӣ бо вояи такрории дору ва генотоксидитсия нишон доданд, ки истифодаи лираглутид ба саломатии инсон таҳдид намекунад.

Неоплазмаҳои ғадуди қалами калий C-ҳуҷайраҳо ва мушҳо ҳангоми озмоиши дусолаи онкогении дору дар хояндаҳо ошкор карда шуданд ва ба марг намеоранд. Ягон нишонаҳои таъсири манфии (NOAEL) дар каламушҳо ба қайд гирифта нашудааст. Дар муддати 20 моҳ пайдоиши чунин неоплазмаҳо дар маймунҳо бо лираглютид табобат карда нашудааст. Натиҷаҳои озмоишҳо дар хояндаҳо ба он вобастаанд, ки хояндаҳо хусусан ба пептид-гепагун-реептор-глюкагон-механизми мушаххаси ғайри генотоксикӣ ҳассос мебошанд. Аҳамиятнокии маълумоти бадастомада барои одамон паст аст, аммо он комилан истисно карда намешавад. Пайдоиши ҳама дигар неоплазмаҳои марбут ба терапевт ба мушоҳида нарасиданд.

Дар таҳқиқоти ҳайвонот ягон таъсири манфии дору ба ҳосилхезӣ мавҷуд набуд, аммо ҳангоми табобат бо вояи ҳадди аксари дору андаке зиёд шудани марги барвақти ҷанин ба назар мерасид. Воридоти маводи мухаддири Виктоза ба каламушҳо дар давраи давраи ҳомиладорӣ боиси он шуд, ки вазни бадан ва афзоиши ҷанинро модарон бо таъсири ба қабурғаҳо комилан нафаҳмиданд ва тамоюл дар сохтори скелетӣ дар гурӯҳи харгӯшҳо кам шуданд. Афзоиши тифли навзод дар гурӯҳи каламушҳо ҳангоми табобат бо Виктороза коҳиш ёфтааст ва ин коҳиш дар давраи пас аз синамаконӣ дар гурӯҳи моделҳои вояи лираглутидҳо боқӣ монд. Маълум нест, ки чунин коҳишёбии афзоиши каламушҳои навзод - кам шудани истеъмоли шири модар аз таъсири бевоситаи пептидҳои глюкагон-GLP-1 ё истеҳсоли нокифояи шири сина аз тарафи каламушҳои модарӣ бо сабаби кам шудани калорияашон.

Баъд аз тазриқи дохилии лираглутид ба харгӯшҳо, хунравии аз ҳад то миёна, сурхшавӣ ва варам дар ҷойгоҳи тазриқ мушоҳида карда шуд.

Дар вақти ҳомиладорӣ ва синамаконӣ истифода баред

Тадқиқотҳои ҳайвонот таъсири манфии доруро ба ҳосилхезӣ ошкор накардаанд, аммо ҳангоми табобат бо вояи ҳадди аксари дору андаке зиёд шудани марги барвақти ҷанин ба мушоҳида мерасад. Идоракунии Виктоза® ба каламушҳо дар давраи ҳомиладории онҳо боиси кам шудани вазни бадан ва афзоиши ҷанини модар бо таъсири пурраи омӯхташуда дар қабурғаҳо ва тамоюл дар сохтори устухон дар гурӯҳи харгӯшҳо гардид. Афзоиши шахсони навзод дар гурӯҳи каламушҳо ҳангоми табобат бо Виктороза® коҳиш ёфтааст ва ин коҳиш пас аз синамаконӣ дар гурӯҳи шахсоне, ки вояи лираглутидро мегиранд, боқӣ монд. Маълум нест, ки ба чунин коҳишёбии афзоиши каламушҳои навзод - кам шудани истеъмоли шири модарон аз таъсири бевоситаи GLP-1 ё истеҳсоли нокифояи шири сина аз тарафи каламушҳои модарӣ бо сабаби кам шудани калорияашон оварда шудааст.

Маълумоти кофӣ дар бораи истифодаи маводи мухаддир Victoza® дар занони ҳомиладор дастрас нест. Хатари эҳтимолӣ барои одамон номаълум аст.

Доруи Виктоза® ҳангоми ҳомиладорӣ истифода намешавад, ба ҷои тавсия додани табобат бо инсулин тавсия дода мешавад. Агар бемор ба ҳомиладорӣ омодагӣ гирад ё ҳомиладорӣ аллакай сар шуда бошад, терапия бо Victoza® бояд фавран қатъ карда шавад.

Ҳеҷ гуна таҷрибаи истифодаи маводи мухаддир Victoza® дар занони ҳомиладор вуҷуд надорад, истифодаи он ҳангоми синамаконӣ манъ аст.

Хусусиятҳои таъсири маводи мухаддир ба қобилияти рондани воситаҳои нақлиёт ва механизмҳои эҳтимолан хатарнок

Тадқиқот оид ба таъсири маводи мухаддир Victoza® ба қобилияти рондани воситаҳои нақлиёт ва кор бо механизмҳо гузаронида нашудааст. Ба беморон ҳушдор дода мешавад, ки барои пешгирӣ кардани ҳолати гипогликемия ҳангоми рондан ва ҳангоми кор бо механизмҳо чораҳои эҳтиётӣ андешанд, хусусан агар Гелозоза® ҳамчун як қисми табобати якҷоя бо сулфанилюреас ё инсулин бошад.

Аз меъёр зиёд

Аломатҳо: ҳангоми озмоиши клиникии Victoza®, яке аз беморони диабети навъи 2 аз меъёр зиёд дору дар шакли тазриқи зеризаминӣ ба миқдори 72 мг қабул кард (40 баробар аз ҳадди тавсияшудаи 1,8 мг). Аз меъёр зиёд меъда ва ќайкуниро ба амал овард. Ҳеҷ гипогликемия ба қайд гирифта нашудааст. Бемор бе ягон мушкилӣ пурра сиҳат шуд.

Табобат: вобаста аз аломатҳо ва нишонаҳои клиникӣ табобати мувофиқи симптоматикӣ тавсия дода мешавад.

Фармакодинамика

Лираглютид як аналоги инсон GLP-1 (ба пептидҳои глюкагон-1) мебошад. Истеҳсоли усули биотехнологии ДНК-и рекомбинантӣ (кислотаи дезоксирибонуклеин) бо истифодаи штамми Saccharomyces cerevisiae, ки 97% гомологияро бо GLP-1 инсон дорад, рецепторҳои GLP-1-ро дар бар мегирад ва фаъол мекунад.

Ресептори GLP-1 ҳадафи GLP-1 модарзод аст, ки гормонҳои эндогении интретин аст, ки секретари ба инсулин вобаста аз глюкозаро дар β-ҳуҷайраҳои меъда таҳрик медиҳад. Дар муқоиса бо GLP-1 модарӣ, профилҳои фармакодинамикӣ ва фармакокинетикии лираглютид имкон медиҳанд, ки он дар як рӯз як бор ворид карда шавад.

Бо тазриқи зеризаминӣ профили дарозмуддати модда ба се механизм асос ёфтааст:

• ассотсиатсияи худ, ки абсорбсияи лираглютидро таъмин мекунад,
• ҳатмӣ ба албумин,
• сатҳи баланди устувории ферментативӣ нисбат ба DPP-4 (дипептида пептидаз-4) ва NEP (эндопептидазҳои нейтралии фермент), ки Т-и дарозро таъмин мекунад_1/2 (нимфосилаи) моддае аз плазма.

Таъсири лираглутид ба ҳамкорӣ бо рецепторҳои мушаххаси GLP-1 асос ёфтааст, ки дар натиҷаи он сатҳи CAMP (монофосфати даврии аденозин) зиёд мешавад. Таҳти таъсири модда, ҳавасмандкунии секретсияи инсулин аз глюкоза ба назар мерасад ва фаъолияти ҳуҷайраҳои панкреатӣ беҳтар мешавад. Ҳамзамон, фурўпошии аз ҳад зиёд зиёд шудани глюкагон аз глюкоза вобастагӣ дорад. Ҳамин тавр, бо зиёдшавии консентратсияи глюкозаи хун, секрецияи глюкагон фишурда мешавад ва секрецияи инсулин ҳавасманд карда мешавад.

Аз тарафи дигар, дар беморони гирифтори гипогликемия, лираглютид secretion инсулинро бидуни манъ кардани пинҳоншавии глюкагон коҳиш медиҳад. Механизми коҳиши гликемия инчунин таъхири ночизеро дар холӣ кардани меъда дар бар мегирад. Истифодаи механизмҳое, ки ба кам шудани гуруснагӣ ва кам шудани хароҷоти нерӯ оварда мерасонанд, лираглутид ба кам шудани матоъ ва вазни зиён оварда мерасонад.

GLP-1 танзимгари физиологии иштиҳо ва истеъмоли калорияҳо мебошад, ретсепторҳои ин пептид дар якчанд минтақаҳои майна ҷойгир шудаанд, ки дар танзими иштиҳо иштирок мекунанд.

Ҳангоми гузаронидани таҳқиқоти ҳайвонот муайян карда шуд, ки тавассути фаъолсозии мушаххаси ретсепторҳои GLP-1, лираглутид сигналҳои торро афзоиш медиҳад ва сигналҳои гуруснагиро суст мекунад ва ба ин васила ба кам шудани вазн оварда мерасонад.

Инчунин, тибқи таҳқиқоти ҳайвонот, лираглютид рушди диабети қандро бозмедорад. Модда омили тавоное дар ҳавасмандгардонии мушаххаси паҳншавии панкреатии β-ҳуҷайраҳо мебошад ва ба марги ҳуҷайраҳои ҳуҷайра (апоптоз) монеъ мешавад, ки он аз ҷониби ситокинҳо ва кислотаҳои озоди равғанӣ оварда шудааст. Ҳамин тавр, лираглютид биосинтези инсулинро зиёд мекунад ва массаи β-ҳуҷайраҳоро зиёд мекунад. Пас аз ба эътидол овардани консентратсияи глюкоза, лираглютид афзоиши миқдори β-ҳуҷайраҳои меъдаро қатъ мекунад.

Victose дорои таъсири дарозмуддати 24 соат аст ва назорати гликемикиро беҳтар мекунад, ки тавассути коҳиш додани консентратсияи глюкозаи хун рӯза ва пас аз хӯрдан бо диабети навъи 2 ба даст меояд.

Гурӯҳи фармакологӣ

Дигар доруҳои гипогликемикӣ, ба истиснои инсулин.

Рамзи ATC A10V X07.

Victoza® барои муолиҷаи назорати гликемикӣ дар якҷоягӣ бо мақсади табобати намуди диабети навъи II дар калонсолон истифода бурда мешавад.

• метформин ё сулфанилюре дар беморони дорои назорати гликемикии заиф, сарфи назар аз истифодаи вояи ҳадди имконпазирии метформин ё сулфанилюреа ҳамчун монотерапия;
• метформин ва сулфанилюреас ё метформин ва тиазолидиндионҳо дар беморони дорои назорати гликемикии бад дар баробари терапияи дугона.

Табобати омехта бо инсулини базалӣ дар беморон, ки назорати дурусти гликемикиро бо ёрии Виктоза ва метформин ба даст наовардаанд.

Реаксияҳои манфӣ

Дар панҷ озмоиши клиникии дарозмуддат, беш аз 2500 беморон Victoza®-ро танҳо ё якҷоя бо метформин, глимепирид (бо метформин ва ё бидуни он), сулфанилуреа (бо метформин бо ва ё бидуни) ё метформин + розиглитазон қабул кардаанд.

Баҳогузории паҳн шудани таъсири тараф дар миқёси зерин анҷом дода шуд: зуд-зуд

(≥ 1/10), аксар вақт (аз ≥ 1/100 то ® - 2501). Аксуламалҳои манфии зерин нишон дода мешаванд, ки гирифтории онҳо дар гурӯҳи беморони доруи Виктоза® дар гурӯҳе, ки маводи муқоисашавандаро гирифтаанд, бештар аз 5% зиёдтар аст. Аксуламалҳои манфӣ низ дохил мешаванд, ки фарогирии онҳо 3% аст, аммо онҳо дар муқоиса бо доруи муқоисашаванда бештар аз 2 маротиба зиёдтар дучор меоянд.

Ихтилоли мубодилаи метаболизм ва ғизо: аксар вақт - гипогликемия, анорексия, коҳиши иштиҳо кам аст - деградатсия *.

Ихтилоли системаи асаб: аксар вақт - дарди сар, чарх задани сар.

Ихтилоли ҳозима: хеле зуд - дилбењузурї, дарунравї, аксаран - ќайкунї, диспепсия, дард дар шикам болої, қабз, гастрит, сатиш, шамолкашӣ, бемории рефлюкси гастроэзофагиалӣ, асаб, дандон, гастроэнтерит хеле кам - (панкреатит (аз он ҷумла некротик) панкреатит).

Ихтилоли дилу раг: зуд-зуд - баланд шудани суръати дил (HR).

Ихтилоли системаи эмунӣ: аксуламалҳои анафилактикӣ кам.

Сироятҳо ва сироятҳо: аксар вақт - сироятҳои узвҳои нафасии болоӣ (назофарингит, бронхит).

Мушкилоти умумӣ ва ҳолати макони тазриқӣ: зуд-зуд - бадбахтӣ, аксар вақт - хастагӣ, табларза, аксуламалҳо дар маҳалли тазриба.

Ихтилоли гурда ва роҳҳои пешоб : андаке - норасоии шадиди гурда *, вайроншавии функсияи гурда *.

Дар қисми пӯст ва бофтаи пӯст : зуд-зуд - бемулоҳиза, зуд-зуд - пешоб, нутқашон.

(* Ба бахши Хусусиятҳои барнома нигаред).

Тавсифи аксуламалҳои манфии инфиродӣ

Ҳангоми санҷиши клиникии монополияи Виктоза® монотерапия, нишондиҳандаи гипогликемия дар беморони гирифтаи Victoza® нисбат ба бемороне, ки доруи фаъолонаи истиноди (глимепирид) гирифтанд, камтар буд. Аксуламалҳои манфии маъмултарин гирифторшавӣ ба гастроинтестиналия, инфексия ва инфексия буданд.

Дар аксари ҳолатҳое, ки дар давоми озмоишҳои клиникӣ ба қайд гирифта шудаанд, гипогликемияи тасдиқшуда ночиз аст. Ҳангоми монотерапия бо Виктоза® ягон ҳолати гипогликемии шадид рух надодааст. Гипогликемияи шадид хеле кам ба назар мерасад ва асосан дар якҷоягӣ бо Виктоза® ва сулфанилюреа мушоҳида карда мешавад (0.02 ҳолат / сол). Ҳангоми муолиҷа бо Виктороза® дар якҷоягӣ бо дигар доруҳои зиддидиабетикӣ (яъне на сулфанилюре), хеле кам (0.001 ҳолат / сол).

Пас аз таъиноти иловагии инсулин ба беморони детемир, онҳо лираглютид 1.8 мг метформинро гирифтанд, ҳолатҳои гипогликемии шадид вуҷуд надоштанд. Ҳодисаи камвазнии гипогликемия дар як сол бемор 0,286 ҳолатро ташкил додааст. Дар гурӯҳҳои муқоисавӣ сатҳи муолиҷаи гипогликемияи сабук дар як бемор дар як сол 0,029 ҳолатро дар табобат бо лираглутид ташкил додааст.

1.8 мг ва 0,129 ҳолат дар як бемор барои як сол бо табобати метформин.

Ихтилоли ҳозима

Аксар ҳолатҳои дилбеҳузур сабук ё мӯътадил, муваққатӣ буданд ва хеле кам ба боздоштани терапия оварда мерасонданд.

Ҳангоми табобати якҷоя бо Victoza® ва метформин, дилбеҳузурра ҳадди аққал як маротиба дар 20,7% беморон ва дарунравии 12,6% беморон рух додааст. Combinedангоми якљоя бо Viktoza® ва сульфонилмочевина, асабаш ақаллан як маротиба дар 9,1% беморон ва дарунравӣ 7,9% рух додааст. Аксари ҳолатҳо вазнинӣ ё миёна буданд ва аз вобастагӣ вобаста буданд.

Дар беморони аз 70 сола боло, табобати системаи ҳозима метавонад ҳангоми табобат бо Victoza® рух диҳад.

Дар беморони дорои функсияи сусти гурда (клиренин креатини £ 60-90 мл / мин), ихтилоли системаи ҳозима ҳангоми табобат бо Виктоза® бештар дучор меояд.

Бозхондани маводи мухаддир

Дар давоми озмоишҳои дарозмӯҳлати назоратшаванда (26 ҳафта ё бештар аз он), басомади хуруҷи доруи Виктоза® аз сабаби аксуламалҳои номатлуб 7,8% ва хуруҷи маводи мухаддир 3,4% буд. Сабаби маъмултарини ин ҳолат дар бемороне, ки Victoza®-ро қабул мекунанд, дилбеҷоӣ (2,8%) ва кайкунӣ (1,5%) буд.

Бо дарназардошти хусусиятҳои эҳтимолии иммуногении доруҳо, ки сафедаҳо ё пептидҳо доранд, дар беморони табобатёфта Victoza® антиденаҳои анти-лираглютидн метавонанд ба вуҷуд оянд. Онҳо ба ҳисоби миёна 8.6% беморонро дарёфт карданд. Ташаккули антибиотикҳо бо паст шудани самаранокии Victoza® алоқаманд набуданд.

Реаксияҳои макони сӯзандору

Дар озмоишҳои дарозмуддати назоратшуда (26 ҳафта ё бештар аз он), реаксияҳо дар макони тазриқи Виктоза® тақрибан 2% беморон қайд карда шуданд. Ин аксуламалҳо одатан ҳалим буданд.

Дар давоми озмоишҳои тӯлонии клиникӣ, якчанд ҳолат ҳангоми табобат бо Виктоза® қайд карда шуд (® муқаррар карда нашудааст ва бароварда намешавад).

Диффунксияи сипаршакл

Ҳама тадқиқотҳо (миёна ва тӯлонӣ) дар маҷмӯъ норасоии сипаршакл 33,5, 30,0 ва 21,7 ҳолатро дар ҳар 1000 нафар бемор будани шумораи умумии лираглутидҳо, плацебо ва муқоисаи маводи мухаддир ба 5,4 ташкил дод. Мутаносибан, 2.1 ва 0.8 ҳолат ба аксуламалҳои шадид алоқаманд буданд.

Дар беморони гирифтори табобати Victoza®, омосҳои сипаршакл, баланд шудани сатҳи калитситонин дар хун ва ҷигар қайд карда шуданд.

Пас аз ба фурӯш баровардани Victoza® дар бозор, аксуламалҳои аллергӣ, аз ҷумла пешоб, сурхчатоб ва ғадудҳо гузориш дода шуданд. Якчанд ҳолатҳои реаксияи анафилактикӣ бо нишонаҳои иловагӣ ба монанди гипотензия, танқиди шадид, нафас ва edema низ гузориш дода шуданд.

Дар давраи ҳомиладорӣ ва ширмакконӣ истифода баред

Маълумоти кофӣ дар бораи истифодаи мухаддироти Viktoza® аз ҷониби занони ҳомиладор дастрас нест. Тадқиқотҳои ҳайвонот заҳролудшавии репродуктивиро нишон доданд (нигаред ба Қисмати "Маълумот дар бораи бехатарии клиникӣ"). Хатари эҳтимолӣ барои одамон номаълум аст.

Доруи Виктоза® ҳангоми ҳомиладоршавӣ набояд истифода шавад, тавсия дода мешавад, ки ба ҷои инсулин таъин карда шавад. Агар бемор мехоҳад, ки ҳомиладор шавад ё ҳомиладор шавад, доруи Victoza ® бояд қатъ карда шавад.

Давраи ширдиҳӣ

Маълум нест, ки лираглютид аз шири сина хориҷ карда мешавад ё не. Тадқиқотҳои ҳайвонот нишон доданд, ки миқдори ночизи лираглутидҳо ва метаболитҳои сохтории ба он наздик ба шир дохил мешаванд. Аз сабаби таҷрибаи нокифоя ҳангоми синамаконӣ, доруи Виктоза® бояд истифода бурда нашавад.

Аз сабаби набудани маълумот, Victoza® барои кӯдакон тавсия дода намешавад.

Хусусиятҳои барнома

Victoza® барои табобати беморони гирифтори диабети намуди 1 ё кетоацидозҳои диабетикӣ истифода бурда намешавад.

Виктоза® ҷои ивазкунандаи инсулин нест.

Самаранокии истеъмоли иловагии лираглютид дар беморон, ки аллакай бо инсулин табобат карда мешаванд ва баҳо дода намешавад.

Таҷрибаи табобати беморони гирифтори норасоии масунияти синфҳои I-II (тибқи таснифи Ассотсиатсияи Кардиологияи Ню-Йорк - NYHA) маҳдуд аст ва дар бораи табобати беморони гирифтори норасоии масунияти синфҳои III-IV маълумоте вуҷуд надорад.

Аз сабаби таҷрибаи маҳдуд, ба беморони гирифтори бемориҳои илтиҳоби рӯда ва гастропарези диабетик тавсия дода намешавад.

Истифодаи аналогҳои дигари GLP-1 бо хатари инкишофи панкреатит алоқаманд аст. Як қатор гузоришҳо дар бораи шадиди панкреатит ҳастанд. Беморон бояд дар бораи нишонаҳои хоси панкреатит (дарди доимӣ, шикам дар шикам) огоҳ карда шаванд. Агар панкреатит гумонбар шавад, табобат бо Viktoza® ва дигар доруҳои провокативӣ бояд қатъ карда шавад.

Ҳангоми санҷишҳои клиникӣ, аксуламалҳои номатлуби аз ғадуди сипаршакл баланд шудани сатҳи кальцитонин дар хун, ҷигар ва варам, хусусан дар беморони гирифтори бемориҳои сипаршакл мебошанд (нигаред ба қисмати "Аксуламалҳои манфӣ").

Бемороне, ки бо Victoza® муолиҷа мекунанд, аломатҳои деградатсияи, аз ҷумла вайроншавии функсияи гурда ва нокомии шадид.

Ба беморони ба Виктороза® таъиншуда дар бораи эҳтимолияти деградатсия бо сабаби ихтилоли системаи ҳозима ва андешидани чораҳои эҳтиётӣ барои дегидратсия огоҳӣ додан лозим аст.

Дар беморони гирифтори доруи Виктоза® ҳамзамон бо сулфанилютора, хавфи ташаккули гипогликемия зиёд мешавад (нигаред ба фасли "Аксуламалҳои манфӣ"). Хатари гипогликемия метавонад бо коҳиш додани миқдори сулфанилютора коҳиш дода шавад.

Қобилияти таъсир ба суръати аксуламал ҳангоми рондани мошинҳо ё дигар механизмҳо

Омӯзиши таъсири маводи мухаддир Victoza® ба қобилияти рондани воситаҳои нақлиёт ва механизмҳои дигар гузаронида намешавад. Ба беморон тавсия дода мешавад, ки барои пешгирии пайдоиши гипогликемия дар давраи рондани воситаҳои нақлиёт ё дигар механизмҳо, хусусан ҳангоми истифодаи доруи Виктоза® ҳамзамон бо сулфанилюреа тадбирҳо андешанд.

Таъсироти байниҳамдигарӣ бо дигар доруҳо ва намудҳои дигари таъсир .

Дар vitro лираглютид барои фармакокинетикаи дигар моддаҳои фаъол, ки мубодилаи онҳо бо ситохром робита дорад, хеле кам нишон дод ₄₅₀ инчунин пайвастшавӣ ба сафедаҳои плазма.

Лираглютид боиси каме таъхири холигии меъда мегардад, метавонад ба азхудкунии маводи мухаддир дар як вақт истифода шавад.

Лираглютид ба таркиби умумии парацетамол пас аз як вояи 1000 мг тағир надиҳад. Консентратсияи максималии парасетамол (C) _макс ) 31% кам шуд ва вақти расидан ба ҳадди аксар (т.) _макс ) 15 дақиқа зиёд шуд. Ҳангоми истифодаи парасетамол ҳамзамон ислоҳи вояи лозимӣ талаб карда намешавад.

Аторвастатин Лираглютид тамдиди умумии аторвастатинро дар сатҳи клиникӣ аҳамият надода пас аз як вояи он дар вояи 40 мг. Вобаста ба ин, ҳангоми истифодаи якбораи виктозой® ислоҳи аторвастатин лозим нест. Коадминистратсия бо лираглютид C _макс аторвастатин 38% кам шуд, ва т _макс аз 1:00 то 3:00 зиёд шуд.

Гризеофулвин Лираглютид пас аз як вояи 500 мг, таъсироти умумии гризеофулвинро тағир надод. C _макс 37 фоиз афзуд, дар ҳоле ки т _макс дигар нашуд. Ҳангоми истифодаи griseofulvin ва дигар пайвастагиҳои пасти решавӣ бо сатҳи баланди гузаронӣ талаб карда намешавад.

Лисиноприл ва дигоксин

Пас аз ворид намудани 20 мг лизиноприл ё 1 мг дигоксин дар якҷоягӣ бо лираглутид, коҳиш дар майдони зери консентратсияи вақти (AUC) ин доруҳо мутаносибан 15% ва 16% ба қайд гирифта шудааст, дар ҳоле ки C _макс мутаносибан 27% ва 31% коҳиш ёфтааст. Т _макс лизиноприл аз 6:00 то 8:00 ва дигоксин аз 1:00 то 1,5 соат зиёд шуд. Бар асоси ин натиҷаҳо, ҳангоми истифодаи лираглютид, ислоҳи лизиноприл ё дигоксин лозим нест.

Бо истифодаи як вояи ягонаи контрасептивҳои шифоҳӣ, лираглютид C коҳиш ёфт _макс этанил эстрадиол ё левоноргестрел мутаносибан 12% ва 13% ва т _макс 1,5 соат афзуд. Ин ба таъсири умумии клиникии эстрадиол ё левоноргестрел таъсири клиникӣ нишон надод, ки истифодаи якбораи лираглутид ба таъсири контрасептикии эстрадиол ва левоноргестрел таъсир намерасонад.

Варфарин ва дигар ҳосилаҳои кумарин

Ягон таҳқиқоти ҳамҷоякунии маводи мухаддир гузаронида нашудааст. Дар оғози табобат бо Виктоза® барои беморони гирифтани варфарин ё дигар ҳосилаҳои кумумарин, назорати мунтазами INR (таносуби мӯътадили меъёрӣ) тавсия дода мешавад.

Дар беморони гирифтори диабети навъи 2 диабет бо ҳамҷоякунии инсулин, Детемир (5 U / кг) ва лираглютид (1,8 мг) аломатҳои таъсири фармакокинетикӣ ва фармакодинамикиро нишон намедиҳанд.

Фармакокинетика

Пас аз истеъмоли зеризаминӣ, ҷабби лираглютид суст мешавад, Т_макс (дар вақти ноил шудан ба консентратсияи максималӣ) дар плазма 8-12 соат аст. C_макс (консентратсияи максималӣ) дар плазма пас аз ворид намудани вояи як 0.6 мг 9,4 нмоль / л аст. Ҳангоми истифодаи миқдори миёнаи 1,8 мг C_сс (консентратсияи мувозинат) дар плазма тақрибан ба 34 нмоль / л мерасад. Гӯшдории модда мутаносибан ба вояи зиёд карда мешавад. Коэффициенти дохилии фардӣ барои AUC (қитъаи зери хати консентратсияи вақт) пас аз ворид кардани лираглутид дар як доза 11% -ро ташкил медиҳад. Биозаврияти мутлақ тақрибан 55% -ро ташкил медиҳад.

Ба назарам V_д (ҳаҷми тақсимот) лираглутид дар бофтаҳои бо роҳи зеризамини идорашаванда 11-17 л аст, арзиши миёнаи В._д пас аз воридкунии варид - 0,07 л / кг. Робитаи назарраси лираглютид бо сафедаҳои плазма ба қайд гирифта шудааст (> 98%).

Метаболизатсияи лираглютид ба монанди сафедаҳои калон бе иштирок дар роҳи баромадани ягон узви мушаххас сурат мегирад. Дар давоми 24 соат пас аз ворид кардани як вояи як модда бетағйир, ҷузъи асосии плазма боқӣ мемонад. Дар плазма ду метаболит пайдо шуданд (≤ 9 ва ≤ 5% аз миқдори умумии).

Лираглутиди бетағйир пас аз ворид намудани миқдори 3 H-лираглютид дар пешоб ё наёфт муайян карда намешавад. Танҳо як қисми ками метаболитҳои бо модда алоқаманд бо гурдаҳо ё рӯдаҳо хориҷ карда мешаванд (мутаносибан 6 ва 5%). Пас аз ворид намудани пӯсти зеризаминии лираглутид, тозакунии миёна аз бадан тақрибан 1,2 л / соат бо рафъи Т_1/2 тақрибан 13 соат.

Шакл ва банду бастро супоред

3 мл маводи мухаддир дар картриджи шишаи 1 гидролитикии як тараф бо диски резинаи бромобутил / полиизопрен дар як тараф ва поршени резинаи бромобутил аз тарафи дигар. Картридж дар як қаламчаи сӯзандоруи яккарата барои тазриқи чандкарата мӯҳр карда мешавад.

2 қуттии пластикии якборат барои тазриқи чандкарата ва дастурамали истифодаи тиббӣ бо забонҳои давлатӣ ва русӣ дар бастаи картон ҷойгир карда шудаанд.

Ҳар як қалами сӯзандору (3 мл) 30 вояи 0,6 мг, 15 вояи 1,2 мг ё 10 вояи 1,8 мг лираглютид дорад.

Нишондод барои истифода

Тибқи дастурҳо, Виктоза барои намуди 2 диабет дар якҷоягӣ бо парҳез ва машқ барои ба даст овардани назорати гликемикӣ истифода мешавад.

Роҳҳои эҳтимолии истифода аз маводи мухаддир:

• монотерапия
• табобати якҷоя бо як ё якчанд агентҳои шифоҳии гипогликемикӣ (тиазолидинденионҳо, сульфонилюреас, метформин) дар беморони дар давраи табобати қаблӣ бадастомада назорати гликемикиро ба даст наоварда,
• табобати якҷоя бо инсулини базальӣ дар беморон, ки назорати гликемикии мувофиқро тавассути истифодаи Victoza дар якҷоягӣ бо метформин ба даст оварда натавонистанд.

Дастурамал барои истифодаи Victoza: усул ва истфода

Гевозозаро новобаста аз хӯрок, як маротиба дар як рӯз ба шикам, китф ё раг дохил кардан мумкин аст. Ҷой ва вақти тазриқро бе тағир додани миқдор иваз кардан мумкин аст, аммо истеъмол кардани дору тақрибан дар ҳамон рӯз, ки барои беморон қулай аст.

Барои беҳтар намудани таҳаммулпазирии меъдаву рӯда табобат бо миқдори ҳамарӯзаи 0.6 мг тавсия дода мешавад. Пас аз ҳадди аққал ҳафта, вояи он ба 1.2 мг зиёд карда мешавад. Дар ҳолати зарурӣ, барои ба даст овардани беҳтарин назорати гликемикӣ бо назардошти самаранокии клиникии Виктороза ҳадди аққал як ҳафта пас доз то 1,8 мг зиёд карда мешавад. Истифодаи вояи зиёд тавсия дода намешавад.

Дору метавонад ба иловаи табобати ҷорӣ бо метформин ё терапияи якҷоя бо метформин дар якҷоягӣ бо тиазолидиндион таъин карда шавад. Миқдори охирин ба ислоҳ ниёз надорад.

Ба терапияи мавҷудаи сульфонилмочевина ё терапияи комбинатсияи метформин дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сулфанилюреа мубориза бурдан мумкин аст. Дар ин ҳолат, барои кам кардани хатари пайдоиши гипогликемияи номатлуб, бояд вояи ҳосилаҳои сулфанилюторӣ кам карда шавад.

Виктозаро ба инсулини базальӣ низ илова кардан мумкин аст, аммо барои коҳиш додани хатари гипогликемия, бояд вояи инсулинро кам кард.

Дар сурати партофтани вояи:

• агар зиёда аз 12 соат нагузашта бошад, шумо бояд вояи қабулшударо ҳарчи зудтар ворид кунед,
• агар зиёда аз 12 соат гузашта бошад, вояи минбаъдаро рӯзи дигар дар вақти пешбинишуда, яъне лозим аст, ки ҷуброн кардани вояи партофташуда тавассути ворид кардани вояи иловагӣ ва ё дучанд ҷуброн карда шавад.

Дастур оид ба истифодаи маводи мухаддир

Ҳар як қалами сӯзандоруҳо барои истифодаи инфиродӣ пешбинӣ шудаанд.

Дору бо истифодаи сӯзанҳо то 8 мм ва ғафсии то 32 Г қабул карда мешавад (ворид карда намешавад, аз ин рӯ алоҳида харидорӣ карда мешавад). Қаламҳои сӯзандору бо сӯзанҳои як маротиба истифодашудаи NovoTvist ва NovoFayn якҷоя карда мешаванд.

Пирозаро набояд истифода бурд, агар маҳлули моеъ аз ранги моеъи тоза, қариб рангоранг ё рангин фарқ кунад.

Шумо метавонед маводи мухаддирро ворид накунед, агар он яхкунӣ гузашта бошад.

Қаламчаи сӯзандороро бо сӯзан часпонед. Баъд аз ҳар як тазриқ, он бояд партофта шавад. Ин чора ихроҷ, ифлосшавӣ ва сирояти маводи мухаддирро пешгирӣ мекунад ва инчунин дурустии миқдорро кафолат медиҳад.

Шартҳои нигоҳдорӣ

Дар ҳарорати аз 2 ° C то 8 ° C (дар яхдон) нигоҳ доред. Ях накунед.

Барои истифода аз қалами сӯзандоруҳо: дар давоми 1 моҳ. Дар ҳарорати на бештар аз 30 ° C ё аз 2 ° C то 8 C C (дар яхдон) нигоҳ доред. Ях накунед. Бо сӯзан часпонидашуда нигоҳ надоред. Барои муҳофизат кардани он аз рӯшноӣ сӯзанакро бо сарпӯш пӯшед.

Аз дастрасии кӯдакон дур бошед!

Дастур оид ба истифода ва ихтиёрдорӣ

Victoza®-ро истифода бурдан имконнопазир аст, агар он аз моеъи тунуки рангин ва ё қариб рангин иборат бошад.

Victoza® -ро ҳангоми ях кардан истифода бурдан мумкин нест.

Гирозозаро бо истифодаи сӯзанҳо то 8 мм ва ғафсии то 32 Г қабул кардан мумкин аст. Қаламчаи сӯзандору барои истифода дар якҷоягӣ бо сӯзанҳо барои як бор истифода бурдани NovoFine® ё NovoTvist® пешбинӣ шудааст.

Сӯзанҳои тазриқӣ ба бастабандӣ дохил карда нашудаанд.

Ба бемор хабар дода мешавад, ки сӯзанҳои истифодашударо пас аз ҳар як сӯзандору партофтан лозим аст ва инчунин сӯзандору бо сӯзан замима карда шуда наметавонад. Ин гуна тадбир аз ифлосшавӣ, сироят ва вуруди дору аз қаламрави сӯзандоруҳо ҷилавгирӣ мекунад ва вояи дурустро кафолат медиҳад.