Номи тиҷорати Исофан, таъсири тарафҳо, аналогҳо, механизми амал, истисноҳо, нишонаҳо, шарҳҳо ва нархи миёнаи

ИМА маъмурияти озуқаворӣ ва маводи мухаддир (FDA) 25 сентябри Tresiba / Tresiba (инсулин degludec барои тазриќ) ва Ryzodeg / Ryzodeg 70/30 (инсулин degludec / инсулин аспарт барои инъексия) барои беҳтар кардани назорати шакарии хун дар калонсолони гирифтори диабет тасдиқ кард.

Тибқи иттилои марказҳои пешгирӣ ва пешгирии бемориҳо, тақрибан 21 миллион нафар дар Иёлоти Муттаҳида аз диабети қанд азият мекашанд. Бо мурури замон, диабет хатари ихтилоли ҷиддӣ, аз ҷумла бемориҳои дил, нобино, осеб ба системаи асаб ва гурдаҳоро зиёд мекунад. Беҳтар кардани назорати шакар дар хун метавонад ба коҳиши хатари чунин мушкилот кӯмак кунад.

«Инсулини дарозмуддат Дар табобати беморони дорои диабети типи I ва диабети навъи II нақши муҳим дорад », шарҳ медиҳад доктор Жан-Марк Геттюер, Директори Шӯъбаи метаболикӣ ва эндокринологии Маркази FDA оид ба арзёбӣ ва тадқиқоти маводи мухаддир. "Мо ҳамеша барои таҳия ва роҳандозии мухаддирот дар мубориза бо диабет мусоидат мекунем."

Маводи мухаддир Tresiba Инсулини аналогии дарозмуҳлатест, ки барои беҳтар кардани назорати гликемикӣ дар калонсолони гирифтори диабети навъи I ва намуди II таҳия шудааст. Микдори вояи маводи мухаддир дар ҳар як ҳолат алоҳида интихоб карда мешавад. Тресиба як маротиба дар як рӯз дар вақти дилхоҳ рӯзона ба таври зеризаминӣ ворид карда мешавад.

Самаранокӣ ва бехатарӣ Тресиба барои истифода аз беморони диабети I бо омезиши инсулин дар даҳон барои хӯрок дар ду ҳафтаи 26 ва як 52 ҳафта озмоишҳои клиникии фаъолона зери назорати 1 102 бемор гузаронида шуд.

Самаранокӣ ва бехатарӣ Тресиба барои истифода аз ҷониби беморони диабети навъи II дар якҷоягӣ бо доруи асосии зидди диабети шифоҳӣ дар чор ҳафтаи 26 ва ду озмоишии 52 ҳафта фаъолона таҳти назорат гирифта шуд, ки 2 702 беморро дар бар мегирифт. Ҳамаи ширкаткунандагон доруи таҷрибавӣ гирифтанд.

Дар беморони диабети навъи I ва II II, ки дар оғози таҳқиқот назорати нокифояи шакар дар хун вуҷуд дошт, истифодаи Трешиба боиси коҳиши HbA1c (гемоглобин A1c ё гликогемоглобин, нишондиҳандаи қанди хун) дар якҷоягӣ бо дигар омилҳои дарозмӯҳлати инсулин гардид; қаблан тасдиқ карда шуд.

Маводи мухаддир Ryzodeg 70/30 як маводи мухаддир аст: инсулин-degludec, аналоги дарозмуддати инсулин + инсулин аспарт, аналоги баландсуръати инсулин. Ryzodeg барои такмил додани назорати гликемикӣ дар калонсолони гирифтори диабет таъин шудааст.

Самаранокӣ ва бехатарӣ Ризодег 70/30, барои истифодаи беморони диабети навъи I дар якҷоягӣ бо инсулини шифоҳӣ барои хӯрок, дар тадқиқоти 26 ҳафта дар 362 беморон баҳо дода шуд.

Дар чор озмоишҳои клиникии 26-ҳафтаӣ бо иштироки 998 бемор, самаранокӣ ва бехатарии Ryzodeg 70/30 барои 1-2 бор дар як рӯз аз ҷониби беморони гирифтори диабети қанд баҳо дода шуд. Ҳамаи ширкаткунандагон доруи таҷрибавӣ гирифтанд.

Дар беморони гирифтори диабети навъи I ва II, ки дар оғози таҳқиқот назорати нокифояи шакар дар хун ба роҳ монда шудааст, истифодаи Raizodeg 70/30 коҳиши HbA1cро ба ҳамон андоза, ки бо инсулинҳои қаблан тасдиқшуда ё инсулини омехта ба даст овардааст, ба вуҷуд овард.

Омодагӣ Tresiba ва Ryzodeg дар беморони дорои сатҳи баланди ҷисми кетон дар хун ё пешоб манъ карда шудааст (кетоацидозҳои диабетикӣ). Духтурон ва беморон бояд дар давоми муолиҷаи инсулин сатҳи глюкозаи хунро бодиққат назорат кунанд. Трезиба ва Ризодег метавонад боиси паст шудани шакар дар хун (гипогликемия) шавад - як ҳолати хатарнок барои ҳаёт. Ҳангоми тағир додани миқдори инсулин, истеъмоли иловагии дигар доруҳо, ки глюкозаро паст мекунанд, тағирот дар парҳез, фаъолияти ҷисмонӣ, инчунин дар беморони норасоии гурда ё ҷигар ё ҳассосият ба гипогликемия бояд бодиққат назорат карда шавад.

Истифодаи ҳама гуна инсулин метавонад аксуламалҳои аллергияро, ки барои ҳаёт таҳдидкунандаанд, аз ҷумла анафилаксия, аксуламалҳои маъмулии пӯст, ангиоэдема, бронхоспазм, гипотензия ва зарбаи аллергия ба вуҷуд оранд.

Таъсири нисбатан маъмултарини доруҳои Тресиба ва Ризедег, ки дар рафти озмоишҳои клиникӣ муайян карда шудаанд, гипогликемия, аксуламалҳои аллергия, аксуламал ба макони тазриқӣ, липодистрофия (аз байн рафтани равғани пӯст) дар макони тазриқӣ, норасоии пӯст, бемулоҳиза, варам ва вазни зиёд.

Фармакодинамика ва фармакокинетика

Инсулин гормонҳои ҳаётан муҳимест, ки дар якҷоягӣ бо глюкагон ба шакари хун таъсир мерасонад. Гормон дар ß-ҳуҷайраҳои (бета-ҳуҷайраҳои) гадуди зери меъда - ҷазираҳои Лангерханс ташаккул меёбад. Вазифаи асосии инсулин назорати гликемикӣ мебошад.

Набудани пурраи инсулин ба пайдоиши намуди 1 диабети қанд оварда мерасонад - бемории аутоиммунӣ. Ҳангоме ки дар шакли вайроншавии инсулин, норасоии мутлақи инсулин ба назар мерасад, диабет, ки аз инсулин вобаста аст, норасоии нисбии гормонҳоро тавсиф мекунад.

Ҳавасмандкунии баровардани молекулаҳои инсулин сатҳи қанди хун дар 5 литр глюкоза барои як литр хун аст. Инчунин, кислотаҳои гуногуни аминокислотаҳо ва кислотаҳои озоди равғанӣ метавонанд ба таркиби моддаҳои гормоналӣ оварда расонанд: secretin, GLP-1, HIP ва гастрин. Полипептити вобаста ба глюкоза ба истеҳсоли инсулин пас аз хӯрдан мусоидат мекунад.

Аналогияи инсулин ба ретсепторҳои мушаххаси инсулин мепайвандад ва молекулаҳои глюкозаро ба ҳуҷайраҳои ҳадаф ворид мекунад. Ҳуҷайраҳои мушак ва ҷигар миқдори зиёди ретсепторҳоро доранд. Аз ин рӯ, онҳо метавонанд дар муддати кӯтоҳ миқдори зиёди глюкозаро гиранд ва онро ҳамчун гликоген нигоҳ доранд ё ба энергия табдил диҳанд.

Нишондодҳо ва зиддиятҳо

Таъсири маводи мухаддир дар зиёда аз 3000 нафар омӯхта шудааст. Бисёр таҳқиқотҳо нисбатан хурд буданд ва танҳо қисман нашр карда шуданд.

Дар як тадқиқоти калонҳаҷм, тасодуфӣ ва бисёртаменталӣ, инсулини лизро бо изофан муқоиса карда шуд. 1,008 нафар гирифтори диабети вобастагӣ ба инсулин дар ин таҳқиқоти кушод, ки ҳамагӣ 6 моҳ тӯл кашиданд. Ҳама мувофиқи принсипи терапияи bolus табобат карда шуданд. Дору фавран пеш аз хӯрок истеъмол карда мешавад, бо инсулин муқаррарӣ 30-45 дақиқа пеш аз хӯрок. Ҳангоми истифодаи лиспро, сатҳи моносахаридҳо дар хун баъд аз хӯрдан назар ба инсулини муқаррарӣ баланд шуд, сатҳи миёнаи глюкоза дар хун пас аз хӯрдан 11,15 ммоль / л бо инсулини муқаррарӣ, 12,88 ммоль / л бо лиспро ташкил дод. Дар мавриди консентратсияи гемоглобини гликозилшуда (HbA c) ва рӯза гирифтани глюкоза фарқияти назаррас байни ин ду роҳи табобат вуҷуд надорад.

Дар як тадқиқоти нав, самаранокии маводи мухаддир низ дар 722 нафар шахсони гирифтори диабети ба ғайри инсулин вобаста омӯхта шудааст. Пас аз хӯрдан дар шакар хун хеле кам шудааст. Дар охири таҳқиқот, сатҳи глюкоза бо изофан 2 соат пас аз хӯрок дар муқоиса бо лиспро 1,6 ммоль / л камтар буд. Гемоглобини гликатсионӣ дар ҳардуи гуруҳҳои табобат ба таври баробар коҳиш ёфтааст.

Боз як озмоиши тасодуфӣ гузориш дод, ки 336 нафар гирифтори диабети навъи I ва 295 нафар бо диабети ба ғайри инсулин вобаста мебошанд. Беморон ё lispro ё изофанро гирифтанд. Бори дигар, дору пеш аз хӯрок дода шуд ва 30-45 дақиқа пеш аз хӯрок. Инчунин дар ин тадқиқот, ки 12 моҳ тӯл кашид, изофан пастшавии сатҳи глюкозаро дар муқоиса бо дигар доруҳо нишон дод. Дар намуди диабети I, изофан низ ба коҳиши аз ҷиҳати омор муҳим дар гемоглобини гликатсияшуда (то 8,1%) расидааст. Дар ашхоси гирифтори диабети навъи II, дар байни гурӯҳҳои табобат дар ин бобат фарқият набуд.

Таъсири иловагӣ

Проблемаи муҳимтарини табобати инсулин гипогликемия мебошад. Аксарияти таҳқиқот нишонаҳои субъективии гипогликемикӣ ё сахаридҳои хунро аз 3,5 ммоль / л барои муайян кардани мусодираи гипогликемикӣ истифода кардаанд. Дар ду таҳқиқоти калон, гипогликемияи симптоматикӣ ва асимптоматикӣ дар беморони гирифтори изофан камтар маъмул буд, ин фарқият шабона бештар зоҳир гардид.

Дар як пажӯҳише дар одамони гирифтори диабети ба инсулин вобаста, гипогликемия ба ҳисоби миёна дар як моҳ 6 маротиба рух додааст. Ҳангоми муқоисаи дугонаи нобино байни лиспро ва изофан, дар басомади гипогликемияи симптоматикӣ ҳеҷ тафовуте мушоҳида нашудааст. Ҳангоми истифодаи доруи аввал хавфи гипогликемия тақрибан 1-3 соат пас аз тазриқ ва ҳангоми ворид кардани гормонҳои инсулинии инсон пас аз 3-12 соат зиёдтар буд.

Азбаски lyspro бо омили ба инсулин монанд ба I инсулин вобаста аст (IGF-I), он назар ба инсулинҳои муқаррарӣ бештар ба ретсепторҳои IGF-I мепайвандад. Аз ҷиҳати назариявӣ, эффектҳои IGF ба I ба рушди асабҳои рагҳои хунгард мусоидат карда метавонанд ё аз сабаби таҷриба бо дигар таркиби инсулин, инчунин таъсироти канцерогениро ба вуҷуд меоранд.

Агар гипогликемия ба амал ояд, агар бемор аз ҳад зиёд маводи мухаддир истеъмол кунад, машрубот менӯшад ё кам истеъмол кунад. Машқи аз ҳад зиёд баъзан метавонад аксуламали вазнини гипогликемикро ба вуҷуд орад.

Аломатҳои маъмултарин инҳоянд:

• Гиперидроз,
• Тремор
• Баланд шудани иштиҳо
• Биниши нобино.

Гипогликемияро бо декстроза ё нӯшокии ширин (афшураи себ) зуд ҷуброн кардан мумкин аст. Аз ин рӯ, ҳар як диабет бояд ҳамеша бо худ шакар орад. Бо гипогликемияи доимӣ ва диабети дарозмуддат хатари ба кома афтодани бемор вуҷуд дорад. Доруҳо, хусусан блокаторҳои бета, метавонанд нишонаҳои гипогликемияро рӯпӯш кунанд.

Вақте ки миқдори ғизо ва инсулин дуруст ҳисоб карда намешавад, гипергликемия ба вуҷуд меояд. Сироятҳо ва доруҳои алоҳида инчунин метавонанд гипергликемияро ба вуҷуд оранд. Дар намуди 1 диабет, норасоии инсулин ба кетоацидоз - ба зиёдшавии кислотаҳо дар бадан оварда мерасонад. Ин метавонад ба аз даст додани комили тафаккур (кома диабетикӣ) ва дар ҳолати бадтарин марг оварда расонад. Кетоацидоз як ҳолати фавқулоддаи тиббӣ аст ва бояд ҳамеша аз ҷониби духтур табобат карда шавад.

• Дилбењузурї ва ќайкунї
• Пешоб зуд-зуд
• Хастагӣ
• Ацетон

Микдори истфода ва вояи вояи

Тибқи дастурҳои истифода, дору одатан зери пӯст - ба бофтаи равғани зеризаминӣ ворид карда мешавад. Қитъаҳои афзалиятдори тазриқ дар шикам ва ронҳои поён мебошанд. Дору бо сӯзанчаи тунуки кӯтоҳ ба қабати васеъшудаи пӯст ворид карда мешавад. Бартарии сӯзандоруҳои қалам дар он аст, ки бемор миқдори муайяни маводи мухаддирро дида метавонад. Микдори шабонарӯзиро духтур муайян мекунад.

Қаламҳои инсулин сӯзанҳои кӯтоҳ доранд. Дар болои дастгоҳ дастгоҳи гардиш аст. Миқдори гардишҳои анҷомшуда муайян мекунад, ки дар вақти тазриқӣ миқдори инсулин чӣ қадар аст.

Насосҳои инсулин насосҳои хурд, электронӣ ва барномарезишудае мебошанд, ки дар бадан пӯшонида мешаванд ва вояи инфиродӣ барномарезишудаи инсулинро ба бофтаи тунуки пластикӣ тавассути қубури лоғар интиқол медиҳанд.

Насоси инсулин махсусан барои диабетҳое, ки ритми номунтазами ҳаёт дорад, мувофиқ аст. Агар гликемия доимо тағйир ёбад, ҳатто ҳангоми тазриқи инсулин, насоси инсулин алтернативаи самаранок ва бехатар мебошад.

Ҳамкорӣ

Дору метавонад бо ҳама доруҳо, ки ба гликемия таъсири мустақим ё ғайримустақим доранд, ҳамкорӣ кунад.

Аналогияҳои асосии дору:

Андешаи табиб ва бемор.

Шакли одами инсулин доруи бехатар ва собитшуда мебошад, ки дар тӯли даҳсолаҳо дар диабети қанд истифода мешавад. Бо вуҷуди ин, пеш аз истифодаи он, миқдори маводи мухаддирро танзим кардан лозим аст.

Кирилл Александрович, диабетолог

Ман доруро 5 сол истеъмол кардам ва ягон таъсири ҷиддии манфӣ эҳсос намекунам. Агар шумо намехӯред, он ларзиш меёбад, саратон чарх мезанад ва дили шумо ба суръат оғоз мекунад. Як мукааб шакар вазъро сарфа мекунад. Ҳамлаҳо хеле кам ба амал меоянд, бинобар ин ман аз маводи мухаддир хушҳолам.