Дастурҳои GENTADUETO - (JENTADUETO) барои истифода

2,5 мг / 850 мг лавҳаҳои пӯшонидашуда, 2,5 мг / 1000 мг

Як њаб дар бар мегирад

моддаҳои фаъол: линаглиптин 2,5 мг,

метформин гидрохлориди 850 мг ё 1000 мг,

Моддаҳои ёрирасон: аргинин, крахмал ҷуворимакка, коповидон, кремний диоксиди коллоидҳои сусыз, магний стеарати,

Қабати филм: диоксиди титанӣ (E171), оҳан (III) оксиди зард (E172) (барои миқдори 2,5 мг / 850 мг), оҳан (III) оксиди сурх (E172), пропилен гликол, гипромеллоза 2910, talk.

Ҳабҳо бо пӯшиши пӯсти ранги зарди сабзи норинҷӣ, байзавии, бо сатҳи дуконвекс, бо як тараф нишони рамзи ширкати BI ва аз тарафи дигар кандакории "D2 / 850" аз тарафи дигар (бо миқдори 2,5 мг / 850 мг).

Таблетка бо қабати филми ранги гулобии ранги сурх, байзак, бо сатҳи дуконвекс, бо як тараф лифтҳои ширкати BI ва аз тарафи дигар бо нақшакашии "D2 / 1000" аз тарафи дигар (бо миқдори 2,5 мг / 1000 мг) пӯшонида шудааст.

Шакл, таркиб ва банду баст

Лавҳаҳое, ки бо филм пӯшонида шудаанд, норинҷии рангин, байзавии, дуконвекс доранд, ки дар як тараф бо нишони Beringer Ingelheim ва бо тарафи дигар "D2 / 850" навишта шудаанд.

Иловагиҳо: аргинин, крахмал ҷуворимакка, коповидон, диоксиди кремний, коллоид нафаскашӣ, стеарати магний.

Селлюлоза: диоксиди титанӣ (E171), оксиди оҳан сурх (E172), оксиди оҳан зард (E172), пропилен гликол, гипромеллоза 2910, тальк.

10 дона. - блистерҳо (6) - бастаҳои картон.

ҷадвал. Қабати филм, 2,5 мг / 1000 мг: 60 дона.
Reg. Не: 10072/13/16/18 аз 03/05/2018 - Низоми эътибор. мезанад маҳдуд нест

Планшетҳо бо ранги гулобии сабуки гулдор, байзавии, бионвекс, бо як рамзи ширкат дар як тараф ва бо паҳлуи "D2 / 1000" овехта шудаанд.

Иловагиҳо: аргинин, крахмал ҷуворимакка, коповидон, диоксиди кремний, коллоид нафаскашӣ, стеарати магний.

Ҷилди: диоксиди титан (E171), оксиди сурх сурх (E172), пропилен гликол, гипромеллоза 2910, тальк.

Варақа, банду баст ва таркиб

Таблетка бо қабати филми рангаи зард, байзавии, бионвекс бо печка бо рамзи ширкат дар як тараф ва кандакории "D2 / 500" аз тарафи дигар.

Зараррасон: аргинин - 12,5 мг, крахмал ҷуворимакка - 20 мг, коповидон - 47,5 мг, гази ангидриди коллоид кремний - 2,5 мг, стеарати магний - 5 мг.

Таркиби пӯшиши филм: диоксиди титан (E171) - 2,88 мг, ранги оксиди зард (E172) - 0,12 мг, пропилен гликол - 0,6 мг, гипромеллоза 2910 - 6 мг, talk - 2,4 мг.

10 дона. - листҳо аз PVC / PCTFE / Al (3) - бастаҳои картон.
10 дона. - листҳо аз PVC / PCTFE / Al (6) - бастаҳои картон.

Амали фармакологӣ

Доруи омехтаи гипогликемикӣ барои маъмурияти шифоҳӣ. Гентадуэто ® як комбинатсияи собитшудаи ду моддаҳои гипогликемикӣ - линаглиптин ва гидрохлориди метформин аст.

Линаглиптин ингибриди фермент DPP-4 (дипептидил пептидаз 4, коди EC 3.4.14.5) мебошад, ки дар ғайрифаксияи гормонҳои инсретин - пептидҳои глюкагон-1 (GLP-1) ва полипептидҳои глюкоза-вобастагӣ (GIP) иштирок мекунад. Ин гормонҳо аз ҷониби фермент DPP-4 зуд вайрон карда мешаванд. Ҳардуи ин инкретинҳо дар танзими физиологии гомеостази глюкоза иштирок мекунанд. Сатҳи базӯрии секретари интретин дар давоми рӯз кам аст, пас аз хӯрок хӯрдан зуд боло меравад. GLP-1 ва GIP биосинтези инсулин ва ҷудошавии онро тавассути ҳуҷайраҳои бета панкреатикӣ ҳангоми ҳузури сатҳи оддӣ ва баланди глюкозаи хун афзун мекунанд. Ғайр аз ин, GLP-1 ҷудошавии глюкагонро аз ҷониби ҳуҷайраҳои альфа панкреатӣ коҳиш медиҳад, ки ин боиси кам шудани истеҳсоли глюкоза дар ҷигар мегардад. Линаглиптин ба DPP-4 самаранок ва баръакс пайваст мешавад, ки ба афзоиши устувори дараҷаи инкретин ва хидматрасонии дарозмуддати онҳо оварда мерасонад. Линаглиптин секретсияи инсулинро вобаста ба сатҳи глюкоза афзоиш медиҳад ва таркиби глюкагонро коҳиш медиҳад, ки дар натиҷа гомеоз глюкоза беҳтар мешавад. Линаглиптин ба DPP-4 ба таври интихобӣ мепайвандад, дар vitro селективии он аз селексияи DPP-8 ё фаъолият барои DPP-9 аз 10,000 маротиба зиёдтар аст.

Муолиҷа бо линаглиптин маркерҳои суррогатии функсияи бета-ҳуҷайра, аз ҷумла HOMA (модели баҳодиҳии гомеостаз), таносуби просинулин ба инсулин ва сатҳи вокунишҳои бета-ҳуҷайра аз санҷиши таҳаммулпазирии ғизоро ба таври назаррас беҳтар мекунад.

Метформин як biguanide буда, сатҳи глюкозаи базазӣ ва постпрандиалӣ дар плазма паст мекунад. Метформин секретсияи инсулинро ҳавасманд намекунад ва аз ин рӯ ба гипогликемия оварда намерасонад.

Гидрохлориди метформин 3 механизми таъсир дорад:

Коҳишёбии ташаккулёбии глюкоза дар ҷигар тавассути манъ кардани глюконеогенез ва гликогенолиз,

2. зиёдшавии гирифторшавии глюкозаи мушакҳои скелетӣ ва истифодаи он тавассути зиёд кардани ҳассосияти инсулин;

3. суст шудани ҷаббиши глюкоза дар рӯдаҳо.

Метформин синтези гликогенро дар дохили синтези гликоген ҳавасманд мекунад.

Гидрохлориди метформин қобилияти интиқоли ҳамаи навъҳои интиқолгарони мембранаи глюкозаро дар айни замон афзоиш медиҳад.

Гидрохлориди метформин дар одамон, сарфи назар аз таъсири он ба гликемия, дар мубодилаи липидҳо таъсири судманд мерасонад:

• миқдори умумии холестирин, холестиринро дар LDL ва триглицеридҳо коҳиш медиҳад.

Илова кардани линаглиптин ба метформин

Самаранокӣ ва бехатарии линаглиптин, ки дар якҷоягӣ бо метформин дар беморони гирифтори гликемия истифода бурда мешаванд, ки бо метформин монотерапия ба таври кофӣ назорат карда нашудаанд, дар як қатор таҳқиқоти дукарата, плацебо назорат карда шуданд.

Омезиши линаглиптин ва метформин беҳтаршавии назаррас ва назарраси параметрҳои гликемикиро бе тағир додани вазни бадан нисбат ба ҳар як ҷузъи алоҳида ҷудо мекунад. Аз ҷумла, сатҳи гликозилшудаи гемоглобини А (HbA1c), плазмаи глюкозаи рӯза (GPN), глюкозаи плазма 2 соат пас аз хӯрок (GLP) ба таври назаррас коҳиш меёбад.

Таҳлили перспективии мета-таҳлили дар 5,239 беморони диабети навъи 2, ки дар 8 озмоишҳои клиникӣ иштирок карданд, нишон дод, ки табобат бо линаглиптин хавфи дилу рагро зиёд намекунад (марги дилу раг, инфаркти миокард, зарбаи ғайрифаталӣ ё дар беморхона ба сабаби пекториси стенокардия).

Фармакокинетика

Тадқиқотҳое, ки дар ихтиёриёни солим гузаронида шудаанд, нишон доданд, ки Gentadueto ® ба линаглиптин ва метформин алоҳида истифода мешавад.

Истифодаи Gentadueto ® бо хӯрок ба тағир додани параметрҳои фармакокинетикии линаглиптин оварда натавонист. AUC аз метформин тағир наёфт, аммо миқдори миёнаи хлорати метформин C дар ҳолати маводи мухаддир бо ғизо 18% коҳиш ёфт. Дар сурати истифодаи хӯрок бо хӯрок, зиёдшавии вақт то ба ҳадди аксар расидани метформин дар плазма то 2 соат ба назар мерасад ва аҳамияти клиникии ин тағирот гумон аст. Дар зер муқаррарот оварда шудаанд, ки хусусиятҳои фармакокинетикии компонентҳои фаъоли инфиродии Gentadueto ®-ро инъикос мекунанд.

Пас аз ба таври шифоҳӣ ворид кардани линаглиптин ба миқдори 5 мг, дору зуд азхуд карда шуд, C max дар плазма (медиан Т max) пас аз 1,5 соат ба даст омад.Дар консентратсияи линаглиптин дар плазма ду марҳила коҳиш ёфт. Биобобилияти мутлақи линаглиптин тақрибан 30% -ро ташкил медиҳад. Азбаски истеъмоли линаглиптин якҷоя бо хӯроки дорои миқдори зиёди равған ба фармакокинетика таъсири аз ҷиҳати клиникӣ аҳамият намедиҳад, линаглиптинро ҳам бо хӯрок ва ҳам новобаста аз истеъмоли хӯрок истифода бурдан мумкин аст.

Пас аз гирифтани линаглиптин дар як вояи 5 мг, ба ҳисоби миёна V d тақрибан 1110 л аст, ки тақсими васеъро дар бофтаҳо нишон медиҳад. Пайвастани линаглиптин ба сафедаҳои плазма аз консентратсияи дору вобаста аст. Агар консентратсия 1 нмоль / л бошад, ҳатмӣ 99% -ро ташкил медиҳад ва бо зиёд шудани консентратсияи линаглиптин то ≥30 нмол / л, ҳосилшавӣ то 75-89% коҳиш меёбад, ки ин пайвастагии дору бо DPP-4 ҳамчун зиёдшавии консентратсияи линаглиптинро нишон медиҳад. Дар консентратсияи баланди линаглиптин ҳангоми ҳатмӣ бо ДПП-4 то 70-80% линаглиптин ба дигар сафедаҳои плазма пайваст мешаванд ва 20-30% маводи мухаддир дар ҳолати озод қарор дошт.

Ҳангоми гирифтани лагаглиптин дар миқдори 5 мг 1 бор дар як рӯз, сс дору дар плазма пас аз вояи сеюм ба даст оварда шуд, дар ҳоле ки AUC линаглиптин дар плазма нисбат ба вояи аввал тақрибан 33% афзоиш ёфтааст. Коэффициентҳои тағирёбӣ барои AUC-и линаглиптин ночиз буданд (мутаносибан 12,6% ва 28,5%). Арзишҳои AUC-и линаглиптин дар плазма бо зиёд кардани миқдорҳо мутаносибан камтар зиёд шудаанд. Фармакокинетикаи линаглиптин дар одамони солим ва беморони гирифтори диабети навъи 2 умуман шабеҳ буданд.

Тадқиқотҳои in vitro нишон доданд, ки линаглиптин як субстрат P-гликопротеин ва CYP3A4 аст. Ритонавир, ингибиторҳои потенсиалии P-гликопротеин ва CYP3A4 ба зиёд шудани экспозитсия (дар асоси AUC ҳисоб карда мешавад) -и линаглиптин ва истифодаи такрории лагаглиптин дар якҷоягӣ бо рифампицин, индукторҳои қавии P-гликопротеин ва CYP3ilum дар аукци атеубл 40, оварда расонд %, асосан аз ҳисоби зиёд шудан (ё, мутаносибан, кам шудани) био мавҷудияти линаглиптин аз сабаби ҷилавгирӣ (ё мутаносибан индуксия) -и P-гликопротеин.

Метаболизм ва ихроҷ

Қисми ками доруи гирифташуда metabolized аст. Роҳи асосии ихроҷ аз рӯдаҳо иборат аст (тақрибан 85%). Тақрибан 5% линаглиптин дар пешоб хориҷ карда мешавад. Як метаболити асосии дору муайян карда шуд, ки таъсири он дар марҳилаи мувозинат 13,3% -и экспрессии линаглиптинро ташкил дод. Ин метаболит фаъолияти фармакологӣ надорад ва ба монеаи монеаи линаглиптин нисбат ба плазмаи DPP-4 мусоидат намекунад.

Терминали T 1/2 дарозмуддат - зиёда аз 100 соат, ки асосан бо пайвастагии пурҳатар ва босуботи линаглиптин бо DPP-4 вобаста аст ва ба ҷамъшавии маводи дору оварда намерасонад. Таъсири самарабахши T 1/2 барои ҷамъшавии линаглиптин, ки пас аз воридкунии такрории линаглиптин дар миқдори 5 мг муайян карда шудааст, тақрибан 12 соатро ташкил медиҳад.

Клиренсияи гурда тақрибан 70 мл / мин аст.

Фармакокинетика дар ҳолатҳои махсуси клиникӣ

Дар беморони дорои дараҷаи ягон норасоии гурда, тағир додани вояи линаглиптин лозим нест. Норасоии сабуки гурда ба фармакокинетикаи линаглиптин дар беморони гирифтори диабети навъи 2 таъсир нарасонд.

Дар беморони норасоии сабук, миёна ё вазнини ҷигар, тағир додани миқдори линаглиптин талаб карда намешавад.

Тадқиқотҳои фармакокинетикии лигнаглиптин дар кӯдакон гузаронида нашудаанд.

Микдори тағирот вобаста ба гендер, индекси массаи бадан, нажод, синну соли беморон талаб карда намешавад.

Пас аз ворид кардани метформин, C max дар плазма пас аз 2,5 соат ба даст меояд.Дар байни волонтёрони солим, дастрасии мутлақи гидрохлориди метформин пас аз воридкунии даҳонӣ ба миқдори 850 мг тақрибан 50-60% -ро ташкил медиҳад. Пас аз гирифтани дору дар дохили он, тақрибан 20-30% маводи мухаддир бетағйир монда ба воситаи рӯда бароварда мешавад.

Гидрохлориди Метформин фармакокинетикаи азхудкунии ғайрихаттӣ тавсиф карда мешавад. Вақте ки метформин гидрохлориди дар вояи тавсияшуда истифода мешавад, сс дар плазма дар давоми 24-48 соат ба даст меояд ва, чун қоида, аз 1 мкг / мл камтар аст.

Ғизо ҷабби гидрохлориди метформинро коҳиш медиҳад ва суръати азхудшавиро то андозае суст мекунад. Пас аз истеъмол кардани дору дар миқдори 850 мг бо хӯрок, C max 40% камтар, AUC 25% камтар ва вақти расидан ба C max 35 дақиқа зиёд шуд. Аҳамияти клиникӣ паст шудани ин нишондиҳандаҳо маълум нест.

Пайвастани метформин ба сафедаҳои плазма ночиз аст. Гидрохлориди метформин ба ҳуҷайраҳои сурх алоқаманд аст. Бо ҳадди метформин дар хун нисбат ба плазма камтар аст ва тақрибан ҳамзамон ба даст оварда мешавад. Эҳтимол меравад, ки ҳуҷайраҳои сурхи хунсард иловаи тақсими маводи мухаддир мебошанд. Ба ҳисоби миёна V d аз 63 то 276 литр мерасад.

Метаболизм ва ихроҷ

Дар одамон метаболитҳои дору муайян карда намешаванд. Гидрохлориди метформин тавассути гурдаҳо бетағйир боқӣ мондааст. Клиренсияи гурдаҳои гидрохлориди метформин аз 400 мл / дақиқа зиёд аст, ки шаҳодат медиҳад, ки дору аз филтратсияи glomerular ва секретсияи қубурҳо хориҷ мешавад. Пас аз ворид шудан терминали T 1/2 тақрибан 6,5 соат аст

Дар ҳолати вайроншавии функсияи гурда, тозакунии гурда аз дору мутаносибан ба CC паст мешавад, аз ин рӯ T 1/2 дароз мешавад ва ин ба зиёд шудани сатҳи плазмаи гидрохлориди метформин оварда мерасонад.

Фармакокинетика дар ҳолатҳои махсуси клиникӣ

Пас аз як маротиба истифодаи як метформин дар миқдори 500 мг дар кӯдакон профили фармакокинетикӣ ба он дар фанҳои калонсолони солим шабеҳ буд.

Пас аз истифодаи такрории дору ба миқдори 2 мг 2 бор дар як рӯз дар 7 рӯз дар кӯдакони диабети қанд, C max дар плазма ва AUC 0-t нисбат ба беморони калонсоли гирифтори диабет тақрибан 33% ва 40% камтар буд. метформин бо вояи 500 мг 2 бор дар як рӯз дар давоми 14 рӯз. Азбаски миқдори дору вобаста ба дараҷаи назорати гликеми алоҳида интихоб карда мешавад, ин маълумот аҳамияти маҳдуд дорад.

Нишондод барои истифода

Намуди 2 диабети қанд:

• бо мақсади беҳтар кардани назорати гликемикӣ (дар якҷоягӣ бо парҳез ва машқ) дар ҳолатҳое, ки истифодаи якбораи линаглиптин ва метформин тавсия дода мешавад: дар беморони танҳо табобат бо метформин ба қадри кофӣ самаранок нестанд ё дар бемороне, ки аллакай комбинатсияи линаглиптин ва метформинро алоҳида доранд доруҳо бо таъсири хуб,
• дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сулфанилюреа (табобати сесолагӣ) ба ғайр аз парҳез ва машқ барои беморон, ки табобат бо метформин ва ҳосилаҳои сульфонилмочевина дар вояи ҳадди имконпазир самарабахш нестанд.

Низоми истфода

Барои маъмурияти шифоҳӣ.

Микдори тавсияшаванда 2,5 мг / 850 мг ё 2,5 мг / 1000 мг 2 бор дар як рўз.

Миқдори доруҳо бояд дар инфиродӣ аз рӯи низоми ҷории муолиҷаи бемор, таъсирбахшӣ ва таҳаммулпазирии он интихоб карда шаванд. Вояи ҳадди тавсияшудаи рӯзонаи Gentadueto ® 5 мг линаглиптин ва 2000 мг метформин аст.

Гентадуэто ® бо ғизо бояд коҳиш дода шавад, то аксуламалҳои номатлуб аз рӯдаи ҳозимаро, ки тавассути метформин пайдо мешаванд, коҳиш диҳад.

Барои беморони гирифтори диабети навъи 2 бо монополияи метформин ҳангоми ҳадди ҳадди таҳаммул ба таври кофӣ назорат карда намешаванд, Gentadueto® бояд одатан муқаррар карда шавад, ки вояи линаглиптин 2,5 мг 2 бор дар як рӯз (вояи шабонарӯзии 5 мг) ва вояи метформин яксон боқӣ мемонад. мисли пештара.

Барои беморони аз истифодаи якҷояи линаглиптин ва метформин интиқолёфта, Гентадуето ® бояд тавре таъин карда шавад, ки миқдори линаглиптин ва метформин мисли пештара баробар бошанд.

Барои беморони гирифтори диабети навъи 2 бо табобати дуҷониба бо истифодаи вояи ҳадди имконпазири метформин ва ҳосилшудаи сулфанилюреа ба таври кофӣ назорат карда намешавад, Гентадуето ® одатан тавре муқаррар карда мешавад, ки вояи линаглиптин 2,5 мг 2 бор дар як рӯз (вояи шабонарӯзӣ 5 мг) ва вояи метформин мисли пештара буд.

Вақте ки Гентадуэто ® дар якҷоягӣ бо ҳосилшудаи сулфанилюторӣ истифода мешавад, барои коҳиш додани хатари гипогликемия миқдори камтарини ҳосилшудаи сулфанилюре лозим шавад.

Бо мақсади истифодаи миқдори гуногуни метформин, Gentadueto ® дар шаклҳои зерини истфода мавҷуд аст:

• линаглиптин 2,5 мг + метформин гидрохлориди 850 мг ё метформин гидрохлориди 1000 мг.

Гентадуето ® (бо сабаби мавҷудияти метформин дар таркиби он) дар беморони норасоии мӯътадил ё шадид гурда (CC

Гентадуето ® (бо сабаби мавҷудияти метформин дар таркиби он) дар беморони норасоии ҷигар муқобили он аст.

Азбаски метформин бо гурдаҳо ҷудо карда мешавад ва дар синни пирӣ тамоюли паст шудани функсияи гурда ба назар мерасад, дар беморони калонсоле, ки Гентадуэто ® мегиранд, вазифаҳои гурда мунтазам назорат карда мешаванд.

Дар сурати гум кардани дору, бояд он даме ки бемор инро дар хотир дорад, гирифта шавад. Дар як вақт як вояи дукарата қабул накунед.

Таъсири иловагӣ

Дар бемороне, ки омезиши муқаррарии вояи линаглиптин ва метформинро мегиранд

Аксар вақт:

• коҳиш ёфтани иштиҳо, дарунравӣ, дилбеҳода,
• гипогликемия.

Гайр аз ин:

• насофарингит,
• гиперактивии бронх,
• афзоиши амилаз,
• ҳассосият (ангиоэдема, пешоб, бемулоҳиза).

Нодир:

• дарди сар, чарх задани сар,
• ќайкунї
• панкреатит
• сулфа
• нутқашон

Дар беморони монотерапияи метформин

Аксар вақт:

• таъми халос,
• дарди меъда
• ихтилоли гепатобилӣ - тағирёбии нишондиҳандаҳои функсияи ҷигар, гепатит,
• эритема, пешоб.

Нодир:

• ихтилолҳои мубодилаи моддаҳо - ацидози лактикӣ,
• вайрон кардани ҷабби витамини B 12 (бо табобати тӯлонӣ) метавонад ба норасоии аз ҷиҳати клиникӣ аҳамияти витамини B 12, масалан, камхунии мегалобластикӣ оварда расонад.

Гайринишондод

• ҳассосияти ба компонентҳои дору,
• диабети навъи 1
• кетоацидоз диабетик, прекома диабет,
• нокомии гурда ё функсияи сусти гурда (КК ® ҳангоми ҳомиладорӣ ва ширмакконӣ (синамаконӣ) манъ аст.

Таҳқиқот оид ба таъсири маводи дору ба ҳосилхезии инсон гузаронида нашудаанд. Дар тадқиқотҳои клиникӣ бо истифодаи миқдори максималии омӯзиши линаглиптин (240 мг / кг / рӯз), ки аз таъсири шадиди одамон бештар аз 900 маротиба зиёд аст, таъсири манфӣ ба ҳосилнокӣ муқаррар карда нашудааст.

Тадқиқоти мувофиқ ва назоратшудаи доруи Gentadueto ® ё ҷузъҳои алоҳидаи он дар занони ҳомиладор гузаронида нашудаанд. Дар таҳқиқоти репродуктивии клиникӣ, ягон таъсири тератогенӣ бо истифодаи якҷояи линаглиптин ва метформин вуҷуд надошт. Маълумот дар бораи истифодаи метформин дар занони ҳомиладор маҳдуд аст.

Gentadueto ® дар давраи ҳомиладории банақшагирифта набояд истифода шавад. Инсулин бояд истифода шавад, ки имкон медиҳад, ки консентратсияи глюкозаи хун дар сатҳи муқаррарӣ нигоҳ дошта шавад ва хатари ихтилоли рушди ҳомила, ки дар натиҷаи он сатҳи глюкоза кам аст.

Метформин аз шири одам хориҷ карда мешавад. Ҳеҷ далеле дар бораи эҳтимолияти дохилшавии лигнаглиптин ба шири сина дар одамон вуҷуд надорад.

Дастурҳои махсус

Gentadueto ® барои беморони гирифтори диабети намуди 1 ё барои табобати кетоацидози диабетӣ манъ аст.

Истифодаи доруи Gentadueto ® дар якҷоягӣ бо инсулин ба таври кофӣ омӯхта нашудааст.

Гипогликемия як мураккаби маълуми сулфанилюреас мебошад. Аз ин рӯ, ҳангоми истифодаи доруи Gentadueto ® дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сулфанилюторӣ, эҳтиёт тавсия карда мешавад. Мақсаднокии коҳиш додани миқдори ҳосилаҳои сулфанилюторӣ бояд ба назар гирифта шавад.

Монтерапияи метформин гипогликемияро ба вуҷуд намеорад, аммо ин мушкил метавонад дар ҳолати кам шудани калорияҳои ғизоӣ, дар сурате ки фаъолияти назарраси ҷисмонӣ ҳангоми истеъмоли калорияҳои иловагӣ ҷуброн карда нашавад ё ҳангоми истифодаи дигар доруҳои гипогликемикӣ (масалан, ҳосилаҳои сулфанилюреа ва инсулин) ё этилол, пайдо шавад.

Ацидози лактикӣ як мураккабии нодир, вале ҷиддии метаболикӣ мебошад, ки метавонад аз ҳисоби ҷамъшавии гидрохлориди метформин пайдо шавад. Ҳолатҳои нашршудаи ацидозҳои лактикӣ дар беморони гирифтории гидрохлориди метформин асосан дар диабети қанд ҳамроҳ бо норасоии шадиди гурда ва инчунин ҳангоми мавҷудияти омилҳои хавф ба монанди диабети заиф, диабет, кетоз, рӯзадории тӯлонӣ, истеъмоли аз ҳад зиёди алкогол, норасоии ҷигар ва ғайра рух медиҳанд. ҳама гуна шароити ҳамроҳ бо гипоксия.

Ташхиси ацидози ширӣ:

• хавфи ацидози лактикӣ бояд ҳангоми таҳияи шикоятҳои ғайрисафӣ ба монанди дарди спостики шикам ва астенияи шадид ба назар гирифта шавад.

Ацидози лактикӣ бо кӯтоҳии кислотаи нафас, дарди шикам ва гипотермия тавсиф мешавад, ки пас аз он рушди кома ба амал меояд. Тағирот дар параметрҳои лабораторӣ аҳамияти ташхисӣ доранд - паст шудани сатҳи рН дар хун, баланд шудани сатҳи кислотаи лактикӣ дар плазма зиёда аз 5 ммоль / л, зиёдшавии норасоии анион ва таносуби лактат / пируват. Агар кислотаи метаболикӣ гумонбар шавад, метформин бояд қатъ карда шавад ва бемор фавран дар беморхона бистарӣ карда шавад.

Азбаски гидрохлориди метформин аз тарафи гурдаҳо бароварда мешавад, тавсия дода мешавад, ки сатҳи креатинини хуноба дар оянда пеш аз оғози табобат мунтазам муайян карда шавад ва:

• дар беморони дорои функсияи муқаррарии гурда, ҳадди ақал ҳар сол,
• дар беморони сатҳи сатҳҳои креатинини хун бо VGN мувофиқанд ва дар беморони калонсол на камтар аз 2-4 маротиба дар як сол.

Дар беморони калонсол, аксар вақт пастшавии асимптоматикии функсияи гурда мушоҳида карда мешавад. Дар ҳолатҳое, ки ба паст шудани функсияи гурда оварда метавонад, масалан, дар ҳолати оғози гипертония, терапияи диуретикӣ ё истифодаи NSAIDҳо, эҳтиёти махсус бояд анҷом дода шавад. Дар вақти табобати беморони синну соли 80 ва аз он болотар эҳтиёт бояд шуд.

Азбаски ворид намудани варидҳои контрасти йоднокшуда барои таҳқиқоти радиологӣ метавонад ба нокомии гурда оварда расонад, истифодаи гидрохлориди метформин пеш ё дар давоми ин таҳқиқотҳо бояд қатъ карда шавад. Истифодаи гидрохлориди метформин метавонад пас аз 48 соат пас аз анҷоми ин таҳқиқот дубора оғоз карда шавад ва танҳо пас аз гирифтани натиҷаҳои санҷиши дубораи функсияи гурда, ки мавҷудияти тағиротро нишон намедиҳад.

Гидрохлориди метформин бояд 48 соат пеш аз ҷарроҳии интихобӣ бо истифодаи наркозҳои умумӣ, сутунмӯҳра ё эпидуралӣ қатъ карда шавад. Истифодаи дору на дертар аз 48 соат пас аз ҷарроҳӣ ё пас аз дубора барқарор шудани ғизо тавассути даҳон оғоз карда мешавад ва танҳо дар сурати натиҷаҳои санҷиши дубораи функсияи гурда, ки набудани тағиротро дорад.

Дар давраи пас аз бақайдгирӣ рушди панкреатитҳои шадид дар беморони лайнаглиптин сабт шуда буд. Дар ҳолати панкреатит бояд Gentadueto ® бояд қатъ карда шавад.

Таъсир ба қобилияти рондани воситаи нақлиёт ва механизмҳои назоратӣ

Барои омӯзиши таъсири маводи мухаддир ба қобилияти рондани воситаҳои нақлиёт ва коре, ки тамаркузи баланд ва суръати аксуламали психомоторро талаб мекунад, ягон тадқиқот гузаронида нашудааст. Ҳангоми баррасии ҳолатҳои сардард дар ҳолати эҳтиёт будан эҳтиёт бояд шуд. Агар беморон чарх мезананд, онҳо бояд аз фаъолиятҳои эҳтимолан хатарнок, аз ҷумла пешгирӣ кунанд мошинҳои ронандагӣ ва техникаи идоракунӣ.

Аз меъёр зиёд

Ҳангоми озмоишҳои клиникии назоратшаванда дар мавзӯъҳои солим, вояи ягонаи линаглиптин, ки ба 600 мг мерасад (аз миқдори тавсияшуда 120 маротиба), хуб таҳаммул карда шуд. Таҷрибаи истифодаи маводи мухаддир дар миқдори зиёда аз 600 мг дар одам дастрас нест.

Ҳангоми истифодаи метформин дар миқдори зиёд ба 850 мг, гипогликемия мушоҳида карда нашуд, гарчанде ки ҳодисаҳои лотин ацидоз низ буданд. Микдори аз меъёр зиёди метформин метавонад ба ацидози лактикӣ оварда расонад. Ацидози лактикӣ ба категорияи ҳолатҳои фавқулоддаи тиббӣ мансуб аст, табобат дар чунин ҳолатҳо дар беморхона сурат мегирад.

Аломатҳо

• гипогликемия, дилбењузурї, чарх задани сар мумкин аст.

Табобат:

• шустани меъда, истеъмоли адсорбентҳо,
• гузаронидани терапияи симптоматикӣ - ҳангоми ворид кардани моеъҳо, назорат ва мӯътадилкунии профили гликемикӣ. Усули аз ҳама самараноки бартараф кардани лактат ва метформин гидрохлориди ин гемодиализ мебошад.

Таъсироти байни маводи мухаддир

Истифодаи яквақтаи якхелаи ихтиёриёни солим линаглиптин (10 мг 1 бор дар як рўз) ва метформин (850 мг 2 бор дар як рўз) фармакокинетикаи линаглиптин ё метформинро ба таври назаррас тағир надод.

Тадқиқотҳои фармакокинетикии таъсири доруи Гентадуэто ® гузаронида нашудаанд, аммо чунин таҳқиқот бо ҷузъҳои фаъоли инфиродии Gentadueto ®, линаглиптин ва метформин гузаронида шудаанд.

Линаглиптин ба фармакокинетикаи метформин, глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин ва контрасептивҳои шифоҳӣ таъсири аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятноке надошт, ки ба маълумоти vivo дар бораи таъсири ками доруворӣ бо зерматҳо барои CYP2C8, 4 изоэнзим, CYP2A4, гликопротеин ва таҳвилкунандаи катиони органикӣ (ТОК).

Метформин. Истифодаи яквақтаи метформин (истифодаи такрорӣ ба миқдори 3 маротиба дар як рӯз 850 мг) ва линаглиптин (ҳангоми вояи супретерапевтӣ 10 мг 1 бор дар як рӯз) ба тағироти аз ҷиҳати клиникӣ муҳим дар фармакокинетикаи линаглиптин ё метформин оварда намерасонад.

Ҳосилаҳои сулфанилюреас. Истифодаи якҷояи лагаглиптин ба таври шифоҳӣ (миқдори зиёди 5 мг) ва глибенцламил дар як вояи ягона (глибурид 1,75 мг) фармакокинетикаи линаглиптинро дар мувозинат тағир намедиҳад. Аммо, дар сатҳи AUC ва C глибенкламид то 14% камшавии клиникӣ ба назар мерасад. Азбаски глибенкламид асосан бо CYP2C9 метаболизм карда мешаванд, ин маълумотҳо инчунин хулосаро тасдиқ мекунанд, ки линаглиптин ингибитор CYP2C9 нест. Таъсироти дигари аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятнок бо дигар ҳосилаҳои сулфанилюторӣ (масалан, глипизид, толбутамид ва глимепирид), ки мисли глибенкламид асосан бо CYP2C9 мубодила мешаванд, пешбинӣ нашудааст.

Thiolidolidiones. Истифодаи якҷояи линаглиптин (як маротиба 10 мг / рӯз) ва пиоглитазон (вояи бисёр 45 мг / рӯз), ки субстрат барои CYP2C8 ва CYP3A4 мебошад, ба фармакокинетикаи линаглиптин ё пиоглитазон ё метаболитҳои фаъоли пиоглитазон таъсири клиникӣ надорад.

Ритонавир. Истифодаи якҷояи лагаглиптин (вояи якрӯзаи 5 мг / рӯз) ва ритонавир (миқдори зиёди 200 мг ба таври шифоҳӣ) мутаносибан AUC ва C макс линаглиптинро тақрибан 2 ва 3 маротиба зиёд мекунад. Ин тағиротҳо дар фармакокинетикаи лигнаглиптин аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятнок нестанд. Аз ин рӯ, ҳамкориҳои аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятнок бо дигар ингибиторҳои P-гликопротеин / CYP3A4 интизор нестанд ва тағир додани миқдор талаб карда намешавад.

Рифампицин. Истифодаи бисёрҷонибаи лагаглиптин ва рифампицин ба кам шудани AUC ва C max-и линаглиптин дар мувозинат мутаносибан 39,6% ва 43,8% ва коҳиш ёфтани монеаи фаъолияти базавии DPP-4 тақрибан 30% -ро ба вуҷуд меорад. Ҳамин тавр, интизор меравад, ки самаранокии клиникии линаглиптин дар якҷоягӣ бо индукторҳои фаъоли П-гликопротеин нигоҳ дошта шавад, гарчанде ки он комилан зоҳир шуда наметавонад.

Дигоксин. Истифодаи якҷояи якҷояи линаглиптин (5 мг / рӯз) ва дигоксин (0,25 мг / рӯз) ба фармакокинетикаи дигоксин таъсир намерасонад.

Варфарин. Линаглиптин, ки дар як вояи 5 мг дар як рӯз такроран истифода мешавад, фармакокинетикии S (-) ё R (+) варфаринро, ки субстрат барои CYP2C9 мебошад, тағир надод, ки ин набудани қобилияти линаглиптинро ба монеаи CYP2C9 нишон медиҳад.

Симвастатин. Линаглиптин, ки дар як вояи табобати терапевтӣ дар як шабонарӯз 10 мг истифода мешавад, ба фармакокинетикаи симвастатин ҳадди аққал таъсир мерасонад, ки тасҳеҳи возро талаб намекунад.

Дорандагони контрасептивҳои шифоҳӣ. Истифодаи якҷояи лагаглиптин дар вояи 5 мг бо левоноргестрел ё эстрадиол этинадиол фармакокинетикаи ин доруҳоро дар мувозинат тағир намедиҳад.

Метформин. Истифодаи метформин ҳангоми заҳролудшавии шадиди спиртӣ хатари сергати ацидозро баланд мекунад (хусусан дар ҳолати гуруснагӣ, камғизоӣ ё норасоии ҷигар). Аз машрубот ва доруҳои дорои спирти этилӣ худдорӣ бояд кард.

Доруҳои катионӣ, ки бо секретсияи канали гурда хориҷ карда мешаванд (масалан, циметидин) метавонанд бо метформин ҳамоҳанг бошанд ва барои системаҳои умумии интиқоли гурдаи гурда рақобат кунанд. Аз ин рӯ, ҳангоми истифодаи ҳамзамон доруҳои катионӣ, ки бо секретсияи рӯдаи гурда хориҷ карда мешаванд, назорати бодиққат гликемия, тағир додани миқдори метформин дар доираи тавсиядиҳии тавсия додашуда ва (агар лозим бошад) табобати диабети қанд зарур аст.

Хусусиятҳои фармакологӣ

Тадқиқотҳое, ки дар ихтиёриёни солим гузаронида шудаанд, нишон доданд, ки GENTADUETO ба линаглиптин ва гидрохлориди метформин дар ҷарроҳии алоҳида истифода мешавад.

Истифодаи доруҳои GENTADUETO 2.5 / 1000 мг бо хӯрок ба тағири параметрҳои фармакокинетикии линаглиптин оварда намерасонад. Ҳудуди зери хати консентратсияи вақти (AUC) метформин тағир намеёбад, аммо арзиши миёнаи консентратсияи ҳадди метформин дар хуноба дар сурати истифодаи дору бо хӯрок 18% кам карда мешавад. Истифодаи дору дар меъдаи холӣ ба таъхири ҳадди аксар метформин дар хуноба ба муддати 2 соат оварда мерасонад. Ин тағиротҳо аз ҷиҳати клиникӣ аҳамият надоранд.

Дар зер маълумотҳое мавҷуданд, ки хусусиятҳои фармакокинетикии ҷузъҳои фаъоли инфиродии доруи GENTADUETO-ро инъикос мекунанд.

Фармакокинетикаи лигнаглиптин дар ихтиёриёни солим ва беморони гирифтори диабети навъи 2 (диабети навъи 2) хуб омӯхта шудааст. Пас аз гирифтани лаглиптин ба таври шифоҳӣ бо вояи 5 мг, дору зуд азхуд мешавад, консентратсияи баландтарини плазма (медиан Tmax) пас аз 1,5 соат мерасад. Консентратсияи плазма линаглиптин се марҳила коҳиш меёбад. Мӯҳлати ниҳоии терминалӣ дароз аст (зиёда аз 100 соат), ки бо пайвастани шадиди ва устувори линаглиптин бо DPP-4 вобаста аст ва ба ҷамъшавии дору оварда намерасонад. Нишондиҳандаи самарабахши ҷамъкунии линаглиптин, ки пас аз ворид кардани такрории линаглиптин дар миқдори 5 мг муайян карда шудааст, тақрибан 12 соатро ташкил медиҳад. Пас аз як вояи ягонаи 5 мг линаглиптин, консентратсияи плазма дар марҳилаи мувозинати динамикӣ пас аз вояи сеюм ба даст меояд, дар ҳоле ки плазмаи AUC-и линаглиптин дар муқоиса бо вояи аввал тақрибан 33% зиёд мешавад. Коэффициентҳои тағирёбӣ барои AUC-и линаглиптин хурд буданд: 12,6% ва 28,5%. Аз сабаби вобастагии консентратсияи лигнаглиптин бо DPP-4, фармакокинетикаи лигнаглиптин ғайримуқаррарӣ аст. Плазмаи умумии AUC-и линаглиптин аз вояи вобасташуда нисбат ба AUC-и бегона зиёдтар буда, аз воя бештар вобаста аст. Фармакокинетикаи линаглиптин дар солим ва дар беморони гирифтори диабети навъи 2 шабеҳ аст.

Абсорбсия: Дастрасии мутлақи линаглиптин тақрибан 30% -ро ташкил медиҳад. Қабули линаглиптин бо хӯрок бо миқдори зиёди равғанҳо вақти расидан ба консентратсияи максималии плазма (Cmax) -ро 2 соат зиёд мекунад ва ба Cmax то 15% кам мегардад, аммо ба AUC0-72h таъсир намерасонад. Дар Cmax ва Tmax тағироти аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятнок вуҷуд надорад, аз ин рӯ линаглиптинро новобаста аз истеъмоли хӯрок истифода бурдан мумкин аст.

Тақсимот: дар натиҷаи ҳатмии бофтан, ҳаҷми миёнаи тақсимот дар марҳилаи мувозинати динамикӣ пас аз вояи 5 мг тақрибан 1110 литрро ташкил медиҳад, ки тақсими васеъро дар бофтаҳо нишон медиҳад. Пайвастани линаглиптин ба сафедаҳои плазма аз консентратсияи дору вобаста аст ва 99% дар 1 нмоль / л то 75-89% дар ≥30 нмоль / л паст мешавад, ки ин пайвастагии дору бо DPP-4 бо зиёдшавии консентратсияи лигнаглиптинро нишон медиҳад. Ҳангоми консентратсияи баланди линаглиптин, вақте ки пайвастшавӣ ба DPP-4 то ба пуррагӣ алоқаманд аст, 70-80% линаглиптин ба дигар сафедаҳои плазма (на DPP-4) мепайвандад ва 30-20% маводи мухаддир дар ҳолати озод қарор доранд.

Метаболизм ва ихроҷ: Пас аз гирифтани 10 мг линаглиптин, тақрибан 5% аз пешоб хориҷ карда мешавад. Метаболизм дар рафъи линаглиптин нақши дуюмдараҷаро мебозад. Як метаболити калон бе фаъолияти фармакологӣ ва бо таъсири нисбии 13,3% линаглиптин дар марҳилаи мувозинати динамикӣ муайян карда шудааст, аз ин рӯ, он таъсироти монеъкунандаи линаглиптин ба DPP-4 дар плазма надорад. Тақрибан 85% дар давоми 4 рӯз пас аз воридшавӣ хориҷ карда мешаванд (бо наҷос 80% ва пешоб 5%). Клиренатсияи гурдаҳо дар мувозинати динамикӣ тақрибан 70 мл / мин мебошад.

Беморони дорои функсияи вайроншудаи гурда: дар марҳилаи мувозинати динамикӣ дар беморони дорои дараҷаи сабуки функсияҳои гурда, профили экспрессияи линаглиптин ба профили гирифторӣ дар ихтиёриёни солим шабеҳ аст. Дар беморони гирифтори дараҷаи миёнаи нокомии гурда, дар муқоиса бо гурӯҳи назоратӣ, сатҳи мӯътадили экспозиция тақрибан 1,7 маротиба зиёдтар мушоҳида карда мешавад. Профили экспресс дар беморони гирифтори диабети навъи 2 ва норасоии шадиди гурда дар муқоиса бо беморони диабети навъи 2 бо функсияи муқаррарии гурда тақрибан 1,4 маротиба зиёд шудааст. Арзишҳои пешгӯишудаи AUC линаглиптин дар марҳилаи мувозинати динамикӣ дар беморони нуқсони марҳилаи гурда дараҷаи муқоисашавандаи маводи мухаддирро дар беморони норасоии мӯътадил ё шадид нишон медиҳанд. Илова бар ин, линаглиптин ба дараҷаи терапевтӣ ҳангоми гемодиализ ё диализи перитонеал бароварда намешавад. Дар беморони дорои ягон дараҷаи нуқсони гурда, тасҳеҳи вояи линаглиптин талаб карда намешавад, аз ин рӯ, шумо метавонед линаглиптинро дар шакли як таблет ба миқдори 5 мг дар як рӯз идома диҳед, агар маводи мухаддир DENTADUETO бинобар мавҷудияти функсияи вайроншудаи гурда бекор карда шавад.

Беморони дорои функсияи сусти ҷигар: дар беморони дорои функсияҳои ҷигар ягон дараҷа (Child-Pugh синфи A, B ва C), нишондиҳандаҳои миёнаи AUC ва Cmax -и лигнаглиптин пас аз гирифтани вояи лигнаглиптин 5 мг ба гурӯҳи назорат монанд буданд.

Тасҳеҳи вояи дар асоси ҷинс, индекси массаи бадан (BMI), нажод ва синну соли бемор талаб карда намешавад.

Абсорбент: Пас аз гирифтани Metformin дар дохили Tmax пас аз 2,5 соат. Дар ихтиёриёни солим, мавҷудияти мутлақи гидрохлориди метформин пас аз воридкунии даҳонӣ дар миқдори 500 мг ё 850 мг тақрибан 50-60% -ро ташкил медиҳад. Пас аз гирифтани дору дар дохили он, тақрибан 20-30% маводи нашъаовар бетағйир монда, дар наҷос бароварда мешавад.

Абсорбсияи гидрохлориди метморфин тофта ва нопурра аст, фармакокинетикаи ҷабҳа ғайримуқаррарӣ аст. Ҳангоми гирифтани вояи тавсияшудаи гидрохлориди метформин консентратсияи устувори плазма дар давоми 24-48 соат ба даст меоянд ва, чун қоида, аз 1 мкг / мл камтар аст. Дар таҳқиқоти клиникӣ, сатҳи гидрохлориди плазма дар плазма Cmax аз 5 мкг / мл, ҳатто дар ҳадди максималӣ зиёд набуд. Хӯрдан ҷабби гидрохлориди метформинро коҳиш медиҳад ва онро каме суст мекунад. Пас аз истифодаи дору дар миқдори 850 мг ва якҷоя бо хӯрок, хониши Cmax 40% камтар, AUC 25% камтар, Tmax 35 дақиқа меафзояд. Аҳамияти клиникӣ паст шудани ин нишондиҳандаҳо маълум нест.

Тақсимот: Пайвастани метформин ба сафедаҳои плазма ночиз аст. Гидрохлориди метформин тавассути ҳуҷайраҳои сурх тақсим карда мешавад. Консентратсияи максималии дору дар хун нисбат ба плазма камтар аст ва тақрибан ҳамзамон ба даст оварда мешавад. Эҳтимол меравад, ки ҳуҷайраҳои сурхи хунсард иловаи тақсими маводи мухаддир мебошанд. Ҳаҷми миёнаи тақсимот (Vd) аз 63 то 276 литрро ташкил медиҳад.

Метаболизм ва ихроҷ: гидрохлориди метформин аз тарафи гурдаҳо бетағйир боқӣ мондааст. Дар одамон метаболитҳои дору муайян карда намешаванд. Клиренсияи гурдаҳои гидрохлориди метформин аз 400 мл / дақиқа зиёд аст, ки шаҳодат медиҳад, ки дору аз филтратсияи glomerular ва секретсияи қубурҳо хориҷ мешавад. Пас аз истеъмол кардани дору дар дохили он, мӯҳлати ниҳоӣ тақрибан 6,5 соатро ташкил медиҳад.

Дар ҳолати вайроншавии функсияи гурда, тозакунии гурда дар таркиб ба протсессинги креатинин кам мешавад, бинобар ин, миқдори нофаъоли он дароз карда мешавад, ки он ба баланд шудани сатҳи гидрохлориди плазми метформин оварда мерасонад.

GENTADUETO як комбинатсияи собитшудаи ду таркиби қанд - линаглиптин ва гидрохлориди метформин мебошад, ки бо механизми иловагии амал ҷиҳати беҳтар кардани назорати гипогликемикӣ дар хуни беморони намуди 2 диабет мебошад.

Линаглиптин ингибриди фермент DPP-4 (дипептидил пептидаз 4) мебошад, ки ба ғайрифаъол кардани гормонҳои инсретинҳо - пептидҳои глюкагон - 1 (GLP-1) ва полипептиди глюкоза вобаста ба инсулинотропӣ (GIP) иштирок мекунад. Ин гормонҳо аз ҷониби фермент DPP-4 зуд вайрон карда мешаванд. Ҳардуи инкретинҳо дар танзими физиологии гомеостази глюкоза иштирок мекунанд. Сатҳи базӯрии секретари интретин дар давоми рӯз кам аст, пас аз хӯрок хӯрдан зуд боло меравад. GLP-1 ва GIP биосинтез ва ҷудошавии инсулинро тавассути ҳуҷайраҳои бета-панкреатӣ дар сатҳи глюкозаи муқаррарӣ ва баландшудаи хун афзоиш медиҳанд. Ғайр аз ин, GLP-1 ҷудошавии глюкагонро аз ҷониби ҳуҷайраҳои альфа панкреатӣ коҳиш медиҳад, ки ин боиси кам шудани истеҳсоли глюкоза дар ҷигар мегардад.

Линаглиптин ба DPP-4 самаранок ва баръакс мепайвандад, ки ба афзоиши устувори дараҷаи интрин оварда мерасонад ва фаъолияти худро дар тӯли дароз нигоҳ медорад. Линаглиптин секретсияи ба инсулин вобаста аз глюкозаро афзоиш медиҳад ва secretion глюкагонро коҳиш медиҳад, глюкозаи гомеостазро беҳтар мекунад. Линаглиптин ба DPP-4 ба таври интихобӣ мепайвандад; дар in vitro, селективии он аз DPP-8 ё фаъолияти он бар зидди DPP-9 беш аз 10,000 маротиба зиёдтар аст.

Гидрохлориди метформин якuanuanide буда, таъсири гипогликемикӣ дорад ва сатҳи плазмаи глюкозаи базалӣ ва постпрандиалӣ паст мекунад. Метформин секретсияи инсулинро ҳавасманд намекунад ва аз ин рӯ ба гипогликемия оварда намерасонад.

Метформин 3 механизми амал дорад:

- коҳишёбии ташаккулёбии глюкоза дар ҷигар тавассути манъ кардани глюконеогенези мушакҳо ва гликогенолиз

- афзоиши ҷамъкунии периферӣ ва гирифтани глюкоза тавассути мушакҳои скелет тавассути баланд бардоштани ҳассосияти инсулин

- суст шудани ҷаббиши глюкоза дар рӯда

Гидрохлориди Метформин синтези дохили гликогенро дар дохили ҳуҷайра ҳавасманд мекунад.

Гидрохлориди метформин қобилияти интиқоли ҳама навъҳои маълуми интиқолгарони глюкозаро афзун менамояд.

Новобаста аз таъсири он ба гликемия, гидрохлориди метформин ба мубодилаи липидҳо таъсири судманд мерасонад: он сатҳи холестирин, холестирин дар LDL ва триглицеридҳоро коҳиш медиҳад.

Илова кардани линаглиптин ба метформин терапевт: самаранокӣ ва бехатарии линаглиптин дар якҷоягӣ бо метформин дар беморони гирифтори назорати гликемикии нокофӣ бо метформин монотерапия дар як қатор таҳқиқоти дукарата, плацебо назоратшаванда 24 ҳафта давом кардаанд. Омезиши линаглиптин ва метформин беҳтаршавии назарраси параметрҳои гликемикиро бидуни тағир додани вазни бадан нисбат ба ҳар як ҷузъи алоҳида ҷудо мекунад. Сатҳи гликозилшудаи гемоглобини А (HbA1c) нисбат ба плацебо, аз сатҳи миёнаи ибтидоӣ, инчунин рӯза дар глюкозаи плазма (GPN), глюкозаи плазма 2 соат пас аз хӯрок (GLP) дар муқоиса бо плацебо ва баландтар таносуби бемороне, ки ба сатҳи мақсадноки HbA1c мерасанд.

Таъсирбахшӣ ва бехатарии лигнаглиптин дар вояи 2,5 мг дар як рӯз ду маротиба дар муқоиса бо 5 мг як бор дар як рӯз дар якҷоягӣ бо метформин дар беморони дорои назорати нокифояи гликемикӣ ҳангоми метформин монотерапия, дар таҳқиқоти дувоздаҳсолаи нобино ва плацебо назорат карда шуд. Қабули линаглиптин ба миқдори 5 мг дар як рӯз ва 2,5 мг дар як рӯз ду маротиба коҳиши қобили клиникии назарраси сатҳи HbA1c аз сатҳи ибтидоӣ дар муқоиса бо плацебо. Ҳолати мушоҳидашудаи гипогликемия дар беморони линаглиптин гирифтан ба гурӯҳи плацебо шабеҳ аст. Фарқияти ҷиддии вазни бадан дар байни гурӯҳҳо вуҷуд надошт.

Линаглиптин ҳамчун иловаи табобат бо истифодаи комбинатсияи метформин ва сульфанилюреа: барои арзёбии самаранокӣ ва бехатарии линаглиптин (5 мг) дар муқоиса бо плацебо, дар бемороние, ки табобати якҷоя бо метформин ва ҳосилаҳои сулфанилюратияро нагирифтаанд, тадқиқоти 24-ҳафтаи назоратии плацебо гузаронида шудааст. натиҷаи мусбат. Линаглиптин дар HbA1c назар ба плацебо беҳбудиҳои назаррасро таъмин намуд. Қабули линаглиптин ҳолати бемороне, ки ба сатҳи мақсадноки HbA1c расидааст, инчунин глюкозаи рӯза (GPN) дар муқоиса бо плацебо беҳтар кардааст. Фарқияти ҷиддии вазни бадан дар байни гурӯҳҳо вуҷуд надошт.

Линаглиптин ҳамчун агенти иловагӣ барои табобат бо метформин ва эмплифлозин: Дар беморони дорои назорати нокифояи гликемикӣ ҳангоми гирифтани метформин ва эмпаглифлозин (10 мг ё 25 мг), табобати 24-ҳафта бо 5 мг линаглиптин, ки ба ҳайси агенти иловагӣ амал мекунад, ба паст шудани арзиши миёнаи танзимшуда оварда расонид. Нишондиҳандаи HbA1c нисбат ба ҳолати аввала дар муқоиса бо терапияи иловагии плацебо. Ҳангоми гирифтани линаглиптин 5 мг, шумораи зиёди беморони дорои аҳамияти оморӣ HbA1c> 7.0% дар ҳолати аввала ба HbA1c расид

Микдори таъин ва истифода

Микдори маводи мухаддир GENTADUETO бояд ба таври инфиродӣ дар асоси низоми ҷории табобати бемор, самаранокӣ ва таҳаммулпазирии он интихоб карда шавад.

Микдори тавсияшаванда 2,5 мг / 850 мг ё 2,5 мг / 1000 мг аст. Вояи ҳадди тавсияшудаи рӯзонаи GENTADUETO 5 мг линаглиптин ва 2000 мг метформин аст.

Истифодабарӣ: GENTADUETO бояд дар як рӯз ду маротиба бо хӯрок хӯрад, то хатари рӯйдодҳои номатлуб дар рӯдаи рӯда, ки тавассути метформин ба вуҷуд омадаанд.

Беморон бояд ба парҳези муқарраршуда бо истеъмоли мӯътадили карбогидрат дар давоми рӯз риоя кунанд. Беморони вазни зиёдатӣ бояд аз парҳези калория дошта бошанд.

Микдори партофташуда: дар сурати гум шудан дору бояд зудтар вақте ки бемор инро дар хотир дорад, гирифта шавад. Дар як рӯз як маротиба дукарата қабул накунед, дар ин ҳолат қабулро партофтан лозим аст.

Барои беморон, ки метформинро қабул намекунанд

Барои бемороне, ки метформинро қабул намекунанд, вояи тавсияшудаи тавсияшуда дар як рӯз ду бор 2,5 мг линаглиптин / 500 мг метформин гидрохлориди аст.

Барои беморони диабети навъи 2 бо метформин монотерапия дар ҳадди максималӣ ба таври кофӣ назорат карда намешавад, вояи ибтидоии дору бояд ду бор дар як рӯз 2,5 мг линаглиптин (вояи шабонарӯзии 5 мг) ва миқдори метформин ҳамон тавре ки қаблан гирифта шуда буд боқӣ мемонад. .

Барои бемороне, ки аз табобати якҷояшудаи линаглиптин ва метформин интиқол дода мешаванд, доруи GENTADUETO бояд тавре таъин карда шавад, ки миқдори линаглиптин ва метформин ҳамон тавре ки қаблан гирифта шуда буд.

Барои беморони гирифтори диабети навъи 2 бо табобати якҷоя бо истифодаи вояи ҳадди имконпазири метформин ва сулфанилюреа ба таври кофӣ назорат карда намешавад, доруи DENTADUETO тавре муқаррар карда мешавад, ки вояи линаглиптин 2,5 мг дар як шабонарӯз (вояи шабонарӯзии 5 мг) ва вояи. метформин ҳамон тавре ки қаблан гирифта шуда буд.

Ҳангоми истифодаи GENTADUETO дар якҷоягӣ бо ҳосилаҳои сулфанилюторӣ, барои коҳиш додани хатари гипогликемия як вояи камтарини ҳосилаҳои сулфанилюре лозим шуданаш мумкин аст.

Барои беморони дорои табобати якҷояи якҷоя бо инсулин ва ҳадди ниҳоии метформин, назорати кофии гликемикӣ таъмин карда намешавад, доруи GENTADUETO одатан тавре муқаррар карда мешавад, ки вояи линаглиптин 2,5 мг дар як рӯз ду маротиба (вояи шабонарӯзӣ 5 мг) ва вояи метформин ба ќаблан гирифта шуд.

Ҳангоми якҷоя кардани линаглиптин ва метформин бо инсулин, барои паст кардани хатари гипогликемия миқдори камтарини инсулин лозим шавад.

Бо мақсади истифодаи миқдори гуногуни метформин, GENTADUETO дар таркиби дозаҳои зерин дастрас аст: линаглиптин 2,5 мг + метформин 850 мг ё метформин 1000 мг.

Гурӯҳҳои махсуси бемор

Функсияи вайроншудаи гурда: доруҳоро танҳо дар сурати мавҷуд набудани беморони дараҷаи мӯътадили функсияи гурда (марҳилаи 3а, клиринсии креатинин 45-59 мл / дақиқа ё бо суръати филтратсияи гломерулӣ (GFR) 45-59 мл / мин / 1,73 м2) қабул кардан мумкин аст. ҳолатҳои дигаре, ки хавфи кислотаи лактикиро ҳангоми интихоби вояи зерин зиёд мекунанд: вояи ҳадди тавсияшудаи метформин 500 мг ду бор дар як рӯз.

Фаъолияти гурдаҳоро бодиққат назорат кардан лозим аст (нигаред ба қисмати "Дастурҳои махсус").

Агар тозакунии креатинин

Таъсири байниҳамдигарии маводи мухаддир

Самтҳои умумӣ Истифодаи якҷояи вояи чандкарата линаглиптин (10 мг дар як рӯз) ва метформин (850 мг дар як рӯз ду бор) ба фармакокинетикаи линаглиптин ё метформин дар ихтиёриёни солим ба таври назаррас таъсир нарасонд.

Тадқиқоти таъсири фармакокинетикии доруи GENTADUETO бо дигар доруҳо гузаронида нашудаанд, аммо дар ин робита, компонентҳои фаъоли алоҳидаи доруи GENTADUETO, линаглиптин ва метформин омӯхта шуданд.

Дар vitro Линаглиптин як ингибитори заифи CYP3A4 (CYP изоэнзим) аст, қобилияти заиф ё мӯътадилро ба бебозгашт ҷилавгирӣ мекунад CYP3A4 аз сабаби механизми амалаш, аммо дигар изофенҳои CYP-ро манъ намекунад. Линаглиптин индуктор аз изоферментҳои CYP нест.

Линаглиптин як субстрат барои гликопротеин-P (P-gp) буда, (то андозае) P-gp-миёнаравии дигоксинро бозмедорад. Дар асоси ин натиҷаҳо ва маълумоте, ки дар таҳқиқоти таъсири мутақобилаи доруҳо дар in vivo ба даст оварда шудаанд, қобилияти линаглиптин барои ҳамроҳшавӣ ба дигар моддаҳо барои P-gp гумон аст.

Дар vivo. Маълумоти клиникии зерин хатари начандон зиёди ҳамҷоякунии доруҳо дар якҷоягӣ бо доруҳоро нишон медиҳанд. Ҳама гуна амали муштараки аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятдошта, ки тасҳеҳи миқдорро талаб мекарданд, мушоҳида карда нашуд.

Линаглиптин ба фармакокинетикаи метформин, глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин ё контрасептивҳои шифоҳӣ таъсири аз ҷиҳати клиникӣ аҳамиятноке надошт, ки ин қобилияти пасти таҳрик додани таъсири мутақобилаи доруҳоро дар vivo бо субстратҳои CYP3A4, CYP2C9, P P2 G9 нишон медиҳад.

Метформин. Табобати омехтаи метформин (миқдори зиёди шабонарӯзии 850 мг 3 бор дар як рӯз) ва линаглиптин ба миқдори 10 мг 1 бор дар як рӯз ба тағироти аз ҷиҳати клиникӣ муҳим дар фармакокинетикаи линаглиптин ё метформин оварда намерасонад. Ҳамин тариқ, линаглиптин монеаи ингибитории молекулаҳои катиони органикӣ нест.

Ҳосилаҳои сулфанилюреас. Фармакокинетикаи 5 мг линаглиптин дар марҳилаи мувозинати динамикӣ ҳангоми гирифтани як вояи 1,75 мг глибенкламид (глибурид) тағир намеёбад. Бо вуҷуди ин, коҳиши аз ҷиҳати клиникӣ ночиз дар AUC ва Cmax глибенкламид то 14% қайд карда шуд.Азбаски глибенкламид асосан аз ҷониби CYP2C9 мубодила мешавад, аз ин рӯ, линаглиптин ингибитор CYP2C9 нест. Таъсироти клиникии назаррас бо дигар ҳосилаҳои сулфанилюторӣ (масалан, глипизид, толбутамид ва глимепирид), ки ба монанди глибенкламид асосан бо иштироки CYP2C9 мубодила мешаванд, интизор нестанд.

Thiolidolidiones. Истифодаи вояи лагаглиптин миқдори максималии табобатии 10 мг дар як рӯз ва пиоглитазони вояи бисёр 45 мг дар як рӯз, ки субстрат барои CYP2C8 ва CYP3A4 мебошад, ба фармакокинетикаи линаглиптин ва пиоглитазон ё метаболитҳои фаъоли пиоглитаз таъсири клиникӣ надорад.

Ритонавир. Истифодаи якҷояи лагаглиптин як вояи 5 мг ва ритонавир, вояи бисёраш 200 мг, AUC ва Cmax -и линаглиптинро мутаносибан ду ва се маротиба зиёд мекунад. Таъсироти клиникии назаррас бо дигар ингибиторҳои P-gp ва CYP3A4 интизоранд ва тағирот талаб карда намешавад.

Рифампицин. Истифодаи такрории линаглиптин ва рифампицин ба кам шудани AUC, Cmax ва коҳиш ёфтани ҷараёни фаъолнокии базавии DPP-4 оварда мерасонад. Самаранокии клиникии линаглиптин, ки дар якҷоягӣ бо Индукторҳои P-gp истифода мешаванд, нигоҳ дошта мешаванд, гарчанде ки он пурра нишон дода намешавад. Ҳамоҳангсозии якҷоя бо дигар таҳрикдиҳандаҳои P-gp ва CYP3A4, ба мисли карбамазепин, фенобарбитал ва фенитоин омӯхта нашудааст.

Дигоксин. Истифодаи такрории линаглиптин дар миқдори 5 мг дар як рӯз ва дигоксин дар миқдори 0,25 мг дар як рӯз ба фармакокинетикаи дигоксин таъсир намерасонад.

Варфарин. Истифодаи такрории линаглиптин дар миқдори 5 мг дар як рӯз фармакокинетикаи S (-) ё R (+) варфаринро, ки субстрат барои CYP2C9 мебошад, тағир намедиҳад, аз ин рӯ, лигнаглиптин қобилияти ҷилавгирӣ аз CYP2C9 надорад.

Симвастатин. Истифодаи такрории лагаглиптин ҳангоми ҳадди максималии табобатӣ дар як шабонарӯз 10 мг ба фармакокинетикаи симвастатин каме таъсир мерасонад ва тасҳеҳи миқдорро талаб намекунад. Пас аз истеъмоли ҳаррӯзаи линаглиптин дар миқдори максималии табобатӣ 10 мг ва симвастатин 40 мг дар тӯли 6 рӯз, симвастатин AUC 34% ва плазмаи Cmax 10% афзоиш ёфтааст. Ҳамин тавр, линаглиптин ингибитори сусти мубодилаи мубодилаи CYP3A4 ҳисобида мешавад ва ислоҳи ҳаммаблағҳои якҷоя бо CYP3A4 талаб карда намешавад.

Дорандагони контрасептивҳои шифоҳӣ. Истифодаи линаглиптин дар вояи 5 мг бо левоноргестрел ё эстрадиол этинил ҳолати устувори фармакокинетикии ин доруҳоро тағир намедиҳад.

Комбинатҳое, ки чораҳои эҳтиётӣ талаб мекунанд: глюкокортикоидҳо (систематикӣ ва ба таври topically истифода мешаванд), бетон-2 агонистҳо ва диуретикҳо таъсири гипергликемии худро доранд. Ҳангоми табобати чунин доруҳо, хусусан дар аввали истифодаи онҳо, беморон бояд дар ин бора хабардор карда шаванд ва мунтазам мониторинги сатҳи глюкозаи хун гузаронида шавад.

Якҷоя тавсия дода мешавад: истифодаи метформин ҳангоми заҳролудшавии шадиди спиртӣ хавфи сергати ацидозро зиёд мекунад, хусусан дар ҳолати гуруснагӣ, камғизоӣ ё норасоии ҷигар. Аз машрубот ва доруҳои дорои спирти этилӣ худдорӣ бояд кард.

Доруҳои катионӣ, ки бо секретори қубурӣ хориҷ карда мешаванд, аз қабили циметидин, метавонанд бо метформин ҳамоҳанг шаванд ва барои системаи ягонаи интиқоли гурда рақобат кунанд. Аз ин рӯ, ҳангоми истифодаи ҳамзамон доруҳои катионӣ, бодиққат назорат кардани гликемия, тағир додани миқдори метформин дар доираи режими тавсияшуда ва ислоҳ кардани терапияи диабет, дар ҳолати зарурӣ, зарур аст.

Истифодаи ҷарроҳии контрасти агентҳои контраст дар асоси йод ҳангоми таҳқиқоти рентгенӣ метавонад боиси инкишофи нокомии гурда бо ҷамъшавии метформин ва хатари сирояти ацидоз гардад.

Беморони гирифтори GFR> 60 мл / мин / 1,73 м2 истеъмолро қабл аз ва ҳангоми ташхис манъ мекунанд ва дар давоми 48 соати дигар дубора истеъмол намекунанд. Барои беморони дорои дараҷаи мӯътадили функсияҳои гурда (бо GFR байни 45 ва 60 мл / мин / 1,73 м2) истифодаи метформин 48 соат пеш аз ворид кардани агентҳои радиоактивии йод қатъ карда шуда, 48 соат пас аз ташхиси рентгенӣ ва арзёбии функсияи гурда барқарор карда намешавад. .

Шакл ва банду бастро раҳо кунед

10 ҳаб ба бастаи тасмаҳои блистер аз филми хлориди хлориди / полихлоротрифторороэтилен (PVC / PCTFE) ва фолгаи алюминӣ ҷойгир карда шудаанд.

6 бастаи блистер бо дастурамали истифодаи тиббӣ ба забонҳои давлатӣ ва русӣ дар бастаи картон ҷойгир карда шудаанд.

Саволҳо, ҷавобҳо, шарҳҳо оид ба маводи мухаддир Gentadueto

Маълумоти пешниҳодшуда барои мутахассисони соҳаи тиб ва дорусозӣ пешбинӣ шудааст. Маълумоти дақиқтарин дар бораи маводи мухаддир дар дастурҳо, ки аз ҷониби истеҳсолкунанда ба банду баст ҳамроҳанд, оварда шудааст. Ягон маълумоте, ки дар ин ё ягон саҳифаи дигари сайти мо ҷой дода шудааст, наметавонад ҷои иваз кардани муроҷиати шахсиро ба мутахассис иҷро кунад.

Jentadueto чист?

Jentadueto дорои комбинатсияи линаглиптин ва метформин мебошад. Линаглиптин ва метформин доруҳои диабети шифоҳӣ мебошанд, ки ба назорати қанд мусоидат мекунанд. Метформин тавассути коҳиш додани истеҳсоли глюкоза (шакар) дар ҷигар ва коҳиши ҷаббиши глюкоза дар рӯдаҳо кор мекунад. Линаглиптин тавассути танзими сатҳи инсулин, ки ҷисми шумо пас аз хӯрдан истеҳсол мекунад, кор мекунад.

Jentadueto дар якҷоягӣ бо парҳез ва машқҳо барои беҳтар кардани назорати шакар дар калонсолон бо диабети намуди 2 истифода бурда мешавад.

Ҷентадуето барои табобати диабети намуди 1 таъин нашудааст.

Маълумоти муҳим

Агар шумо бемории шадиди гурда ё кетоацидози диабетик дошта бошед, набояд Jentadueto-ро истифода баред (барои табобат бо духтур муроҷиат кунед).

Баъзе одамон ҳангоми гирифтани метформин ацидозро инкишоф медиҳанд. Аломатҳои барвақт бо мурури замон бадтар мешаванд ва ин ҳолат марговар буда метавонад. Ҷентадуето гирифтанро бас кунед ва ёрии таъҷилии тиббиро ба даст оред, агар шумо ҳатто нишонаҳои сабук, ба монанди дардҳои мушакҳо ё заифӣ, кӯтоҳ будани нафас, дарди меъда, дилбеҳӣ ва эҳсоси заифӣ ё хастагӣ дошта бошед.

Слайдҳо Доруҳои дорувори FDA-қаноатбахш аз FDA: Оё онҳо метавонанд ба шумо кӯмак кунанд?

Пеш аз гирифтани Jentadueto, ба духтуратон гӯед, ки оё шумо ягон бемории ҷигар, сирояти ҷиддӣ, бемориҳои дил, таърихи панкреатит, агар шумо ба наздикӣ сактаи қалб дошта бошед ё агар шумо беш аз 80 сола бошед ва вазифаи гурдаатонро тафтиш накарда бошед.

Агар ба шумо ҷарроҳӣ ё сканерди рентгенӣ ё томографияи компютерии компютерӣ бо истифодаи ранге, ки ба рагҳои шумо ворид шудааст, ниёз доред, шумо бояд Jentadueto-ро муваққатан қатъ кунед.

Пеш аз гирифтани ин дору

Шумо бояд Jentadueto-ро истифода набаред, агар шумо ба метформин аллергия дошта бошед (Actoplus Met, Avandamet, Fortamet, Glucophage, Riomet) ё линаглиптин, ё:

Агар шумо ягон маротиба аксуламали аллергии дошта бошед (мушкилоти нафас, варам, дашномҳои вазнини пӯст) ба линаглиптин (Tradjenta),

Агар шумо бемории шадиди гурда дошта бошед, ё

Агар шумо кетоацидози диабетик дошта бошед (барои табобат ба духтур муроҷиат кунед).

Баъзе одамоне, ки метформин мегиранд, ҳолати вазнинро бо номи ацидози лактикӣ ба вуҷуд меоранд. Ин эҳтимолияти бештар дорад, агар шумо бемории ҷигар ё гурда, норасоии дил, сактаи қалб ё зарбаи шадид, сирояти ҷиддӣ дошта бошед, агар шумо аз 65-сола бошед, агар шумо деградатсия кунед ё спирти зиёд нӯшед. Бо духтуратон дар бораи хавфи худ сӯҳбат кунед.

Барои боварӣ ҳосил кардан, ки Jentadueto барои шумо бехатар аст, ба духтуратон гӯед, агар шумо:

Бемории гурда (вазифаи гурдаҳои шумо шояд қабл аз гирифтани ин доруро тафтиш кардан лозим аст),

галла

Триглицеридҳои баланд (навъи равған дар хун)

Таърихи майзадагӣ, ё

Агар шумо зиёда аз 80 сола бошед ва ба қарибӣ вазифаи гурда санҷида нашудед.

Агар ба шумо ҷарроҳӣ ё сканерди рентгенӣ ё томографияи компютерии компютерӣ бо истифодаи ранге, ки ба рагҳои шумо ворид шудааст, ниёз доред, шумо бояд Jentadueto-ро муваққатан қатъ кунед. Боварӣ ҳосил кунед, ки мураббиёнатон аз ин дору истифода мебаранд.

Агар шумо ҳомиладор бошед ё синамаконӣ кунед, дастурҳои духтури худро оид ба истифодаи Jentadueto риоя кунед. Идоракунии шакарии хун дар давраи ҳомиладорӣ хеле муҳим аст ва миқдори шумо дар ҳар як триместри ҳомиладорӣ метавонад гуногун бошад. Микдори шумо инчунин метавонад гуногун бошад, ҳангоми синамаконӣ.

Маълум нест, ки линаглиптин ва метформин ба шири сина мегузаранд ё оё ин метавонад ба кӯдак таъсир расонад. Агар шумо синамакконӣ бошед, ба духтуратон гӯед.

Ҷентадуето барои истифодаи шахси аз 18-сола хурд тасдиқ нашудааст.

Чӣ тавр ман бояд jentadueto гирам?

Jentadueto -ро ҳамон тавре ки духтур муқаррар кардааст, гиред. Тамоми дастурҳоро дар тамғаи дорухат пайравӣ кунед. Ин доруро ба миқдори зиёдтар ё камтар ё аз мӯҳлати тавсияшуда зиёд қабул накунед.

Jentadueto-ро ҳар рӯз ду маротиба бо ғизо истеъмол кунед, агар духтуратон ба шумо чизи дигаре нагӯяд.

Шакари пасти хун (гипогликемия) метавонад ба ҳар як шахси гирифтори диабет дучор ояд. Аломатҳо инҳоянд: дарди сар, гуруснагӣ, арақ, асабоният, чарх задани сар, дилбеҷоӣ, суръати тези дил ва эҳсоси изтироб ё ларзиш. Барои зуд табобат кардани шакар пасти хун, ҳамеша сарчашмаи зудтари шакарро ба монанди шарбати мева, карамел, ҳакерҳо, мавиз ё содаи нонпазӣ нигоҳ доред.

Духтури шумо метавонад барои истифода дар ҳолатҳои гипогликемияи шадид маҷмӯи сӯзандоруи глюкагон таъин кунад ва наметавонад хӯрад ва нӯшад. Боварӣ ҳосил кунед, ки оилаи шумо ва дӯстони наздикатон медонанд, ки чӣ гуна ба шумо дар ин ҳолати фавқулодда инъексияро медиҳад.

Инчунин аломатҳои шакар баланд будани хун (гипергликемия), ба мисоли ташнагии зиёд ва пешоб, биниши норавшан, дарди сар ва хастагӣ риоя кунед.

Духтури шумо метавонад агар шумо бемор шавед, табларза ё инфексия доред, ё шумо ҷарроҳӣ ё ёрии таъҷилии тиббиро дар муддати кӯтоҳ қабул кунед.

Сатҳи хун дар хун метавонад аз стресс, беморӣ, ҷарроҳӣ, машқ, машрубот ё партофтан вобаста бошад. Пеш аз тағир додани миқдор ва реҷаи доруатон аз духтур муроҷиат кунед.

Jentadueto танҳо як қисми барномаи мукаммали табобат мебошад, ки он инчунин парҳез, машқ, назорати вазн, санҷиши мунтазами шакар ва диққати махсуси тиббиро дар бар мегирад. Дастурҳои духтурро бодиққат риоя кунед.

Ҷентадуэторо дар ҳарорати хонагӣ аз намӣ ва гармӣ нигоҳ доред.

Линаглиптин ва метформин маълумот медиҳанд

Микдори маъмули калонсолон барои диабети типи Jentadueto Type 2:

Таблеткаҳои Linagliptin-metformin фавран барои озодкунӣ:
- Микдори аввалия барои бемороне, ки дар айни замон метформинро қабул намекунанд: линаглиптин 2,5 мг / метформин 500 мг дар якбора ду бор дар як рӯз.
- Микдори ибтидоӣ барои беморони ҳозира метформин: линаглиптин 2,5 мг дар якҷоягӣ бо нисфи миқдори метформин ба таври шифоҳӣ дар як рӯз ду маротиба.
- вояи ибтидоӣ барои беморон, ки ҳоло линаглиптин ва метформинро ҳамчун компонентҳои алоҳида қабул мекунанд, ба маҳсулоти омехтаи дорои ҳамон вояи ҳар як компонент дар як шабонарӯз ду маротиба ба таври шифоҳӣ гузаред.
Микдори хидматрасонӣ: Микдори бехатарӣ ва самаранокии инфиродиро муайян кунед.
Микдори максималӣ: линаглиптин 5 мг / рӯз, метформин 2000 мг / рӯз

Таблетҳои васеъгардонидашудаи линаглиптин-метформин:
- Микдори аввалия барои бемороне, ки дар айни замон метформинро қабул намекунанд: линаглиптин 5 мг / метформин дарозкардашуда 1000 мг ба таври шифоҳӣ дар як рӯз як маротиба.
- Микдори ибтидоӣ барои беморони ҳозира метформин: линаглиптин 5 мг дар якҷоягӣ бо миқдори шабонарӯзии метформин ба таври шифоҳӣ дар як рӯз як маротиба.
- вояи ибтидоӣ барои беморон, ки дар айни замон линаглиптин ва метформинро ҳамчун компонентҳои алоҳида қабул мекунанд: ба маҳсулоти омехтаи дорои ҳамон вояи ҳар як компонент дар як рӯз як маротиба ба таври шифоҳӣ гузаред.
Микдори хидматрасонӣ: Микдори бехатарӣ ва самаранокии инфиродиро муайян кунед.
Микдори максималӣ: линаглиптин 5 мг / рӯз, метформин 2000 мг / рӯз

Эзоҳҳо:
Беморони дорои ду лавҳаи тавлиди 2,5 мг / метформин аз 2,5 мг / метформин линаглиптин бояд 2 бор дар як рӯз як бор қабул кунанд.
-Дар сурати якҷоя бо инсулин ё сирри инсулин истифода бурдан, миқдори камтарини инсулин ё сирри инсулин лозим аст, то хатари гипогликемияро кам кунад.

Истифода: Барои беҳтар кардани назорати гликемикӣ дар калонсолони гирифтори диабети навъи 2 ҳамчун иловаи парҳез ва машқ ҳангоми табобати ҳам линаглиптин ва ҳам метформин мувофиқи мақсад аст.

Инчунин нигаред: Маълумот дар бораи миқдори истфодаҳо (муфассалтар)

Агар аз меъёр зиёд истеъмол кунам, чӣ мешавад?

Ёрии таъҷилии тиббиро гиред ё бо телефони 1-800-222-1222 ба хати кӯмаки Poison занг занед. Шумо метавонед нишонаҳои шакар пасти хун дошта бошед, ба монанди заифии шадид, чашми рӯшан, арақ, оромӣ, ларзон, дарди меъда, нофаҳмиҳо ва фишорбаландӣ (доманакӯҳҳо).

Таъсири иловагии Jentadueto

Агар шумо аломатҳои аллергия ба Jentadueto дошта бошед, ёрии таъҷилии тиббиро гиред: занбӯруғҳо, душвориҳои нафаскашӣ, дабдабанокшавии рӯ, лаб, забон ё гулӯ.

Ҷентадуето гирифтанро бас кунед ва дар сурати пайдо шудани нишонаҳои панкреатит фавран ба духтур муроҷиат кунед: дарди шадид дар меъда болоии шумо ба қафои шумо, дилбеҳузурӣ, кайкунӣ, аз даст додани иштиҳо ё зарбаҳои тези дил паҳн мешавад.

Баъзе одамон ҳангоми гирифтани метформин ацидозро инкишоф медиҳанд. Аломатҳои барвақт бо мурури замон бадтар мешаванд ва ин ҳолат марговар буда метавонад. Агар шумо аломатҳои сабук дошта бошед, ба монанди:

Дарди мушакҳо ё заифӣ

Нопайдоӣ ё ҳисси хунук дар дастҳо ва пойҳо,

Эҳсоси сар, чарх мезанад, хаста ва ё хеле заиф,

Дарди меъда, дилбењузурї бо ќайкунї, ё

Суръати суст ё номунтазами дил.

Агар шумо дорои чунин вазъият бошед, фавран ба духтур муроҷиат кунед:

Аксуламали вазнини аутоиммунӣ - нутқашон, блистер, нест кардани қабати берунии пӯст,

Дарди сахт ё доимӣ дар буғумҳо,

Дабдабанок, вазни тези вазн, ё

Аксуламали қавии пӯст ин табларза, дарди гулу, дабдабанок дар рӯ ё забонатон, дар чашм сӯзондан, дарди пӯст ва баъдан доғи сурх ё бунафши пӯст аст, ки (хусусан ба рӯй ё бадан боло) паҳн шуда, боиси варам кардан мегардад ва пӯст.

Таъсири иловагии Jentadueto метавонад инҳоро дар бар гирад:

Дарди синус, бинии пурдарахт, ё

Ин рӯйхати пурраи таъсири тарафҳо нест ва дигарон метавонанд ба амал оянд. Дар бораи таъсири тарафҳо ба духтуратон муроҷиат кунед. Шумо метавонед таъсири паҳлӯҳои FDA-ро дар 1-800-FDA-1088 гузориш диҳед.

Инчунин нигаред: Таъсирҳои тарафӣ (муфассалтар)

Кадом доруҳои дигар ба Jentadueto таъсир мерасонанд?

Дигар доруҳо метавонанд таъсири Jentadueto-ро дар паст кардани шакар хун зиёд ё кам кунанд. Ба духтуратон дар бораи ҳама доруҳои мавҷудаи худ ва дар бораи он, ки шумо истифодаи онро қатъ ё қатъ кардед, хабар диҳед, алахусус:

Рифампин (барои муолиҷаи сил), ё

Инсулин ё дигар доруи шифобахши шифоҳӣ.

Ин рӯйхат пурра нест. Дигар доруҳо метавонанд бо линаглиптин ва метформин, аз ҷумла дорухат ва дорухона, витаминҳо ва маҳсулоти фитотерапия, ҳамкорӣ кунанд. Дар дастури доруворӣ на ҳама таъсирҳои имконпазир номбар карда шудаанд.