NovoMix 30 Penfill (NovoMix 30 Penfill) - дастурҳо барои истифода

Номи байналмилалӣ - novomix 30 penfill

Таркиб ва шакли нашр.

Боздоштан барои маъмурияти SC сафед, якхела (бе қитъа, порчаҳо метавонанд дар намуна пайдо шаванд), ҳангоми қабати ҷангал, он қабати тиллоиро ба вуҷуд меорад, ва таҳшиншавии сафед ва рангоранг ё тақрибан рангорангро бо омезиши бодиққат як суспензияи якхела ташкил медиҳад. 1 мл дорои аспарти думарҳилавии инсулин - 100 IU (3,5 мг), аспарти ҳалшаванда - 30%, протамини кристаллии инсулин аспарт - 70% мебошад.

Зараррасон: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метакресол - 1,72 мг, хлориди руҳ - 19,6 мкг, хлориди натрий - 0,877 мг, натрий гидрофосфат дигидрат - 1,25 мг, протеини сулфат

0,33 мг гидроксиди натрий

2,2 мг, кислотаи хлордор

1,7 мг, об д / i - то 1 мл.

Таваққуфи d / p / то ворид намудани 100 PIECES / 1 мл: патронҳо 3 мл 5 дона.

3 мл (300 PIECES) - патриҷҳо (5) - блистер (1) - бастаҳои картон.

Амали фармакологӣ.

NovoMix 30 Penfill ин суспензияи ду марҳилаест, ки аз омехтаи аналогҳои инсулин иборатанд: инсулини ҳалшаванда аспарт (30% аналоги кӯтоҳмуддати инсулин) ва кристаллҳои протрамини протеини инсулин (70% инсулин миёна-амалкунанда).

Моддаҳои фаъоли NovoMix 30 Penfill инсулти аспартин мебошад, ки бо усули рекомбинантии ДНК бо истифодаи штамми Saccharomyces cerevisiae истеҳсол карда мешавад.

Инсулин аспарт инсулини экиппотенциалист, ки дар асоси индексатсияҳои молярӣ асос ёфтааст.

Баъд аз воридкунии зеризаминии NovoMix 30 Penfill, таъсир дар давоми 10-20 дақиқа рушд мекунад. Максимум
Таъсир дар 1 соат то 4 соат пас аз тазриқ мушоҳида мешавад. Давомнокии дору ба 24 соат мерасад.

Дар озмоиши муқоисавии семоҳаи клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабет, ки NovoMix 30 Penfill ва инсулини бифасии инсонро 30 бор дар як рӯз пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ гирифтаанд, NovoMix 30 Penfill нишон дода шуд, ки глюкозаи пас аз пас аз сахттар коҳиш ёфтааст (баъд аз он наҳорӣ ва хӯроки шом).

Мета-таҳлили маълумот аз нӯҳ озмоишҳои клиникӣ бо иштироки беморони диабет
Намудҳои 1 ва 2 нишон доданд, ки NovoMix 30 Penfill ҳангоми пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ истифода бурда мешавад, ки нисбат ба инсулини бифасии инсон 30 баландшавии сатҳи глюкозаи прандиалӣ пас аз наҳорӣ, хӯроки нисфирӯзӣ ва хӯрокворӣ таъмин карда шавад.

Гарчанде ки глюкозаи рӯзадорӣ дар беморони истифодаи NovoMix 30 Penfill баландтар буд, дар маҷмӯъ, NovoMix 30 Penfill ба консентратсияи гемоглобини гликоглобин (HbA) ҳамин гуна таъсир дорад._1с), ба монанди инсулини бифасикии инсон 30.

Дар як тадқиқоти клиникии 341 беморони гирифтори намуди 2 диабет, беморон ба гурӯҳҳои табобат танҳо NovoMix 30 Penfill, NovoMix 30 Penfill дар якҷоягӣ бо метформин ва метформин дар якҷоягӣ бо ҳосилшудаи сулфанилюторӣ гурӯҳбандӣ карда шудаанд.

Консентратсияи HbA_1с пас аз 16 ҳафтаи муолиҷа дар бемороне, ки NovoMix 30 Penfill-ро дар якҷоягӣ бо метформин қабул мекунанд ва дар беморони метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфанилюторӣ, фарқ надошт. Дар ин таҳқиқот, 57% беморон як консентратсияи HbA базаль доштанд_1с аз 9% зиёдтар буд, дар ин беморон табобати NovoMix 30 Penfill дар якҷоягӣ бо метформин боиси коҳиши назарраси консентратсия гардид
Хба_1снисбат ба бемороне, ки метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфонилмочевина мегиранд.

Дар як таҳқиқоти дигар, беморони гирифтори диабети навъи 2 бо назорати заифи гликемикӣ, ки доруҳои гипогликемикии шифоҳиро гирифтаанд, ба гурӯҳҳои зерин тасниф карда шуданд: гирифтани NovoMix 30 дар як рӯз ду бор (117 бемор) ва як бор дар як рӯз гларгин инсулин мегиранд (116 бемор). Пас аз 28 ҳафтаи истеъмоли маводи мухаддир, пастшавии миёнаи консентратсияи HbA_1с дар гурӯҳи NovoMix, 30 Penfill 2,8% -ро ташкил дод (арзиши ибтидоии он 9,7% буд). Дар 66% ва 42% беморон, ки дар охири таҳқиқот NovoMix 30 Penfill истифода кардаанд, HbA арзишҳо_1с мутаносибан 1% ва 6,5% буданд. Глюкозаи миёнаи рӯза дар плазма тақрибан 7 ммоль / л коҳиш ёфт (аз 14,0 ммоль / л дар аввали омӯзиш то 7,1 ммоль / л).

Натиҷаҳои мета-таҳлили маълумотҳое, ки дар давоми озмоишҳои клиникӣ бо иштироки беморони гирифтори диабети навъи 2 ба даст омадаанд, шумораи умумии эпизоди гипогликемияи бегона ва гипогликемияи шадид бо NovoMix 30 Penfill дар муқоиса бо инсулини бифасии 30 30 кам шудааст. Ҳамзамон, хатари умумии рӯзона вуҷуд дорад. Гипогликеми дар беморони гирифтани NovoMix 30 Penfill баландтар буд.

Кӯдакон ва наврасон. Тадқиқоти клиникии 16-ҳафтаӣ гузаронида шудааст, ки глюкозаи хунро пас аз хӯрокхӯрӣ бо NovoMix 30 (пеш аз хӯрок), инсулини инсон / инсулини бифасии инсон 30 (пеш аз хӯрок) ва изофан-инсулин (пеш аз хоб истифода бурда мешавад) муқоиса кардаанд. Дар таҳқиқот 167 нафар беморони аз 10 то 18 сола иштирок карданд. Миёнаи HbA_1с дар ҳарду гуруҳ ба арзишҳои ибтидоӣ дар тӯли таҳсил наздик буданд. Инчунин, ҳангоми истифодаи NovoMix 30 Penfill ё инсулини бифазии инсон 30, дар мавриди паҳншавии гипогликемия ҳеҷ тафовуте набуд.

Тадқиқоти байнисарҳадии кӯр-кӯрона дар аҳолии беморони аз 6 то 12 сола низ гузаронида шуд (ҳамагӣ 54 бемор, барои ҳар намуди табобат 12 ҳафта). Ҳодисаи гипогликемия ва афзоиши глюкоза пас аз хӯрокхӯрӣ дар гурӯҳи беморон, ки NovoMix 30 Penfill -ро истифода мебаранд, дар муқоиса бо нишондиҳандаҳои гурӯҳи беморон бо истифода аз инсулини бифасии инсон 30 пасттар буданд. HbA_1с дар охири таҳқиқот, дар гурӯҳи инсулинии бифазии инсон 30 нисбат ба гурӯҳи беморон, ки NovoMix 30 Penfill истифода мекарданд, хеле камтар буд.

Беморони калонсол. Фармакодинамика NovoMix 30 Пенфилл дар беморони калонсол ва синну сол таҳқиқ карда нашудааст. Бо вуҷуди ин, дар омӯзиши тасодуфии дутарафаи кӯр-кӯрона дар 19 беморони гирифтори диабети навъи 2 дар синни 65-83 сола (синни 70 сола), фармакодинамика ва фармакокинетикаи инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон муқоиса карда шуданд. Тафовутҳои нисбӣ дар фармакодинамика (ҳадди максималии инфузия - GIR_макс ва масоҳати зери ҷадвали инфузия барои 120 дақиқа пас аз таъин намудани препаратҳои инсулин - AUC_{GIR, 0-120 дақ}) байни инсулин аспарт ва инсулини инсон дар беморони калонсол ба беморони ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд.

Фармакокинетика

Дар инсулин аспарт, иваз намудани пролини кислотаи аминокислота дар ҷои B28 майли молекулаҳоро ба ташаккули гексамерҳо дар фраксияи ҳалшавандаи NovoMix 30 Penfill, ки дар инсулини ҳалношавандаи инсон мушоҳида мешавад, коҳиш медиҳад. Дар робита ба ин, аспарт инсулин (30%) назар ба инсулини ҳалшаванда дар инсулини бифасии инсон аз равғани пӯсти зеризаминӣ зудтар ҷаббида мешавад. Қисми боқимонда 70% ба шакли кристаллӣ, протамин-инсулин проспин, рост меояд, ки меъёри азхудкунии он ба NPH инсулини инсон баробар аст.

Консентратсияи максималии инсулин дар хуноба пас аз ворид кардани NovoMix 30 Penfill аз 50% баландтар аз сатҳи инсулини бифасии инсон 30 аст ва вақти ба даст овардани он нисбат ба инсулини бифасии инсон 30 ду маротиба кӯтоҳтар аст.

Дар ихтиёриёни солим, пас аз маъмурияти NovoMix 30 ба миқдори вазни бадан 0,20 U / кг, консентратсияи максималии инсулин дар хуноба хун пас аз 60 дақиқа расида, 140 ± 32 шр / лро ташкил дод. Давомнокии T_1/2NovoMix 30, ки суръати азхудкунии фраксияи марбут ба протеинро инъикос мекунад, 8-9 соатро ташкил дод. Сатҳи инсулин аз хуноба ба ҳолати аввалини 15-18 соат пас аз ворид намудани пусти доруро бармегардонад. Дар беморони гирифтори диабети навъи 2, консентратсияи максималӣ пас аз истеъмол 95 дақиқа ба даст омада, ҳадди аққал 14 соат аз ҳадди аққал мондааст.

Беморони куҳансолон ва пиронсолон. Тадқиқоти фармакокинетикии NovoMix 30 дар беморони калонсол ва синну сол гузаронида нашудааст. Бо вуҷуди ин, фарқияти нисбии фармакокинетика байни инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон дар беморони калонсоли диабети навъи 2 (синну солашон 65-83 сола, синни миёнаи - 70 сол) ба хусусиятҳои ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд. Дар беморони калонсол паст шудани сатҳи ҷаббида ба қайд гирифта шуд, ки боиси суст шудани Т шуд_макс (82 дақиқа (фосилаи байни моҳвораҳо: 60-120 дақиқа)), дар ҳоле ки консентратсияи ҳадди миёнаи ҳадди аксар (C) мебошад_макс) шабеҳи он аст, ки дар беморони ҷавоне, ки диабети навъи 2 мушоҳида шудааст ва нисбат ба беморони гирифтори диабети навъи 1 каме камтар аст.

Беморони дорои функсияи функсияи гурда ва ҷигар. Омӯзиши фармакокинетикии NovoMix 30 Penfill дар беморони дорои функсияҳои гурда ва ҷигар гузаронида нашудааст. Бо вуҷуди ин, ҳангоми зиёд кардани вояи маводи мухаддир дар беморони дорои дараҷаи мухталифи функсияи гурда ва ҷигар, дар фармакокинетикаи аспарти ҳалшаванда инсулин тағир наёфт.

Кӯдакон ва наврасон. Хусусиятҳои фармакокинетикии NovoMix 30 Penfill дар кӯдакон ва наврасон омӯхта нашудаанд. Аммо

Хусусиятҳои фармакокинетикӣ ва фармакодинамикии ҳалкунандаи инсулин дар кӯдакон (6 то 12 сола) ва наврасон (13 то 17 сола) бо диабети навъи 1 омӯхта шудаанд.

Дар беморони ҳарду гурӯҳи синнусол аспартинҳои инсулин зуд азхудкунии тез ва Т-ро тавсиф карданд_максшабеҳ ба он калонсолон. Аммо, арзишҳои C_макс дар ду гурӯҳи синнусолӣ гуногун буданд, ки ин муҳимияти интихоби инфиродии вояи инсулинҳои аспартини инсулинро нишон медиҳад.

Амнияти наздисарҳадӣ. Дар рафти таҳқиқоти клиникӣ, дар асоси маълумоти умум қабулшуда барои одамон хатаре набуд.

таҳқиқоти бехатарии фармакологӣ, заҳрогинии дубора, генотоксикалӣ ва заҳролудшавии репродуктивӣ.

Дар санҷишҳои in vitro, ки ба ретсепторҳои инсулин ва IGF-1 ҳатмӣ ва таъсир ба афзоиши ҳуҷайра дохил буданд, нишон дода шуд, ки хосиятҳои инсулини аспарт ба хусусиятҳои инсулини инсон монанданд. Натиҷаҳои таҳқиқот инчунин нишон доданд, ки паҳншавии пайвастагии аспартин дар рецепторҳои инсулин ба инсулини инсон баробар аст.

Намуди 1 диабети қанд 2 Намуди диабети қанд (дар сурати муқовимат ба агентҳои гипогликемии даҳон, муқовимати қисман ба ин доруҳо ҳангоми табобати якҷоя, бемориҳои даврӣ).

Тартиби истфода ва усули истифодаи 30 пенфили нав.

NovoMix 30 Penfill барои идоракунии зеризаминӣ пешбинӣ шудааст. Шумо наметавонед NovoMix 30 Penfill-ро ба дохили варид ворид кунед, зеро ин метавонад ба гипогликемияи шадид оварда расонад. NovoMix 30 инчунин аз дохили мушакҳо ҷилавгирӣ кардан лозим аст NovoMix 30 Ҷарроҳи барои инфузияи зери пӯсти инсулин (PPII) дар насосҳои инсулин истифода намешавад. Микдори NovoMix 30 Penfill дар ҳар як ҳолат аз ҷониби духтур, мувофиқи эҳтиёҷоти бемор муайян карда мешавад. Барои расидан ба сатҳи оптималии гликемия тавсия дода мешавад, ки консентратсияи глюкоза дар хун назорат карда шавад ва вояи дору танзим карда шавад.

Беморони гирифтори диабети навъи 2 NovoMix 30 Penfill метавонад ҳам ҳамчун монотерапия ва ҳам дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемии шифоҳӣ дар ҳолатҳое таъин карда шаванд, ки сатҳи глюкозаи хун танҳо бо доруҳои гипогликемии даҳонӣ танзим карда намешавад.

Оғози табобат. Барои беморони гирифтори диабети навъи 2, ки бори аввал инсулин таъин шудааст, миқдори тавсияшудаи NovoMix 30 Penfill 6 адад пеш аз наҳорӣ ва 6 адад пеш аз хӯрокхӯрӣ аст. Ба ворид намудани 12 адад NovoMix 30 Penfill ҳамарӯза як бор дар шом (пеш аз хӯрокхӯрӣ) низ роҳ дода мешавад.

Интиқоли бемор аз дигар омилҳои инсулин. Ҳангоми интиқол додани бемор аз инсулини бифасикии одам ба NovoMix 30 Penfill бояд аз ҳамин оғоз шавад

миқдор ва усули истифода. Пас аз он, миқдорро мувофиқи эҳтиёҷоти шахсии бемор танзим кунед (ба тавсияҳои зерин оид ба муайян кардани вояи дору нигаред). Ҳамчун ҳамеша, ҳангоми интиқол додани бемор ба як намуди нави инсулин, ҳангоми интиқоли бемор ва дар ҳафтаҳои аввали истифодаи доруи нав назорати қатъии тиббӣ лозим аст.

Шиддатнокии терапия. Таҳкими табобати NovoMix 30 Penfill бо гузаштан аз як вояи якрӯза ба дукарата имконпазир аст. Тавсия дода мешавад, ки пас аз як вояи 30 вояи маводи мухаддир дар як рӯз ду маротиба ба истифодаи NovoMix 30 Penfill гузаред ва вояи онро ба ду қисм баробар тақсим кунед - субҳ ва шом (пеш аз наҳорӣ ва хӯроки шом). Гузариш ба истифодаи NovoMix 30 Penfill дар як рӯз се маротиба тавассути тақсим кардани вояи субҳ ба ду қисм баробар ва идора кардани ин ду қисм дар субҳ ва хӯроки нисфирӯзӣ (вояи шабонарӯзӣ).

Танзими вояи. Барои танзими вояи NovoMix 30 Penfill, пасттарин консентратсияи глюкоза дар се рӯзи охир ба даст оварда шудааст. Барои баҳо додан ба мутобиқати вояи қаблӣ, арзиши консентратсияи глюкозаро дар хун пеш аз хӯрокхӯрии навбатӣ истифода баред. Тасҳеҳи вояи метавонад дар як ҳафта як маротиба то расидани нишонаи HbA ба амал бароварда шавад._1с. Агар вояи гипогликемия дар ин давра дида мешуд, вояи вояи онро зиёд накунед. Ҳангоми тақвият додани фаъолияти ҷисмонии бемор, тағир додани ғизои муқаррарӣ ва ё ҳолати коморид, ислоҳи воз метавонад зарур бошад. Барои танзими вояи NovoMix 30 Penfill, тавсияҳои зерин барои titration doza истифода мешаванд:

Консентрати глюкозаи хун пеш аз хӯрок	NovoMkks 30 ислоҳи чоҳ
10 ммол / л	> 180 мг / дл	+ 6 адад

Гурӯҳҳои махсуси бемор. Ҳамчун ҳамеша, ҳангоми истифодаи препаратҳои инсулин дар беморони гурӯҳҳои махсус, консентратсияи глюкоза дар хун бояд бодиққат назорат карда шавад ва вояи аспарт аспартро алоҳида танзим кард.

Беморони куҳансолон ва пиронсолон. NovoMix 30 Penfill метавонад дар беморони калонсол истифода шавад, аммо таҷрибаи истифодаи он дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемии шифоҳӣ дар беморони аз 75 сола боло маҳдуд аст.

Беморони дорои функсияи функсияи гурда ва ҷигар. Дар беморони норасоии гурда ё ҷигар, талабот ба инсулин кам карда мешавад.

Кӯдакон ва наврасон. NovoMix 30 Penfill метавонад барои табобати кӯдакон ва наврасони аз 10 сола боло дар ҳолатҳое истифода шавад, ки истифодаи инсулини пеш аз омехта бартарӣ дошта бошад. Барои кӯдакони 6–9 сола маълумоти маҳдуд дар соҳаи клиникӣ мавҷуданд (нигаред ба фасли Фармакодинамикӣ).

NovoMix 30 Пенфилро бояд дар зери паҳлӯ ё девори пешоб дар шикам ҷойгир кунанд. Агар лозим бошад, маводи мухаддирро ба китф ё думча гирифтан мумкин аст.

Барои пешгирии рушди липодистрофия макони тазриқи дохили минтақаи анатомикиро иваз кардан лозим аст.
Ҳамчун ҳама гуна дигар препаратҳои инсулин, давомнокии амали NovoMix 30 Penfill аз миқдор, ҷои истифода, шиддатнокии гардиши хун, ҳарорат ва сатҳи фаъолияти ҷисмонӣ вобаста аст.

Дар муқоиса бо инсулини бифасии инсон NovoMix 30 Penfill ба зудӣ амал мекунад, бинобар ин онро фавран пеш аз хӯрок истеъмол кардан лозим аст. Агар лозим шавад, NovoMix 30 Penfill метавонад пас аз хӯрокхӯрӣ пас аз хӯрокхӯрӣ қабул карда шавад.

Дастурамал барои беморон оид ба истифодаи NovoMix 30 Penfill.

Шумо наметавонед NovoMix 30 Penfill -ро истифода баред:

Агар шумо аллергия (ҳассос) ба аспартули инсулин ё ягон ҷузъи таркибии NovoMix 30 Penfill дошта бошед.

Агар шумо фикр кунед, ки гипогликемия наздик шуда истодааст (шакар паст).

Барои инфузияи зери пӯсти инсулин (PPII) дар насосҳои изисулин.

Агар дастгоҳ ё дастгоҳи воридкунии картридж насб карда шуда бошад ё картридж вайрон ё шикаста шудааст.

Агар шароити нигоҳдории маводи мухаддир вайрон ё яхкарда шуда бошад.

Агар инсулин пас аз омезиш якхела сафед ва абрнок нагардад.

Агар омехта пас аз омехта дар омодагӣ нигоҳ дошта шаванд ё зарраҳои сафед дар поёни ё деворҳои картридж часпанд.

Пеш аз истифодаи NovoMix 30 Penfill:

Лабликро санҷед, то ки намуди дурусти инсулин интихоб шудааст.

Картриҷро ҳамеша аз поршени резинӣ санҷед. Картриджро истифода набаред, агар он осеби намоён дошта бошад ё дар байни поршен ва рахи сафед дар картридж, фосила пайдо шавад. Барои роҳнамоии иловагӣ ба дастур оид ба истифодаи система барои маъмурияти инсулин нигаред.

Барои пешгирии сироятёбӣ ҳамеша барои ҳар як сӯзан сӯзанро истифода баред.

NovoMix 30 Penfill ва сӯзанҳо танҳо барои истифодаи инфиродӣ пешбинӣ шудаанд.

NovoMix 30 барои тазриқ ба зеризаминӣ аст. Ҳеҷ гоҳ инсулинро ба раг ё варидрон дохил накунед.

Ҳар дафъа, сайти тазриқи дохили минтақаи анатомикиро иваз кунед. Ин ба коҳиш додани хатари мӯҳр ва захм дар макони тазриқӣ мусоидат мекунад. Ҷойҳои беҳтарин барои тазриқ девори пеш аз шикам, бандҳо, раги пеш ё китфи пеш аст. Агар он ба девори пешинаи шикам дохил карда шавад, инсулин зудтар амал мекунад. Консентратсияи глюкозаи хунро мунтазам назорат кунед.

Тартиби омезиши инсулин.

Пеш аз ҷойгир кардани картридж ба системаи тазриқӣ барои идораи инсулин, онро дар ҳарорати хонагӣ нигоҳ доред ва сипас тавре ки дар зер тавсиф шудааст, омехта кунед:

Ҳангоми бори аввал истифода бурдани NovoMix 30 Penfill, картриджро бо кафи дастатон 10 маротиба афзун кунед - муҳим аст, ки картридж дар ҳолати уфуқӣ бошад. Сипас, картриджро 10 маротиба боло ва поён бардоред, то тӯби шиша дар дохили картридж аз як қуттии патрон ба тарафи дигар ҳаракат кунад. То ҳол ин амалиётҳоро такрор кунед
то он даме ки моеъ ҳамвор сафед ва абрнок шавад. Раванди омехта осонтар мегардад, агар ин вақт инсулин ба ҳарорати хонагӣ расад. Фавран сӯзандору.

Пеш аз ҳар як сӯзандории минбаъда дастгоҳи тазриқро бо картридж дар дохили он, то он даме ки моеъ яксон сафед ва абрнок гардад, вале на камтар аз 10 маротиба, ба амал оред. Фавран сӯзандору.

Боварӣ ҳосил кунед, ки ҳадди аққал 12 дона инсулин дар картрид боқӣ монда, омезиши яксон таъмин карда шавад. Агар камтар аз 12 адад монда бошад, NovoMix 30 Penfill-ро истифода баред.

Инсулинро чӣ гуна бояд идора кард.

Инсулинро бояд ба зери пӯст сӯзонд. Усули тазриқро, ки духтур ё ҳамшираи шумо тавсия додааст, истифода баред ва дастурҳои идоракунии инсулинро, ки дар дастурҳои дастгоҳи шумо барои инсулин тавсиф шудаанд, иҷро кунед.

Сӯзанро дар зери пӯсти худ ҳадди аққал 6 сония нигоҳ доред. То он даме ки сӯзанро аз зери пӯст берун кашед, триггерро фишор диҳед. Ин имкон медиҳад, ки миқдори пурраи инсулин нигоҳ дошта шавад ва хун ба сӯзан ё картрини инсулин ворид шавад.

Баъд аз ҳар як сӯзандору, ҳатман сӯзанро хориҷ кунед ва партоед, ҳеҷ гоҳ NovoMix 30 Penfill-ро бо сӯзан часпед. Дар акси ҳол, моеъ аз картридж моеъ рафта метавонад, ки миқдори нодурусти инсулинро ба вуҷуд орад.

Картриджро бо инсулин пур накунед.

NovoMix 30 Penfill барои истифода бо системаҳои тазриқи инсулин дар Novo Nordisk ва NovoFine ё NovoTvist пешбинӣ шудааст.

Агар NovoMix 30 Penfill ва инсулини дигар дар картриджи Penfill барои табобат дар як вақт истифода шаванд, барои истифода кардани системаи инсулин ду системаи алоҳида лозим аст, яке барои ҳар як намуди инсулин.

Ҳангоми эҳтиёт, ҳангоми интиқол додани NovoMix 30 Penfill-и худ ҳамеша барои интиқоли инсулин захира кунед.

Эҳтиёткорӣ барои истифода омехтаи нав 30 penfilla.

NovoMix 30 Penfill ва сӯзанҳо танҳо барои истифодаи шахсӣ мебошанд. Картридҷи Penfill -ро пур накунед. NovoMix 30 Penfill-ро истифода бурдан имконнопазир аст, агар пас аз омехта шуданаш якранг сафед ва абрнок нагардад. Бояд ба беморон зарурати омезиши суспензияи NovoMix 30 Penfill фавран пеш аз истифода дода шавад. Шумо NovoMix 30 Penfill-ро истифода бурда наметавонед, агар он ях карда шуда бошад. Беморон бояд огоҳ карда шаванд, ки ҳар як сӯзандору сӯзанро партояд.

Таъсири иловагӣ.

Реаксияҳои манфӣ, ки дар беморони истифодаи NovoMix 30 мушоҳида мешаванд, асосан аз таъсири фармакологии инсулин вобастаанд. Ҳодисаи маъмултарин манфии инсулин гипогликемия мебошад. Басомади таъсири тарафҳои ҳамроҳ бо истифодаи NovoMix 30 вобаста ба шумораи аҳолии бемор, режими истфодабарии дору ва назорати гликемикӣ фарқ мекунад.

Дар марҳилаи ибтидоии терапияи инсулин дар макони сӯзандору хатоҳои рефрактикӣ, edema ва аксуламалҳо метавонанд ба вуқӯъ оянд
маводи мухаддир (аз ҷумла дард, сурх, пешоб, илтиҳоб, гематома, дабдабанок ва нутқ дар ҷойгоҳи тазриқ). Ин аломатҳо одатан муваққатӣ мебошанд. Беҳтаршавии босуръати назорати гликемикӣ метавонад ба ҳолати "невропатияи шадид" оварда расонад, ки одатан баръакс мешавад. Интенсификатсияи терапияи инсулин бо такмил додани якбора оид ба назорати мубодилаи карбогидратҳо метавонад ба бадшавии муваққатии ҳолати ретинопатияи диабет оварда расонад, дар ҳоле ки такмили дарозмуддати назорати гликемикӣ хатари пайдоиши ретинопатияи диабетро коҳиш медиҳад. Рӯйхати таъсири тарафҳо дар ҷадвал оварда шудааст.

Таъсири ҳамаи паҳлӯҳои дар поён овардашуда, дар асоси маълумоти санҷиши клиникӣ, вобаста ба басомади рушд тибқи MedDRA ва системаҳои узв гурӯҳбандӣ шудаанд. Сатҳи таъсири тарафҳо чунин муайян карда мешавад: аксар вақт (≥1 / 10), аксар вақт (≥ 1/100 то доруҳо, ҷабби ғизоро суст мекунад.

Бемориҳои ҳамроҳишаванда, хусусан сироятӣ ва ҳамроҳи табларза, одатан талаботи бадан ба инсулинро зиёд мекунанд. Ғайр аз он, агар бемор дорои бемориҳои ҳамшафтаи гурда, ҷигар, функсияи вайроншудаи адреналия, ғадуди гипофиз ё ғадуди сипаршакл бошад.

Ҳангоми интиқол додани бемор ба дигар намудҳои инсулин, аломатҳои барвақти прекурсорҳои гипогликемия метавонанд назар ба онҳое, ки навъи инсулинро истифода мебаранд, тағир ё коҳиш ёбад.

Интиқоли бемор аз дигар препаратҳои инсулин. Гузаронидани бемор ба намуди нави инсулин ё омодагии инсулин дар дигар истеҳсолкунанда бояд таҳти назорати қатъии тиббӣ сурат гирад. Агар шумо миқдори консентратсия, намуд, истеҳсолкунанда ва намуди онро (инсулини инсон, аналогияи инсулини инсон) тағир додани инсулин ва / ё усули истеҳсолро тағир диҳед, тағир додани миқдор лозим аст. Ба беморони гузариш аз дигар омилҳои инсулин ба муолиҷа бо NovoMix 30 Penfill лозим аст, ки суръати тазриқро афзоиш диҳад ё вояи онро дар муқоиса бо вояи препаратҳои қаблан истифодашудаи инсулин иваз кунанд. Дар ҳолати зарурӣ, тасҳеҳи миқдор, онро аллакай ҳангоми тазриқи аввали маводи мухаддир ё дар тӯли ҳафтаҳои аввал ё моҳҳои табобат анҷом додан мумкин аст.

Реаксияҳо дар маҳалли тазриќ. Ба монанди дигар табобатҳои инсулин, дар макони тазриқӣ аксуламалҳо метавонанд инкишоф ёбанд, ки дард, сурх шудан, заҳрҳо, илтиҳоб, гематомаҳо, варам ва доғҳо намоён мешаванд. Мунтазам иваз кардани макони тазриқӣ дар ҳамон як минтақаи анатомӣ метавонад нишонаҳоро коҳиш диҳад ё рушди ин аксуламалҳоро пешгирӣ кунад. Аксуламал одатан дар тӯли якчанд рӯз то якчанд ҳафта нест мешаванд. Дар баъзе ҳолатҳо, мумкин аст бекор кардани NovoMix 30 Penfill аз сабаби аксуламал дар макони тазриқӣ.

Истифодаи якваќтаи маводи мухаддир аз гурўњи тиазолидиндиони ва препаратњои инсулин.Ҳолатҳои инкишофи норасоии музмини дил дар табобати беморони тиазолидинденионҳо дар якҷоягӣ бо препаратҳои инсулин, гузориш дода шудааст, хусусан агар чунин беморон омилҳои хавфноки инкишофи нокомии музмини дил дошта бошанд. Ин далел бояд ҳангоми таъин кардани табобати муштарак бо тиазолидиндионҳо ва препаратҳои инсулин ба беморон ба назар гирифта шавад. Ҳангоми таъин кардани чунин терапияи якҷоя, бояд ташхиси тиббии беморон барои муайян кардани аломатҳо ва аломатҳои нокомии музмин, зиёдшавии вазн ва мавҷудияти варам зарур аст. Агар нишонаҳои норасоии қалб дар беморон бадтар шуда бошанд, табобатро бо тиазолидиндионезҳо бояд қатъ кунанд.

Таъсир ба қобилияти рондани воситаи нақлиёт ва кор бо механизмҳо.Ҳангоми гипогликемия қобилияти мутамарказӣ ва сатҳи реаксия паст шуда метавонад, ки дар ҳолатҳое, ки ин қобилиятҳо махсусан муҳиманд, хатарнок аст (масалан, ҳангоми рондани мошин ё кор бо мошину механизмҳо).

Ба беморон тавсия дода мешавад, ки ҳангоми ронандагӣ барои пешгирии гипогликемия тадбирҳо андешанд. Ин хусусан барои беморони дорои аломатҳои коҳишёфтаи прекурсорҳои инкишофёбандаи гипогликемия ё аз эпизодҳои зуд-зуд гипогликемия гирифтан муҳим аст. Дар ин ҳолатҳо мувофиқияти ронандагӣ ва иҷрои чунин корро ба назар гирифтан лозим аст.

Аз меъёр зиёд.

Микдори муайяни барои аз меъёр зиёд додани инсулин муайян карда нашудааст, аммо гипогликемия метавонад тадриҷан инкишоф ёбад, агар миқдори зиёди инсулин вобаста ба ниёзҳои бемор қабул карда шавад.

Бемор метавонад гипогликемияи ҳалимро тавассути истеъмоли глюкоза ё шакар дошта бартараф кунад. Аз ин рӯ, ба беморони гирифтори диабет тавсия дода мешавад, ки маҳсулоти дорои шакар дошта бошанд.

Дар ҳолати гипогликемияи шадид, вақте ки беморон ҳушёр нестанд, аз 0,5 мг то 1 мг глюкагон бояд ба дохили мушак ё варақи зеризаминӣ (шахсе, ки омӯзонида шудааст, таъин карда тавонад) ё маҳлули варидозии глюкозаро (декстроза) ворид намояд (танҳо мутахассисони соҳаи тиб метавонанд). Инчунин декстрози дохиливаридиро истифода бурдан лозим аст, агар бемор 10-15 дақиқа пас аз ворид кардани глюкагон эҳё нагардад. Пас аз барқарор кардани ҳуш, ба беморон тавсия дода мешавад, ки хӯрокҳои аз карбогидратдор бойро пешгирӣ кунанд, то такрори гипогликемия пешгирӣ карда шавад.

Таъсироти байниҳамдигарӣ бо дигар доруҳо.

Таъсири Hypoglycemic инсулин зиёд маводи мухаддир шифоњї hypoglycemic, inhibitors MAO, inhibitors ACE, inhibitors anhydrase carbonic, ғайри интихобӣ бета-blockers, bromocriptine, octreotide, sulphonamides, steroids анаболитикӣ, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, маводи мухаддир Li +, маводи мухаддир бо этанол ва дорои этанол. Контрасептивҳои шифоҳӣ, кортикостероидҳо, гормонҳои сипаршакл, диуретикҳои тиазид, гепарин, антидепрессантҳои трицикликӣ, симпатомиметика, даназол, клонидин, BMKK, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин таъсири гипогликемикии инсулинро заиф мекунанд. Таҳти таъсири reserpine ва salicylates ҳам суст ва ҳам зиёдшавии амали дору имконпазир аст.

Шартҳои рухсатӣ аз дорухонаҳо.

Мӯҳлат ва шартҳои нигоҳдорӣ.

Дар ҳарорати аз 2 ° C то 8 ° C (дар яхдон) нигоҳ доред, аммо дар назди яхдон нигоҳ надоред. Ях накунед. Барои бастаҳои кушод: Дар яхдон нигоҳ надоред. Дар ҳарорати на бештар аз 30 ° C нигоҳ доред. Дар давоми 4 ҳафта истифода баред.

Картриджҳоро дар қуттии картон нигоҳ доред, то аз равшанӣ муҳофизат кунед.

NovoMix 30 Penfill бояд аз гармӣ ва рӯшноӣ ҳифз карда шавад. Аз дастрасии кӯдакон дур нигоҳ доред.

Муҳлати нигоҳдорӣ 2 сол.

Истифодаи доруи Novomix 30 пенфилл танҳо он тавре ки духтур муқаррар кардааст, дастурҳо барои истинод оварда мешаванд!

Усули муроҷиат барои NovoMix 30 Penfill дар намуди таваққуф

NovoMix® 30 Penfill® барои идоракунии зеризаминӣ пешбинӣ шудааст. NovoMix® 30 Penfill®-ро ба дохили варид ворид накунед, зеро ин метавонад ба гипогликемияи шадид оварда расонад. Иқтидори дохилиамаркавии NovoMix® 30 Penfill® низ бояд пешгирӣ карда шавад. NovoMix® 30 Penfill®-ро барои инфузияи зеризаминии инсулин (PPII) дар насосҳои инсулин истифода набаред.

Микдори NovoMix® 30 Penfill® дар ҳар як ҳолат аз ҷониби духтур, вобаста ба эҳтиёҷоти бемор, алоҳида муайян карда мешавад. Барои расидан ба сатҳи оптималии гликемия тавсия дода мешавад, ки консентратсияи глюкоза дар хун назорат карда шавад ва вояи дору танзим карда шавад.

Беморони гирифтори диабети навъи 2 NovoMix® 30 Penfill® метавонад ҳам дар шакли монотерапия ва ҳам дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемикии шифоҳӣ дар ҳолатҳое, ки сатҳи глюкозаи хун танҳо аз доруҳои гипогликемикии даҳонӣ танзим нашуда бошад, таъин карда шавад.

Барои беморони гирифтори диабети навъи 2, ки бори аввал инсулин таъин карда шудааст, вояи тавсияшудаи NovoMix® 30 Penfill® 6 пеш аз наҳорӣ ва 6 адад пеш аз хӯрокхӯрӣ аст. Ворид намудани 12 адад NovoMix® 30 Penfill® як маротиба дар як рӯз дар шом (пеш аз хӯрокхӯрӣ) низ иҷозат дода мешавад.

Интиқоли бемор аз дигар препаратҳои инсулин

Ҳангоми интиқол додани бемор аз инсулини бифасикии одам ба NovoMix® 30, Penfill® бояд аз ҳамон миқдор ва режими истеъмол оғоз шавад. Пас аз он, миқдорро мувофиқи эҳтиёҷоти шахсии бемор танзим кунед (ба тавсияҳои зерин оид ба муайян кардани вояи дору нигаред). Ҳамчун ҳамеша ҳангоми интиқол додани бемор ба як намуди нави инсулин, ҳангоми интиқоли бемор ва дар ҳафтаҳои аввали истеъмоли ин доруи назорат назорати қатъии тиббӣ лозим аст.

Таҳкими NovoMix® 30 Penfill® бо гузаштан аз як вояи якрӯза ба дукарата имконпазир аст. Тавсия дода мешавад, ки пас аз вояи 30 вояи маводи мухаддир дар як рӯз ду бор ба истифодаи NovoMix® 30 Penfill® гузаранд ва вояи онро ба ду қисм баробар - субҳ ва шом (пеш аз наҳорӣ ва хӯроки шом) тақсим кунед. Гузариш ба истифодаи NovoMix® 30 Penfill® дар як рӯз се маротиба тавассути тақсим кардани вояи субҳ ба ду қисм баробар ва ворид намудани ин ду қисм дар субҳ ва хӯроки нисфирӯзӣ (вояи шабонарӯзӣ).

Барои ислоҳи вояи NovoMix® 30 Penfill®, консентратсияи пасттарини рӯза дар глюкозаи хун дар давоми се рӯзи охир ба даст оварда шудааст.

Барои баҳо додан ба мутобиқати вояи қаблӣ, арзиши консентратсияи глюкозаро дар хун пеш аз хӯрокхӯрии навбатӣ истифода баред.

Тасҳеҳи вояи метавонад дар як ҳафта як маротиба то расидани нишонаи HbA1c амалӣ карда шавад.

Агар вояи гипогликемия дар ин давра дида мешуд, вояи вояи онро зиёд накунед.

Ҳангоми тақвият додани фаъолияти ҷисмонии бемор, тағир додани ғизои муқаррарӣ ва ё ҳолати коморид, ислоҳи воз метавонад зарур бошад.

Барои танзим кардани вояи NovoMix® 30 Penfill®, тавсияҳои зерини титратсияи вояи тавсия дода мешаванд:

Консентрати глюкозаи хун пеш аз хӯрок

Гурӯҳҳои махсуси бемор

Ҳамчун ҳамеша, ҳангоми истифодаи препаратҳои инсулин дар беморони гурӯҳҳои махсус, консентратсияи глюкоза дар хун бояд бодиққат назорат карда шавад ва вояи аспарт аспартро алоҳида танзим кард.

Беморони куҳансолон ва пиронсолон

NovoMix® 30 Penfill® метавонад дар беморони калонсол истифода шавад, аммо таҷрибаи истифодаи он дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемии шифоҳӣ дар беморони аз 75 сола боло маҳдуд аст.

Беморони дорои функсияи функсияи гурда ва ҷигар:

Дар беморони норасоии гурда ё ҷигар, талабот ба инсулин кам карда мешавад.

Кӯдакон ва наврасон:

NovoMix® 30 Penfill® метавонад барои табобати кӯдакон ва наврасони аз 10 сола боло дар ҳолатҳое истифода шавад, ки истифодаи инсулини пеш аз омехта бартарӣ дошта бошад. Барои кӯдакони 6–9 сола маълумоти маҳдуд дар соҳаи клиникӣ мавҷуданд (нигаред ба фасли Фармакодинамикӣ).

NovoMix® 30 Penfill® бояд ба таври зеризаминӣ дар варақ ё девори пешаки шикам ҷойгир карда шавад. Агар лозим бошад, маводи мухаддирро ба китф ё думча гирифтан мумкин аст.

Барои пешгирии рушди липодистрофия макони тазриқи дохили минтақаи анатомикиро иваз кардан лозим аст. Ҳамчун ҳама гуна дигар препаратҳои инсулин, давомнокии амали NovoMix® 30 Penfill® аз миқдор, ҷои истифода, шиддатнокии ҷараёни хун, ҳарорат ва дараҷаи фаъолияти ҷисмонӣ вобаста аст.

Дар муқоиса бо инсулини бифасии инсон NovoMix® 30 Penfill® зудтар амал мекунад, бинобар ин онро фавран пеш аз хӯрок истеъмол кардан лозим аст. Агар лозим бошад, NovoMix® 30 Penfill® метавонад пас аз хӯрокхӯрӣ пас аз хӯрокхӯрӣ қабул карда шавад.

Тарзи истифода: миқдор ва рафти табобат

S / c дар раги пеш ё девори пешоби шикам. Агар зарур бошад, дар минтақаи китфи ё доғҳо. Барои пешгирии рушди липодистрофия макони тазриқи дохили минтақаи анатомикиро иваз кардан лозим аст. Дору фавран пеш аз хӯрок, агар лозим бошад, фавран пас аз хӯрок истеъмол карда мешавад. Ҳарорати инсулинро бояд дар ҳарорати хонагӣ нигоҳ дошт.

Микдори маводи мухаддир аз ҷониби духтур дар ҳар як ҳолат, вобаста ба консентратсияи глюкоза дар хун, муайян карда мешавад. Ба ҳисоби миёна, вояи шабонарӯзии NovoMix 30 Penfill вазни бадан 0,5-1 U / кг мебошад. Дар беморони муқовимати инсулин (аз ҷумла бо фарбеҳӣ), талаботи рӯзонаи инсулин метавонад зиёд шавад ва дар беморони дорои сирри боқимондаи эндогении инсулин, он метавонад кам карда шавад.

Инсулин НовоМикс: вояи дору барои таъин, шарҳ

Инсулин NovoMiks як доруест, ки аз аналогҳои гормонҳои пасткунандаи инсон иборат аст. Он дар табобати диабети қанд, ҳам намудҳои вобаста ба инсулин ва на аз инсулин вобаста карда мешавад. Дар лаҳзаи харбуза, беморӣ дар тамоми гӯшаҳои сайёра паҳн мешавад, дар ҳоле ки 90% диабетикҳо аз намуди дуввуми ин беморӣ, боқимонда 10% - аз намуди аввал гирифтор мешаванд.

Видео (барои бозӣ клик кунед).

Тазриқи инсулин ҳаётан муҳим аст, ки маъмурияти нокифоя ба бадан таъсироти бебозгашт дар бадан ва ҳатто марг меорад. Аз ин рӯ, ҳар як шахси дорои ташхиси диабети қанд, оила ва дӯстони он бояд дар бораи доруҳои гипогликемикӣ ва инсулин ва инчунин истифодаи дурусти он «мусаллаҳ» бошанд.

Инсулин дар Дания дар шакли суспензия мавҷуд аст, ки он дар қуттии 3 мл (NovoMix 30 Penfill) ё дар қаламчаи сӯзандоруҳои 3 мл (NovoMix 30 FlexPen) мавҷуд аст. Суспензия ранги сафед дорад, баъзан пайдоиши пошхаҳо имконпазир аст. Ҳангоми пайдоиши чирку сафед ва моеъи тунук дар болои он, шумо бояд тавре ки дар дастурҳои замимашуда гуфта шудааст, ларзед.

Моддаҳои фаъоли дору ин ҳалкунандаи инсулин аспарт (30%) ва кристаллҳо, инчунин протеини аспарт протеин (70%) мебошанд. Илова ба ин ҷузъҳо, дору миқдори ками глицерол, метакресол, гидрофосфат натрий дигидрат, хлориди руҳ ва дигар маводҳоро дар бар мегирад.

Видео (барои бозӣ клик кунед).

10-20 дақиқа пас аз ворид намудани дору дар зери пӯст, таъсири гипогликемикии худро оғоз мекунад. Инсулин аспарт ба ретсепторҳои гормонӣ пайваст мешавад, аз ин рӯ глюкоза аз ҷониби ҳуҷайраҳои перифералӣ ҷаббида мешавад ва ҷараёни истихроҷи он аз ҷигар ба амал меояд. Таъсири бештарини маъмурияти инсулин пас аз 1-4 соат ба назар мерасад ва таъсири он 24 соат идома меёбад.

Тадқиқотҳои фармакологӣ ҳангоми омезиши инсулин бо доруҳои қанд дар намуди диабетҳои намуди II собит карданд, ки NovoMix 30 дар якҷоягӣ бо метформин назар ба омезиши сулфанилмочевина ва ҳосилаҳои метформин таъсири гипогликемикӣ дорад.

Аммо, олимон таъсири маводи мухаддирро ба кӯдакони хурдсол, одамони калонсол ва гирифтори патологияи ҷигар ё гурдаҳо озмоиш накардаанд.

Танҳо духтур ҳуқуқ дорад миқдори дурусти инсулинро бо назардошти сатҳи глюкоза дар хуни бемор муқаррар намояд. Лозим ба ёдоварист, ки дору ҳам бо намуди аввалини беморӣ ва ҳам бо табобати бесамари навъи дуюм таъин карда мешавад.

Бо дарназардошти он, ки гормонҳои бифасикӣ нисбат ба гормонҳои инсон тезтар амал мекунанд, одатан пеш аз хӯрокхӯрӣ хӯрок истеъмол карда мешавад, гарчанде ки онро пас аз хӯрдан бо хӯрок ҳам идора кардан мумкин аст.

Нишондиҳандаи миёнаи эҳтиёҷ ба диабет дар як гормон, вобаста ба вазни он (бо килограмм), дар як рӯз 0,5-1 воҳиди амалро ташкил медиҳад. Микдори миқдори ҳамарӯзаи дору метавонад ҳангоми беморони ба гормон ҳассос набошад (масалан, фарбеҳӣ) ё вақте ки бемор каме захираи инсулин дорад. Беҳтараш ба минтақаи сӯзандору бошад, аммо он инчунин дар минтақаи шикамии доғҳо ва китф имкон дорад. Дар ҳамон ҷо, ҳатто дар дохили як минтақа захмдор шудан номатлуб аст.

Инсулин NovoMix 30 FlexPen ва NovoMix 30 Penfill метавонад ҳамчун воситаи асосӣ ё якҷоя бо дигар доруҳои гипогликемикӣ истифода шаванд. Ҳангоми якҷоя кардани метформин, вояи якуми гормон 0,2 воҳиди амали як кило дар як рӯз аст. Духтур имкон дорад миқдори ин ду дору дар асоси нишондиҳандаҳои глюкоза дар хун ва хусусиятҳои беморро ҳисоб кунад. Бояд қайд кард, ки ихтилофҳои гурда ё ҷигар метавонанд кам шудани ниёз ба диабетикро дар инсулин ба вуҷуд оранд.

NovoMix танҳо бо зеризаминӣ қабул карда мешавад (бештар дар бораи алгоритми воридкунии инсулин ба пӯст), ворид намудани сӯзандору ба мушак ё ба дохили варам манъ аст. Барои пешгирии пайдоиши инфилтратсия, аксар вақт майдони тазриқро иваз кардан лозим аст. Сӯзандоруро дар ҳама ҷойҳои қаблан ишорашуда кардан мумкин аст, аммо таъсири дору он вақте ки дар минтақаи камар ворид карда мешавад, хеле пештар рух медиҳад.

Маводи мухаддир барои рӯҳияи солҳо аз рӯзи озод шудан нигоҳ дошта мешавад. Маҳалли нави истифоданашуда дар картридж ё қаламчаи сӯзандоруҳо дар яхдон аз 2 то 8 дараҷа нигоҳ дошта мешаванд ва дар ҳарорати хонагӣ на камтар аз 30 рӯз истифода бурда мешаванд.

Барои роҳ надодан ба нури офтоб аз қалами сӯзандораҳо бояд сарпӯши муҳофизаткунанда пӯшад.

NovoMix амалан ҳеҷ гуна зиддият надорад, ба истиснои паст шудани сатҳи шакар ё ҳассосияти баланд ба ҳама моддаҳои.

Бояд қайд кард, ки ҳангоми таваллуди кӯдак ҳеҷ гуна таъсири тараф ба модари интизорӣ ва фарзанди ӯ ёфт нашуд.

Ҳангоми синамаконӣ инсулинро қабул кардан мумкин аст, зеро он ба кӯдак бо шир дода намешавад. Аммо, ҳанӯз ҳам, пеш аз истифодаи NovoMix 30, ба зан лозим аст, ки аз духтур муроҷиат кунад, ки миқдори бехатарро таъин кунад.

Нисбати зарари эҳтимолии дору, он асосан ба андозаи истфода вобастагӣ дорад. Аз ин рӯ, истифодаи доруи таъиншуда бо риояи ҳамаи тавсияҳои духтур хеле муҳим аст. Таъсироти эҳтимолии эҳтимолӣ метавонанд инҳоро дар бар гиранд:

Вазъи гипогликемия (бештар дар бораи он, ки гипогликемия дар диабети қанд чӣ гуна аст), ки бо гум шудани ҳушдор ва мусибат ҳамроҳ карда мешавад.
Дашном ба пӯст, пешоб, ҳазм, аращ, аксуламалҳои анафилактикӣ, ангиоэдема, зиёд шудани дил ва фишори хун.
Тағйирёбии рефраксия, баъзан - инкишофи ретинопатия (вайрон кардани рагҳои ретинатсия).
Дистрофияи липид дар макони тазриќ, инчунин сурх ва варам дар макони тазриќ.

Дар ҳолатҳои истисноӣ, аз сабаби беэҳтиётӣ будани бемор, вояи зиёд метавонад ба амал ояд, ки нишонаҳои онҳо вобаста ба вазнинии ҳолат фарқ мекунанд. Нишонаҳои гипогликемия хоболудӣ, иштибоҳ, дилбеҷошавӣ, қайкунӣ, тахикардия мебошанд.

Бо вояи аз ҳад зиёди ҳалим, бемор бояд маҳсулоти дорои миқдори зиёди шакар истеъмол кунад. Он метавонад кукиҳо, қандҳо, шарбати ширин бошад, тавсия дода мешавад, ки чизе дар ин рӯйхат дошта бошед. Микдори аз меъёр зиёд истеъмоли глюкагонро ба таври зериварй талаб мекунад, агар бадани бемор ба тазриқи глюкагон ҷавоб надиҳад, провайдер бояд глюкозаро таъин кунад.

Пас аз мӯътадил кардани вазъ, ба бемор лозим аст, ки карбогидратҳои ба осонӣ ҳазмшавандаро истеъмол кунад, то гипогликемияи такрорӣ пешгирӣ карда шавад.

Ҳангоми таъин намудани сӯзандоруи NovoMix 30, ба он бояд аҳамият дод, ки баъзе доруҳо ба таъсири гипогликемикии он таъсир мерасонанд.

Алкогол асосан таъсири коҳишдиҳандаи инсулинро зиёд мекунад ва блокаторҳои бета-адренергикӣ нишонаҳои ҳолати гипогликемиро рӯпӯш мекунанд.

Вобаста аз маводи мухаддир, ки дар якҷоягӣ бо инсулин истифода мешаванд, фаъолияти он метавонад ҳам афзоиш ё коҳиш ёбад.

Кам шудани талабот ба гормон ҳангоми истифодаи доруҳои зерин ба назар мерасад:

доруҳои гипогликемии дохилӣ,
ингибиторҳои моноамин оксидаза (MAO),
ингибиторҳои табдилёбандаи ангиотензин (ACE),
блокаторҳои интихобии бета-адренергикӣ,
окреотид
стероидҳои анаболитикӣ
салицилатҳо,
сулфанамидҳо,
нӯшокиҳои спиртӣ.

Баъзе доруҳо фаъолияти инсулинро коҳиш медиҳанд ва талаботи беморро ба он зиёд мекунанд. Чунин раванд ҳангоми истифодаи:

гормонҳои сипаршакл
глюкокортикоидҳо,
симпатомиметика
даназол ва тиазидҳо,
доруҳои контрасептивӣ, ки дар дохили кишвар қабул карда мешаванд.

Баъзе доруҳо, одатан, бо инсулини NovoMix мувофиқ нестанд. Ин, пеш аз ҳама, маҳсулоти дорои тиол ва сулфит мебошад. Илова бар ин ба дору илова ба маҳлули инфузия манъ карда шудааст. Истифодаи инсулин бо ин агентҳо метавонад ба оқибатҳои ниҳоят ҷиддӣ оварда расонад.

Азбаски дору дар хориҷа истеҳсол мешавад, нархи он хеле баланд аст. Онро бо дорунома дар дорухона харидорӣ кардан ё дар вебсайти фурӯшанда онлайн фармоиш додан мумкин аст. Арзиши дору аз он вобаста аст, ки маҳлул дар картридж ё қаламчаи сӯзандору ва дар кадом бастабандӣ аст. Нарх барои NovoMix 30 Penfill (5 картридж барои як баст) аз 1670 то 1800 рубли русӣ фарқ мекунад ва NovoMix 30 FlexPen (5 қалам барои сӯзандоруҳо барои як баста) аз 1630 то 2000 рубли русӣ арзиш дорад.

Бозёфтҳои аксари диабетҳое, ки гормонҳои бифазикро сӯзондаанд, мусбат мебошанд. Баъзеҳо мегӯянд, ки пас аз истифодаи инсулинҳои дигари синтетикӣ ба NovoMix 30 гузаштанд. Дар робита ба ин, мо чунин бартариҳои доруро ба монанди осонии истифода ва паст шудани эҳтимолияти ҳолати гипогликемӣ фарқ карда метавонем.

Илова бар ин, гарчанде ки дору рӯйхати назарраси аксуламалҳои манфӣ дорад, онҳо хеле кам ба амал меоянд. Аз ин рӯ, NovoMix-ро метавон маводи мухаддир комилан муваффақ ҳисобид.

Албатта, баррасиҳо буданд, ки дар баъзе ҳолатҳо вай мувофиқат намекард. Аммо ҳар як дору зид дорад.

Дар ҳолатҳое, ки ин дору барои бемор мувофиқат намекунад ё таъсири иловагиро ба бор меорад, духтури муроҷиаткунанда метавонад низоми табобатро тағйир диҳад. Барои ин, ӯ вояи маводи мухаддирро танзим мекунад ё ҳатто истифодаи онро қатъ мекунад. Аз ин рӯ, зарурати истифодаи доруе бо таъсири шабеҳи гипогликемикӣ вуҷуд дорад.

Бояд қайд кард, ки омодагӣҳои NovoMix 30 FlexPen ва NovoMix 30 Penfill дар таркиби фаъол - инсулин аспарт монанд нестанд. Духтур метавонад доруеро таъин кунад, ки таъсири монанд дошта бошад.

Ин доруҳо бо дорухат фурӯхта мешаванд. Аз ин рӯ, дар сурати зарурӣ, терапияи инсулин, бемор бояд бо як духтур муроҷиат кунад.

Маводи мухаддир, ки таъсири монанд доранд:

Humalog Mix 25 як аналоги синтетикии гормоне мебошад, ки аз ҷониби бадани инсон истеҳсол мешавад. Компоненти асосӣ инсулин lispro мебошад. Дору инчунин тавассути танзими сатҳи глюкоза ва мубодилаи он таъсири кӯтоҳ дорад. Он асоси сафед аст, ки дар қаламчаи сӯзандоруҳо бо номи Quick Pen бароварда мешавад. Арзиши миёнаи дору (5 қаламчаи сӯзандору аз 3 мл ҳар як) 1860 рублро ташкил медиҳад.
Ҳимулин M3 инсулинии амалкунанда мебошад, ки дар таваққуф озод карда мешавад. Кишвари истеҳсолкунандаи маводи мухаддир Фаронса аст. Маводи фаъоли дору инсулини биосинтетикии инсон аст. Он ба таври самаранок консентратсияи глюкозаро дар хун паст мекунад ва боиси фарорасии гипогликемия намегардад. Дар бозори фармасевтии Русия якчанд шаклҳои доруро метавон харидорӣ кард, ба монанди Humulin M3, Humulin Regular ё Humulin NPH. Нархи миёнаи дору (5 қаламчаи сӯзандору аз 3 мл) ба 1200 рубл баробар аст.

Тибби муосир пешрафт кардааст, акнун сӯзандоруи инсулинро ҳамагӣ якчанд бор дар як рӯз кардан лозим аст. Қаламҳои сӯзандоруҳои мувофиқ ин протседураро якчанд маротиба осонтар мекунанд. Бозори фармакологӣ интихоби васеи инсулинҳои гуногуни синтетикиро пешниҳод мекунад. Яке аз доруҳои маъруф NovoMix мебошад, ки сатҳи шакарро ба арзишҳои муқаррарӣ паст мекунад ва ба гипогликемия оварда намерасонад. Истифодаи дурусти он, инчунин парҳез ва машқи ҷисмонӣ зиндагии диабетонро дароз ва дарднок таъмин хоҳад кард.

Маҷмӯаи ёрии аввал
Дӯкони онлайн
Оиди ширкат
Маълумот барои тамос

Тамос бо ношир:
+7 (495) 258-97-03
+7 (495) 258-97-06
Email: почтаи электронӣ ҳифз шудааст
Суроға: Русия, 123007, Москва, ул. 5. Танаффус, d.12.

Сомонаи расмии Гурӯҳи Ширкати Radar ®. Энциклопедияи асосии доруҳо ва молҳои гуногуни дорухонаҳои Интернети Русия. Каталоги доруворӣ Rlsnet.ru ба корбарон дастурҳо, нархҳо ва тавсифи доруҳо, иловаҳои парҳезӣ, дастгоҳҳои тиббӣ, дастгоҳҳои тиббӣ ва маҳсулоти дигарро дастрас мекунад. Дастурамали фармакологӣ маълумотро дар бораи таркиб ва шакли озодкунӣ, амали фармакологӣ, нишонаҳо барои истифода, ҳолатҳои истисноӣ, таъсири тараф, таъсири муштарак бо доруҳо, усули истифодаи доруҳо, ширкатҳои фармасевтӣ дар бар мегирад. Феҳристи доруҳо нархи доруҳо ва маҳсулоти фармасевтиро дар Москва ва дигар шаҳрҳои Русия дарбар мегирад.

Интиқол, нусхабардорӣ ва интишори маълумот бидуни иҷозати ҶДММ RLS-Patent манъ аст.
Ҳангоми иқтибос овардани маводҳои иттилоотӣ, ки дар сафҳаҳои сайти www.rlsnet.ru интишор ёфтаанд, истинод ба манбаи иттилоот талаб карда мешавад.

Мо дар шабакаҳои иҷтимоӣ:

Ҳама ҳуқуқҳо ҳифз карда шудаанд.

Истифодаи тиҷоратии маводҳо манъ аст.

Ин иттилоот барои мутахассисони соҳаи тиб пешбинӣ шудааст.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

Мазмун ва мундариҷа:

гумон. д / дар. Картриҷи 100 IU / мл 3 мл, лона. ба қаламчаи сӯзандоруҳо, № 1, № 5

№ UA / 4862/01/01 аз 02/15/2010 то 02/15/2015

гипогликемия, ҳассосияти ба инсулин аспарт ва ё ягон компонент ба дору.

аксуламалҳои манфӣ, ки дар беморони NovoMix 30 FlexPen мушоҳида мешаванд, асосан бо андозаи вояи маъмулшудаи дору алоқаманданд ва зуҳуроти амали фармакологии инсулин мебошанд. Таъсири маъмултарини тарафҳои инсулин ин гипогликемия мебошад. Он вақте пайдо шуданаш мумкин аст, ки агар миқдори эҳтиёҷоти бемор ба инсулин аз ҳад зиёд бошад. Гипогликемияи шадид метавонад боиси гум шудани ҳуш ва / ё рагкашӣ шавад, ки метавонад ба вайроншавии муваққатӣ ё доимии кори мағзи сар ва ҳатто марг оварда расонад. Мувофиқи натиҷаҳои таҳқиқоти клиникӣ, инчунин маълумоте, ки пас аз ба фурӯш баровардани ин дору дар бозор сабт шудааст, ҳодисаҳои гипогликемияи шадид дар гурӯҳҳои мухталифи беморон ва бо режими гуногуни вояи фарқият, паҳншавии гипогликемияи шадид дар беморони гирифторкунандаи аспартин ҳаммонанд аст, ҳамон тавре ки дар одамоне, ки инсон мегиранд. инсулин
Дар зер басомади аксуламалҳои манфӣ, ки тибқи тадқиқотҳои клиникӣ, метавонанд бо ворид намудани доруи NovoMix 30 Flexpen алоқаманд бошанд, оварда шудаанд.
Мувофиқи басомади ҳодиса ин реаксияҳо ба тақсим карда мешаванд баъзан (>1/1000, 1/10 000,

Tags: Novo Nordisk, NOVOMIX 30 FLEXPEN, NOVOMIX 30 FLEXPEN

Амали фармакологӣ

Агенти гипогликемикӣ, аналоги инсулини инсон дар давраи миёна.

Он бо ресепторҳои мушаххас дар мембранаи берунии ҳуҷайраҳо ҳамкорӣ мекунад ва маҷмӯи инсулин-ресепторро ташкил медиҳад, ки равандҳои дохили ҳуҷайра, аз ҷумла, синтези як қатор ферментҳои асосӣ (гексокиназа, пируват киназ, синтетаза гликоген). Пастшавии консентратсияи глюкоза дар хун ба зиёд шудани интиқоли ҳуҷайраҳои он, зиёд шудани азхудкунии бофтаҳо, ҳавасмандкунии липогенез, гликогеногенез ва кам шудани суръати истеҳсоли глюкоза аз ҷигар вобаста аст.

Он фаъолиятест, ки инсулин дар эквиваленти молярӣ дорад. Иваз намудани пролини кислотаи аминокислота дар ҷои В28 бо кислотаи аспартикӣ майли молекулаҳоро ба гексамераҳо дар фраксияи ҳалшавандашавандаи дору коҳиш медиҳад, ки дар инсулини ҳалшаванда инсон мушоҳида мешавад. Аз ин лиҳоз, аспартин инсулин аз равғани пӯст дар муқоиса бо инсулини ҳалшаванда дар инсулини бифасии инсон зудтар ҷаббида мешавад. Протамини аспартои инсулин дарозтар азхуд карда мешаванд.

Пас аз ворид кардани s / c аз NovoMix 30 Penfill, таъсир пас аз 10-20 дақиқа, ҳадди максималӣ дар 1-4 соат рушд мекунад. Давомнокии амали NovoMix 30 Penfill ба 24 соат мерасад (вобаста аз вояи, ҷои қабул, шиддатнокии хун, ҳарорати бадан ва сатҳи фаъолияти ҷисмонӣ) )

Гурӯҳбандии нозологӣ (ICD-10)

Таваққуф барои истеъмоли пӯст	1 мл
моддаҳои фаъол:
инсулин аспарт - ҳалшаванда инсулин аспарт (30%) ва кристаллҳои протам протамин аспарт (70%)	100 PIECES (3.5 мг)
иловаҳои иловагӣ: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метакресол - 1,72 мг, хлориди руҳ - 19,6 мг, хлориди натрий - 0,877 мг, натрий гидрофосфат дигидрат - 1,25 мг, протеини сулфат - тақрибан 0,33 мг гидроксиди натрий - тақрибан 2,2 мг, кислотаи гидрохлорӣ - тақрибан 1,7 мг, об барои тазриқ - то 1 мл
1 картридж (3 мл) 300 адад дорад

NOVOMIKS 30 Flexpen - шакл, таркиб ва банду баст

Боздоштан барои маъмурияти SC сафед, якхела (бе қитъа, порчаҳо метавонанд дар намуна пайдо шаванд), вақте стратификатсия мешавад, онҳо қомат афтонда, як таҳшин сафед ва рангоранг ё тақрибан рангорангро ташкил дода, бо бодиққат омехта як суспензияи якхела бояд ба вуҷуд ояд.

PRING глицерол, фенол, метакресол, хлориди натрий, хлориди натрий, гидрофосфати натрий дигидрат, протеин сулфат, гидроксид натрий, кислотаи кислотаи, об d / i.

* 1 воҳиди мувофиқ ба 35 мкг (ё 6 нмоль) аспартои инсулинии беоб.

3 мл (300 PIECES) - Картриджҳои шишагӣ (1) - Қаламҳои сӯзандоруҳои бисёркарата барои тазриқи бисёркарата (5) - бастаҳои картон.

Аналогияи инсулинии одами дарозмӯҳлат бо фарорасии зуд ба амал.

NovoMix 30 Flexpen, суспензияи ду марҳилавиро дар бар мегирад, ки аз аспартаи ҳалшаванда инсулин (30% аналоги кӯтоҳмуддати инсулин) ва кристаллҳои инсулинии aspart протамин (70% ансулин-амалкунандаи инсулин).

Инсулин аспартро тавассути биотехнологияи рекомбинантии ДНК бо истифодаи штамми Saccharomyces cerevisiae ба даст овардааст.

Инсулин аспарт инсулини экиппотенциалист, ки дар асоси индексатсияҳои молярӣ асос ёфтааст.

Пастравии консентратсияи глюкоза дар хун аз ҳисоби зиёд шудани интиқоли дохили ҳуҷайрааш пас аз бастани асбобҳои инсулин ба ретсепторҳои бофтаҳои мушакҳо ва чарбҳои инсулин ва боздоштани истеҳсоли глюкоза аз ҷигар ба амал меояд.

Баъд аз ворид намудани доруи NovoMix 30 Flexpen, таъсир баъд аз 10-20 дақиқа инкишоф меёбад. Таъсири максималӣ пас аз ворид кардан 1-4 соат ба назар мерасад.Давомнокии дору ба 24 соат мерасад.

Дар озмоиши муқоисавии семоҳаи клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабет, ки NovoMix 30 Flex Pen ва инсулини бифасии инсонро 2 маротиба дар як рӯз пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ гирифтаанд, NovoMix 30 FlexPen нишон дод, ки консентратсияи пас аз глюкоза дар хун зиёдтар шудааст (пас аз наҳорӣ ва хӯроки шом).

Таҳлилҳои мета-таҳлили маълумотҳое, ки дар 9 озмоишҳои клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабет ба даст омадаанд, нишон дод, ки NovoMix 30 FlexPen ҳангоми пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ истифода бурда мешавад, ки назорати консентратсияи пас аз консентратсияи глюкозаро дар хун таъмин мекунад (афзоиши миёнаи консентратсияи глюкоза баъд аз. дар муқоиса бо инсулини бифасии инсон 30. Ҳарчанд консентратсияи рӯзадории глюкоза дар бемороне, ки Novo Mix 30 FlexPen гирифтаанд, баландтар буд, дар маҷмӯъ NovoMix 30 FlexPen якхелаанд. ystvie тамаркузи гемоглобин glycosylated (HbA_1С), ба монанди инсулини бифасикии инсон 30.

Дар як тадқиқоти клиникӣ бо иштироки беморони гирифтори диабети навъи 2 (n = 341), беморон ба гурӯҳҳои табобат танҳо бо NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen дар якҷоягӣ бо метформин ва метформин ва ҳосилшудаи сулфанилюреа тасниф карда шуданд. Консентратсияи HbA_1С пас аз 16 ҳафтаи муолиҷа дар бемороне, ки NovoMix 30 Flexpen-ро дар якҷоягӣ бо метформин қабул мекунанд ва дар беморони метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфанилюторӣ, фарқ надошт. Дар ин таҳқиқот, 57% беморон як консентратсияи HbA базаль доштанд_1С баландтар аз 9% буд, дар ин беморон табобат бо NovoMix 30 FlexPen дар якҷоягӣ бо метформин ба пастшавии назарраси консентратсияи HbA оварда расонид_1Снисбат ба бемороне, ки метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфонилмочевина мегиранд.

Дар як таҳқиқоти дигар, беморони гирифтори диабети навъи 2 бо назорати заифи гликемикӣ, ки доруҳои гипогликемикии шифоҳӣ гирифтаанд, ба гурӯҳҳои зерин тасниф карда шуданд: NovoMix 30 FlexPen 2 бор дар як рӯз (117 бемор) ва гларгин инсулин 1 маротиба дар як рӯз (116 бемор). Пас аз 28 ҳафтаи истеъмоли маводи мухаддир, пастшавии миёнаи HbA_1С дар гурӯҳи барномавии NovoMix 30 Flexpen 2,8% буд (арзиши ибтидоии он 9,7% буд). Дар охири тадқиқот 66% ва 42% бемороне, ки NovoMix 30 Flexpen истифода мебаранд, бо қиматҳои HbA тавсиф карда шуданд._1С мутаносибан 7% ва 6,5% -ро ташкил медиҳанд. Глюкозаи миёнаи рӯза дар плазма тақрибан 7 ммоль / л кам шуд (аз 14 ммоль / л дар оғози омӯзиш то 7,1 ммоль / л).

Натиҷаҳои мета-таҳлили маълумотҳои аз санҷишҳои клиникӣ гирифташуда бо беморони гирифтори диабети навъи 2 паст шудани шумораи умумии эпизоди гипогликемияи бегона ва гипогликемияи шадидро бо NovoMix 30 FlexPen дар муқоиса бо инсулини бифасии инсон 30 нишон медиҳанд. Ҳамзамон, хатари умумии рӯзона вуҷуд дорад. Гипогликеми дар беморони гирифтани NovoMix 30 Flexpen баландтар буд.

Дар кӯдакон ва наврасон омӯзиши 16 ҳафтаина гузаронида шуд, ки глюкозаи хунро баъд аз хӯрок бо NovoMix 30 FlexPen (пеш аз хӯрок), инсулин / бифасини инсулини инсон 30 (пеш аз хӯрок) ва инсулин-изофан (қаблан ворид карда мешаванд) муқоиса кардаанд хоб). Дар таҳқиқот 167 нафар беморони аз 10 то 18 сола иштирок карданд. Миёнаи HbA_1С дар ҳарду гуруҳ ба арзишҳои ибтидоӣ дар тӯли таҳсил наздик буданд. Инчунин, ҳангоми истифодаи NovoMix 30 FlexPen ё инсулини бифазии инсон 30, дар мавриди паҳншавии гипогликемия ҳеҷ тафовуте набуд. Тадқиқоти байнисарҳадии кӯр-кӯрона дар аҳолии беморони аз 6 то 12 сола низ гузаронида шуд (ҳамагӣ 54 бемор, барои ҳар намуди табобат 12 ҳафта).Ҳодисаи гипогликемия ва афзоиши глюкоза пас аз хӯрдан дар гурӯҳи табобати NovoMix 30 FlexPen дар муқоиса бо нишондиҳандаҳои гурӯҳ бо истифодаи инсулини бифасии инсон 30 хеле коҳиш ёфтанд._1С дар охири таҳқиқот, дар гурӯҳи инсулинии бифазии инсон 30 нисбат ба гурӯҳи NovoMix 30 FlexPen хеле пасттар буданд.

Фармакодинамикаи NovoMix 30 Flexpen дар беморони калонсол ва синну сол таҳқиқ нашудааст. Бо вуҷуди ин, дар омӯзиши тасодуфии дутарафаи кӯр-кӯрона дар 19 беморони гирифтори диабети навъи 2 дар синни 65-83 сола (синни 70 сола), фармакодинамика ва фармакокинетикаи инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон муқоиса карда шуданд. Тафовутҳои нисбӣ дар фармакодинамика (ҳадди максималии инфузия - GIR_макс ва масоҳати зери ҷадвали инфузия барои 120 дақиқа пас аз таъин намудани препаратҳои инсулин - AUC_{GIR, 0-120 дақ}) байни инсулин аспарт ва инсулини инсон дар беморони калонсол ба беморони ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд.

Дар инсулин аспарт, иваз намудани кислотаи аминокислота дар ҷои B28 майли молекулаҳоро ба гексамераҳо дар фраксияи ҳалшаванда NovoMix ® 30 FlexPen ®, ки дар инсулини ҳалшаванда дар инсон мушоҳида мешавад, коҳиш медиҳад. Дар робита ба ин, аспарт инсулин (30%) назар ба инсулини ҳалшаванда дар инсулини бифасии инсон аз равғани пӯсти зеризаминӣ зудтар ҷаббида мешавад. Боқимонда 70% ба шакли кристаллии протамин-ипсулин аспарт рост меояд, ки меъёри азхудкунии он ба андозаи NPH инсулини инсон баробар аст.

Ҳангоми истифодаи NovoMix ® 30 FlexPen ® C_макс инсулини хуноба ба ҳисоби миёна 50% баландтар аз ҳангоми истифодаи инсулини инсулини инсон 30, дар ҳоле ки вақти расидан ба C_макс Ба ҳисоби миёна 2 маротиба камтар. Ҳангоми ворид кардани дору ба ихтиёриёни солим ҳангоми вояи вазни бадан 0,2 U / кг C_макс инсулин аспарт 140 ± 32 pmol / L буд ва пас аз 60 дақиқа ба даст оварда шуд.

Дар беморони гирифтори диабети навъи 2_макс пас аз воридкунӣ 95 дақиқа ба даст омадааст ва ҳадди аққал дар тӯли 14 соат аз аввалааш боқӣ мемонад

Консентратсияи хуноба инсулин пас аз 15-18 соат пас аз ворид кардан ба сатҳи аввалияи худ бармегардад.

Т_1/2инъикоси сатҳи азхудкунии фраксияи бо протеин алоқаманд 8-9 соат аст

Фармакокинетика дар ҳолатҳои махсуси клиникӣ

Омӯзиши фармакокинетикии NovoMix ® 30 FlexPen ® дар беморони калонсол гузаронида нашудааст. Бо вуҷуди ин, фарқияти нисбии фармакокинетика байни инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон дар беморони калонсоли диабети навъи 2 (синну солашон 65-83 сола, синни миёнаи - 70 сол) ба хусусиятҳои ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд. Дар беморони калонсол паст шудани сатҳи ҷаббида ба қайд гирифта шуд, ки боиси суст шудани Т шуд_макс (82 мин (масофаи байнидараҷа: 60-120 мин)), дар ҳоле ки ба ҳисоби миёна C_макс монандии он дар беморони ҷавоне, ки диабети навъи 2 мушоҳида шудааст ва нисбат ба беморони гирифтори диабети навъи 1 каме камтар аст.

Омӯзиши фармакокинетикии NovoMix ® 30 FlexPen ® дар беморони дорои функсияҳои гурда ва ҷигар. Бо вуҷуди ин, ҳангоми зиёд кардани вояи маводи мухаддир дар беморони дорои дараҷаи мухталифи функсияи гурда ва ҷигар, дар фармакокинетикаи аспарти ҳалшаванда инсулин тағир наёфт.

Хусусиятҳои фармакокинетикии NovoMix ® 30 FlexPen ® дар кӯдакон ва наврасон омӯхта нашудаанд. Аммо, хусусиятҳои фармакокинетикӣ ва фармакодинамикии ҳалкунандаи инсулин дар кӯдакон (6 то 12 сола) ва наврасон (13 то 17 сола) бо навъи 1 диабети қанд омӯхта шудаанд.Дар беморони ҳарду гурӯҳи синнусол аспартинҳои инсулин зуд азхудкунии тез ва Т-ро тавсиф карданд_максшабеҳ ба он калонсолон. Аммо, арзишҳои C_макс дар ду гурӯҳи синнусолӣ гуногун буданд, ки ин муҳимияти интихоби инфиродии вояи инсулинҳои аспартини инсулинро нишон медиҳад.

NovoMix30 FlexPen барои идоракунии маъмурӣ пешбинӣ шудааст. Доруро iv додан мумкин нест. ин метавонад ба гипогликемияи шадид оварда расонад. Инчунин зарур аст, ки ба маъмурияти дохилиамералии NovoMix30 FlexPen роҳ надиҳед. NovoMix 30 FlexPen-ро барои инфузияи зеризаминии инсулин дар насосҳои инсулин истифода набаред.

Микдори NovoMix 30 FlexPen аз ҷониби духтур дар алоҳидагӣ ва дар ҳар ҳолат, мувофиқи эҳтиёҷоти бемор муайян карда мешавад. Барои ба даст овардани сатҳи муносиби гликемия тавсия дода мешавад, ки консентратсияи глюкозаи хун ва ислоҳи вояи он назорат карда шавад.

Беморони гирифтори диабети навъи 2 NovoMix 30 FlexPen метавонад ҳам ҳамчун монотерапия ва ҳам дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемии даҳонӣ ва дар ҳолатҳое, ки сатҳи глюкозаи хун танҳо бо доруҳои гипогликемии даҳонӣ танзим карда намешавад.

Барои беморони диабети навъи 2, ки бори аввал инсулин таъин мекунанд, вояи тавсияшудаи NovoMix 30 FlexPen 6 адад пеш аз наҳорӣ ва 6 адад пеш аз хӯрокхӯрӣ аст. Ҷорӣ намудани 12 адад NovoMix 30 Flexpen инчунин 1 маротиба дар як рӯз дар шом (пеш аз хӯрокхӯрӣ) иҷозат дода мешавад.

Интиқоли бемор аз дигар препаратҳои инсулин

Дар интиқоли бемор аз инсулини бифасикии одам ба NovoMix 30 Flexpen бояд бо ҳамон вояи ва режими оғоз. Сипас вояи онро мутобиқи ниёзҳои шахсии бемор танзим кунед (ба ҷадвал оид ба тавсияҳо оид ба ҳосил кардани вояи дору нигаред). Ҳамчун ҳамеша ҳангоми интиқол додани бемор ба як намуди нави инсулин, ҳангоми интиқоли бемор ва дар ҳафтаҳои аввали истифодаи доруи нав назорати қатъии тиббӣ лозим аст.

Таҳкими терапияи NovoMix 30 FlexPen бо гузаштан аз як вояи якрӯза ба дукарата имконпазир аст. Тавсия дода мешавад, ки пас аз вояи 30 вояи маводи мухаддир ба истифодаи NovoMix 30 Flexpen 2 бор дар як рӯз, он ба ду қисм баробар тақсим карда шавад - субҳ ва шом (пеш аз наҳорӣ ва хӯроки шом).

Гузариш ба истифодаи NovoMix 30 Flexpen дар як рӯз 3 маротиба бо тақсим кардани вояи субҳ ба 2 қисм баробар ва идора кардани ин ду қисм дар субҳ ва хӯроки нисфирӯзӣ (вояи шабонарӯзӣ се маротиба) имконпазир аст.

Барои ислоҳи вояи NovoMix 30 FlexPen, консентратсияи пасттарини рӯза дар глюкоза дар 3 рӯзи охир ба даст оварда шудааст.

Тасҳеҳи вояи метавонад дар як ҳафта як маротиба то расидани нишонаи HbA ба амал бароварда шавад._1С.

Агар вояи гипогликемия дар ин давра дида мешуд, вояи вояи онро зиёд накунед.

Барои танзим кардани вояи NovoMix 30 FlexPen, тавсияҳои титркунии вояи дар ҷадвал номбаршуда тавсия дода мешаванд:

Таваққуфи зеризаминӣ, Ново Нордиск

NovoMix® 30 Penfill®

Таваққуф ба маъмурияти зеризаминии 1 мл моддаҳои фаъол: инсулин аспарт - ҳалкунандаи инсулин аспарт (30%) ва кристаллҳои протамин проспини инсулин (70%) 100 IU (3,5 мг) иловагиҳо: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг. , метакресол - 1,72 мг, руҳ (дар шакли хлориди руҳ) - 19,6 мкг, хлориди натрий - 0,877 мг, гидрофосфати натрий дигидрат - 1,25 мг, протеини сулфат - тақрибан 0,32 мг, гидроксид натрий - тақрибан 2 , 2 мг, кислотаи гидрохимиявӣ - тақрибан 1,7 мг, об барои тазриқ - то 1 мл 1 картридж (3 мл) дорои 300 ПИЕС

NovoMix® 30 FlexPen®

Таваққуф ба маъмурияти зеризаминии 1 мл моддаҳои фаъол: инсулин аспарт - ҳалкунандаи инсулин аспарт (30%) ва кристаллҳои протамин проспини инсулин (70%) 100 IU (3,5 мг) иловагиҳо: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг. , метакресол - 1,72 мг, руҳ (дар шакли хлориди руҳ) - 19,6 мкг, хлориди натрий - 0,877 мг, гидрофосфати натрий дигидрат - 1,25 мг, протеини сулфат - тақрибан 0,32 мг, гидроксид натрий - тақрибан 2 , 2 мг, кислотаи гидроген - тақрибан 1,7 мг,об барои сӯзандору - то 1 мл 1 қаламчаи сӯзандоруҳои пеш аз пуркардашуда (3 мл) 300 ПИЕС дорад

Таваққуфи бе хамири сафед якхела. Дар намуна пашшаҳо пайдо мешаванд.

Ҳангоми истода, таваққуф лағжиш ёфта, таҳшин сафед ва як рутубати рангоранг ё тақрибан рангорангро ташкил медиҳад.

Ҳангоми омехта кардани таҳшин мувофиқи усули дар дастурамал барои истифодаи тиббӣ тавсифшуда, суспензияи якхела пайдо мешавад.

Дар инсулин аспарт, иваз намудани пролини кислотаи аминокислота дар ҷои B28 майли молекулаҳоро ба гексамераҳо дар фраксияи ҳалшаванда дар NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, ки дар инсулини ҳалшаванда дар инсон мушоҳида мешавад, коҳиш медиҳад. Дар робита ба ин, аспарт инсулин (30%) назар ба инсулини ҳалшаванда дар инсулини бифасии инсон аз равғани пӯсти зеризаминӣ зудтар ҷаббида мешавад. Қисми боқимонда 70% ба шакли кристаллии простамини протеин-инсулин рост меояд, ки меъёри азхудкунии он ба андозаи NPH инсулини инсон баробар аст.

Хунаки Cmax инсулин пас аз ворид кардани NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® нисбат ба инсулини бифасии инсон 30% баландтар аст ва Tmax нисбат ба инсулини бифасии инсон 30 ду маротиба кӯтоҳтар аст.

Дар ихтиёриёни солим баъди маъмурияти NovoMix® 30 ба миқдори 0,2 U / кг вазни бадан Cmax инсулин аспарт дар хуноба пас аз 60 дақиқа ба даст омада, (140 ± 32) пмоль / л-ро ташкил дод. Давомнокии T1 / 2 аз NovoMix® 30, ки суръати азхудкунии фраксияи протеинро дарбар мегирад, 8-9 соатро ташкил дод Сатҳи инсулин дар хуноби хун ба сатҳи ибтидоӣ 15-18 соат пас аз ворид шудани д / с ба сатҳи аввалия баргашт. Дар беморони гирифтори диабети навъи 2, Cmax пас аз истеъмол 95 дақиқа расидааст ва ҳадди аққал 14 соат аз ҳадди аққал мондааст.

Беморони куҳансолон ва пиронсолон. Тадқиқоти фармакокинетикии NovoMix® 30 дар беморони калонсол ва синну сол гузаронида нашудааст. Бо вуҷуди ин, фарқияти нисбии фармакокинетика байни инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон дар беморони солхӯрдаи диабети навъи 2 (65-83 сола, синну соли миёнаи 70 сола) ба хусусиятҳои ихтиёриёни солим ва ҷавонони гирифтори диабет монанд буданд. Дар беморони куҳансол, паст шудани сатҳи азхудкунӣ ба қайд гирифта шуд, ки он ба паст шудани T1 / 2 оварда расонд (82 дақиқа дар зарфи байни чорякфиналӣ - 60-120 мин), дар ҳоле ки ба ҳисоби миёна Cmax ба оне, ки дар беморони хурдсол бо намуди 2 диабети қанд мушоҳида мешуд ва каме камтар аз он буд. Беморони диабети навъи 1.

Беморони дорои функсияи функсияи гурда ва ҷигар. Дар беморони дорои функсияи вайроншудаи гурда ва ҷигар ягон фармакокинетикаи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® омӯхта нашудааст. Бо вуҷуди ин, ҳангоми зиёд кардани вояи маводи мухаддир дар беморони дорои дараҷаи мухталифи функсияи гурда ва ҷигар, дар фармакокинетикаи аспарти ҳалшаванда инсулин тағир наёфт.

Кӯдакон ва наврасон. Хусусиятҳои фармакокинетикии NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар кӯдакон ва наврасон омӯхта нашудаанд. Бо вуҷуди ин, хусусиятҳои фармакокинетикӣ ва фармакодинамикии ҳалкунандаи инсулин дар кӯдакон (6 то 12 сола) ва наврасон (13 то 17 сола) бо навъи 1 диабети қанд омӯхта шуданд.Дар беморони ҳарду гуруҳ синну сол асппарти инсулин зуд азхудкунӣ ва арзишҳои Tmax ба ҳам монанд аст. дар калонсолон. Бо вуҷуди ин, қиматҳои Cmax дар ду гурӯҳи синну солашон гуногун буданд, ки зарурияти интихоби инфиродии вояи инсулинҳои аспартини инсулинро нишон медиҳад.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ин суспензияи думарҳилавии иборат аз иборат аст аз ҳал кардани инсулини аспарт (30% аналоги кӯтоҳмуддати инсулин) ва кристалҳои инсулинҳои aspart протеин (70% аналоги мӯътадил). Моддаҳои фаъоли NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® инсулти аспулин мебошад, ки онро бо усули рекомбинативии ДНК биотехнология бо истифодаи штамми Saccharomyces cerevisiae истеҳсол карда шудааст.

Инсулин аспарт инсулини экиппотенсивии инсонро ҳал мекунад, ки ба молу мулки он асос ёфтааст.

Паст шудани глюкозаи хун аз ҳисоби афзоиши гардиши дохили ҳуҷайрааш пас аз бастани рецепторҳои инсулин аспарулин ба бофтаҳои мушак ва бофтаҳои инсулин ва боздоштани ҳамзамон истеҳсоли глюкоза аз ҷигар ба амал меояд. Пас аз маъмурияти SC аз NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, таъсир дар давоми 10-20 дақиқа рушд мекунад. Таъсири максималӣ аз 1 то 4 соат пас аз воридшавӣ ба чашм мерасад. Давомнокии дору ба 24 соат мерасад.

Дар озмоиши муқоисавии семоҳаи клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабет, ки NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ва инсулини бифасии инсонро 30 маротиба 2 бор дар як рӯз, пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ, NovoMix® 30 Penfill нишон дода шудааст ® / FlexPen® сатҳи глюкозаи пас аз рӯйкардаро дар хун (пас аз наҳорӣ ва наҳорӣ) сахттар мекунад.

Таҳлилҳои мета-таҳлили маълумотҳое, ки дар 9 тадқиқоти клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва навъи 2 гирифтанд, нишон дод, ки NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ҳангоми истеъмол пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ сатҳи беҳтарини сатҳи пас аз глюкозаи хунро таъмин мекунад (афзоиши миёна дар муқоиса бо инсулини бифасии инсон 30. Гарчанде, ки сатҳи рӯза дар глюкоза дар беморони истифодаи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® баландтар буд, дар маҷмӯъ NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® нишон дода шудааст Ин таъсири ҳамин дар бораи тамаркузи гемоглобин glycated (HbA1c), инчунин инсулин biphasic инсон 30 аст.

Дар як тадқиқоти клиникии 341 беморони гирифтори намуди 2 диабет, беморон ба гурӯҳҳои табобат танҳо NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар якҷоягӣ бо метформин ва метформин дар якҷоягӣ бо ҳосилшудаи сулфанилюторӣ ба гурӯҳҳои муолиҷа интихоб карда шуданд. Консентратсияи HbA1c пас аз 16 ҳафтаи табобат дар беморони NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар якҷоягӣ бо метформин, ва дар беморони метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфанилюторӣ, фарқ надошт. Дар ин таҳқиқот, дар 57% беморон, консентратсияи базавии HbA1c аз 9% зиёдтар буд; дар ин беморон табобат бо NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар якҷоягӣ бо метформин ба коҳиши консентратсияи HbA1c нисбат ба беморони бо метформин дар якҷоягӣ бо ҳосилшуда оварда расонид сулфанилюреас.

Дар як таҳқиқоти дигар, беморони гирифтори диабети навъи 2 бо назорати заифи гликемикӣ, ки доруҳои гипогликемикии шифоҳиро гирифтаанд, ба гурӯҳҳои зерин тасниф карда шуданд: гирифтани NovoMix® 30 дар як рӯз ду бор (117 бемор) ва 1 маротиба дар як рӯз гларгин инсулин мегиранд (116 бемор). Пас аз 28 ҳафтаи воридкунии маводи мухаддир, пастшавии миёнаи консентратсияи HbA1c дар гурӯҳи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® 2,8% -ро ташкил дод (нишондиҳандаи миёнаи ибтидоӣ 9,7% буд). Дар охири таҳқиқот, дар 66% ва 42% беморон, ки NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® истифода мебаранд, нишондиҳандаҳои HbA1c мутаносибан аз 7 ва 6,5% буданд. Глюкозаи миёнаи рӯза дар плазма тақрибан 7 ммоль / л кам шуд (аз 14 ммоль / л дар оғози омӯзиш то 7,1 ммоль / л).

Натиҷаҳои мета-таҳлили маълумотҳои аз санҷишҳои клиникӣ гирифташуда бо беморони гирифтори диабети навъи 2 паст шудани шумораи умумии эпизоди гипогликемия ва гипогликемияи шадидро бо NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар муқоиса бо инсулини бифасии 30 нишон додааст. хатари умумии гипогликемияи рӯзона дар беморони гирифтаи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® баландтар буд.

Кӯдакон ва наврасон. Озмоиши клиникии 16-ҳафтаина дар муқоиса бо глюкозаи хун пас аз хӯрокхӯрӣ бо NovoMix® 30 (пеш аз хӯрок), инсулин / бифасини инсулини инсон 30 (пеш аз хӯрок) ва изофан-инсулин (пеш аз хоб). Дар таҳқиқот 167 нафар беморони аз 10 то 18 сола ширкат варзиданд. Арзишҳои миёнаи HbA1c дар ҳарду гуруҳ ба арзишҳои ибтидоӣ дар тамоми таҳқиқот наздик буданд. Инчунин, ҳангоми истифодаи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® ё инсулини бифасии инсон 30, дар мавриди паҳншавии гипогликемия ҳеҷ тафовуте набуд.

Тадқиқоти байнисарҳадии кӯр-кӯрона дар аҳолии беморони аз 6 то 12-сола (ҳамагӣ 54 бемор, барои ҳар намуди табобат 12 ҳафта) гузаронида шуд. Ҳодисаи гипогликемия ва афзоиши глюкоза пас аз хӯрок дар гурӯҳи беморон, ки NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® -ро истифода мебаранд, нисбат ба нишондиҳандаҳои гурӯҳи беморон бо истифода аз инсулини бифасини инсон 30 паст шудааст. Ҳадди HbA1c дар охири таҳқиқот дар гурӯҳи бифасикӣ инсулини инсон 30 нисбат ба гурӯҳи беморон, ки NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® -ро истифода мебаранд, хеле камтар буд.

Беморони калонсол. Фармакодинамикаи NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® дар беморони калонсол тафтиш карда нашудааст. Бо вуҷуди ин, дар таҳқиқоти тасодуфии дутарафаи кӯр-кӯрона дар 19 беморони гирифтори диабети навъи 2 65–83 сола (синни 70 сола), фармакодинамика ва фармакокинетикии аспартои инсулин ва инсулини ҳалкунандаи инсон муқоиса карда шуданд. Фарқияти нисбии параметрҳои фармакодинамикӣ (меъёри максималии инфузия - GIRmax ва майдони зери қади инфузия барои 120 дақиқа пас аз ворид намудани препаратҳои инсулин - AUCGIR, 0-120 мин) байни инсулин аспарт ва инсулини инсон дар беморони калонсол монанд буданд. ихтиёриён ва дар беморони ҷавонтари диабет.

Маълумот дар бораи бехатарии клиникӣ

Тадқиқотҳои клиникӣ дар асоси маълумотҳои тадқиқоти умумиҷаҳонии бехатарии фармакологӣ, заҳролудшавии истифодаи такрорӣ, генотоксикалӣ ва заҳролудшавии репродуктивӣ барои одамон ягон хатаре наёфтанд.

Синдроми Иценко-Кушинг: монография. . - М .: Тиббӣ, 1988 .-- 224 саҳ.
Добров, А. Диабет - мушкил набуд / А. Добров. - М .: Хонаи китоб (Минск), 2010 .-- 166 саҳ.
Ефимов А.С. Ангиопатияи диабетикӣ Москва, нашриёти "Медицина", 1989, 288 саҳ.
Мелниченко Г. А., Петркова В. А., Тюлпаков А. Н., Максимова Н. В. Синдромҳои эпонимӣ дар эндокринология, амалия - М., 2013. - 172 саҳ.
Балаболкин М.И., Клебанова Э.М., Креминская В.М. Тироидологияи бунёдӣ ва клиникӣ, тиб - М., 2013. - 816 саҳ.

Биёед ман худамро муаррифӣ кунам. Номи ман Елена аст. Ман зиёда аз 10 сол ҳамчун эндокринолог кор мекунам. Ман боварӣ дорам, ки айни замон ман як профессори соҳаи худ ҳастам ва мехоҳам ба ҳама меҳмонони сайт дар ҳалли вазифаҳои мураккаб ва на он қадар кӯмак расонам. Ҳама маводҳои сайт ҷамъ оварда мешаванд ва бодиққат коркард карда мешавад, то ки ба қадри имкон ҳама маълумоти заруриро пешниҳод кунед. Пеш аз татбиқи он чизе, ки дар вебсайт баён шудааст, ҳамеша машварати ҳатмӣ бо мутахассисон зарур аст.

Тавсифи шакли истфода

Таваққуфи бе хамири сафед якхела. Дар намуна пашшаҳо пайдо мешаванд.

Ҳангоми омехта кардани таҳшин мувофиқи тартиби дар Дастурамали истифодаи тиббӣ тавсифшуда, суспензияи якхела пайдо мешавад.

Фармакодинамика

NovoMix ® 30 Penfill ® суспензияи думарҳилавии иборат аст аз иборат аст аз инсулҳали ҳалкунандаи инсулин (30% аналоги кӯтоҳ амалкунандаи инсулин) ва кристаллҳои инсулинҳои aspart protamine (аналоги 70% амалкунандаи инсулин). Моддаҳои фаъоли NovoMix ® 30 Penfill ® инсулт аспулин мебошад, ки бо усули биотехнологияи рекомбинатии ДНК бо истифодаи штамп истеҳсол карда мешавад. Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт инсулини экиппотенсивии инсонро ҳал мекунад, ки ба молу мулки он асос ёфтааст.

Паст шудани глюкозаи хун аз ҳисоби афзоиши гардиши дохили ҳуҷайрааш пас аз бастани рецепторҳои инсулин аспарулин ба бофтаҳои мушак ва бофтаҳои инсулин ва боздоштани ҳамзамон истеҳсоли глюкоза аз ҷигар ба амал меояд. Баъд аз воридкунии зеризаминии NovoMix ® 30 Penfill ®, таъсир дар давоми 10-20 дақиқа рушд мекунад. Таъсири максималӣ аз 1 то 4 соат пас аз воридшавӣ ба чашм мерасад. Давомнокии дору ба 24 соат мерасад.

Дар таҳқиқоти муқоисавии клиникии се моҳ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабети қанд, ки NovoMix ® 30 Penfill ® ва инсулини бифасии инсонро 30 маротиба дар як рӯз пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ гирифтаанд, нишон дода шудааст, ки NovoMix ® 30 Penfill ® сатҳи пас аз постандиализмро коҳиш медиҳад глюкозаи хун (пас аз наҳорӣ ва хӯроки шом).

Таҳлилҳои мета-таҳлили маълумотҳо аз 9 озмоишҳои клиникӣ бо иштироки беморони типи 1 ва намуди 2 диабет нишон доданд, ки NovoMix® 30 Penfill®, ки пеш аз наҳорӣ ва хӯрокхӯрӣ истифода мешавад, сатҳи беҳтари сатҳи глюкозаи пас аз обро таъмин менамояд (афзоиши миёнаи сатҳи глюкозаи прандиалӣ) ҳангоми наҳорӣ, хӯроки нисфирӯзӣ ва хӯроки шом) дар муқоиса бо инсулини бифасикии инсон 30. Гарчанде ки сатҳи рӯза дар глюкоза дар беморони истифодаи NovoMix ® 30 Penfill ® баландтар буд, дар маҷмӯъ, NovoMix ® 30 Penfill ® ба ҳамон таъсир дорад. Консентратсияи гемоглобинии гликозилшуда (HbA) _1с ), ба монанди инсулини бифасикии инсон 30.

Дар як тадқиқоти клиникии 341 беморони гирифтори намуди 2 диабет, беморон ба гурӯҳҳои табобат танҳо NovoMix ® 30 Penfill ®, NovoMix ® 30 Penfill ® дар якҷоягӣ бо метформин ва метформин дар якҷоягӣ бо ҳосилшудаи сулфанилюреа тасниф карда шуданд. Консентратсияи HbA _1с пас аз 16 ҳафтаи муолиҷа дар беморони NovoMix ® 30 Penfill ® дар якҷоягӣ бо метформин ва дар беморони metformin дар якҷоягӣ бо ҳосилшудаи сулфанилюторӣ тафовуте набуд. Дар ин таҳқиқот, 57% беморон як консентратсияи HbA базаль доштанд _1с баландтар аз 9% буд, дар ин беморон муолиҷа бо NovoMix ® 30 Penfill ® дар якҷоягӣ бо метформин боиси коҳиши консентратсияи HLA гардид _1с нисбат ба бемороне, ки метформинро дар якҷоягӣ бо ҳосилшавии сулфонилмочевӣ мегиранд.

Дар як таҳқиқоти дигар, беморони гирифтори диабети навъи 2 бо назорати заифи гликемикӣ, ки доруҳои гипогликемикии шифоҳиро гирифтаанд, ба гурӯҳҳои зерин тасниф карда шуданд: гирифтани NovoMix ® 30 дар як рӯз ду бор (117 бемор) ва 1 маротиба дар як рӯз гларгин инсулин мегиранд (116 бемор). Пас аз 28 ҳафтаи истеъмоли маводи мухаддир, пастшавии миёнаи консентратсияи HbA _1с дар гурӯҳи NovoMix ® 30, Penfill ® 2,8% буд (арзиши миёнаи аввал 9,7% буд). Дар 66% ва 42% бемороне, ки дар охири таҳқиқот NovoMix ® 30 Penfill ®-ро истифода мебаранд, қиматҳои HbA _1с мутаносибан 7 ва 6,5% буданд. Глюкозаи миёнаи рӯза дар плазма тақрибан 7 ммоль / л кам шуд (аз 14 ммоль / л дар оғози омӯзиш то 7,1 ммоль / л).

Натиҷаҳои мета-таҳлили маълумотҳои аз санҷишҳои клиникӣ гирифташуда бо беморони гирифтори диабети навъи 2 нишон доданд, ки шумораи умумии эпизоди гипогликемияи бегона ва гипогликемияи шадид бо NovoMix ® 30 Penfill ® нисбат ба инсулини бифасии инсон 30 кам шудааст. Ҳамзамон, хатари умумӣ вуҷуд дорад. пайдоиши гипогликемияи рӯзона дар бемороне, ки NovoMix ® 30 Penfill ® гирифтаанд, баландтар буд.

Кӯдакон ва наврасон. Озмоиши клиникии 16-ҳафтаина дар муқоиса бо глюкозаи хун пас аз хӯрокхӯрӣ бо NovoMix® 30 (пеш аз хӯрок), инсулин / бифасини инсулини инсон 30 (пеш аз хӯрок) ва изофан-инсулин (пеш аз хоб).Дар таҳқиқот 167 нафар беморони аз 10 то 18 сола иштирок карданд. Миёнаи HLA _1с дар ҳарду гуруҳ ба арзишҳои ибтидоӣ дар тӯли таҳсил наздик буданд. Инчунин, ҳангоми истифодаи NovoMix ® 30 Penfill ® ё инсулини бифасии инсон 30, дар мавриди паҳншавии гипогликемия ҳеҷ тафовуте набуд.

Тадқиқоти байнисарҳадии кӯр-кӯрона дар аҳолии беморони аз 6 то 12 сола низ гузаронида шуд (ҳамагӣ 54 бемор, барои ҳар намуди табобат 12 ҳафта). Ҳодисаи гипогликемия ва афзоиши глюкоза пас аз хӯрокхӯрӣ дар гурӯҳи беморон, ки NovoMix ® 30 Penfill ®-ро истифода мебаранд, дар муқоиса бо нишондиҳандаҳои гурӯҳи беморон, ки инсулинҳои бифазии инсонро истифода мебаранд 30 хеле паст буд. _1с дар охири таҳқиқот, дар гурӯҳи инсулинии бифасикии инсон 30 нисбат ба гурӯҳи беморон, ки NovoMix ® 30 Penfill ®-ро истифода мебаранд, хеле камтар буд.

Беморони калонсол. Фармакодинамика NovoMix ® 30 Penfill ® дар беморони калонсол тафтиш карда нашудааст. Бо вуҷуди ин, дар як тадқиқоти байнисарҳадии тасодуфии кӯр-кӯрона дар 19 беморони гирифтори диабети навъи 2, ки синну солашон 65-83 сола (ба ҳисоби миёна 70 сола) гузаронида шудаанд, фармакодинамика ва фармакокинетикии аспартои инсулин ва инсулини ҳалкунандаи инсон муқоиса карда шуданд. Тафовутҳои нисбӣ дар фармакодинамика (ҳадди максималии инфузия - GIR _макс ва масоҳати зери ҷадвали инфузия барои 120 дақиқа пас аз таъин намудани препаратҳои инсулин - AUC _{GIR, 0-120 дақ} ) байни инсулин аспарт ва инсулини инсон дар беморони калонсол ба беморони ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд.

Маълумоти пеш аз клиникӣ, аммо бехатарӣ

Дар озмоишҳо in vitro Аз ҷумла пайвастшавӣ ба инсулин ва IGF-1 ва таъсир ба афзоиши ҳуҷайра, нишон дода шуд, ки хосиятҳои инсулини аспарт ба хусусиятҳои инсулини инсон монанданд. Натиҷаҳои таҳқиқот инчунин нишон доданд, ки паҳншавии пайвастагии аспартин дар рецепторҳои инсулин ба инсулини инсон баробар аст.

Фармакокинетика

Дар инсулин аспарт, иваз намудани пролини аминокислота дар ҷои B28 майли молекулаҳоро ба ташаккули гексамерҳо дар фраксияи ҳалшавандаи NovoMix® 30 Penfill®, ки дар инсулини ҳалшаванда дар инсон мушоҳида мешавад, коҳиш медиҳад. Дар робита ба ин, аспарт инсулин (30%) назар ба инсулини ҳалшаванда дар инсулини бифасии инсон аз равғани пӯсти зеризаминӣ зудтар ҷаббида мешавад. 70% боқимонда аз шакли кристаллии протамин-инсулини аспарт, ки меъёри азхудкунии он ба андозаи NPH инсулини инсон баробар аст, ба ҳисоб гирифта мешавад.

C _макс инсулини хуноба пас аз ворид кардани NovoMix ® 30 Penfill ® нисбат ба инсулини бифасии инсон 30% баландтар аст. a T _макс Нисбат ба инсулини бифасикии инсон 2 маротиба кӯтоҳтар аст 30.

Дар ихтиёриёни солим пас аз истеъмоли зеризаминии доруи NovoMix ® 30 ба андозаи 0.2 PIECES / кг C _макс инсулин аспарт дар хуноба пас аз 60 дақиқа ба даст омада, (140 ± 32) пмоль / л буд. Давомнокии T _1/2 NovoMix ® 30, ки суръати азхудкунии фраксияи протеинро, ки инъикос меёбад, 8-9 соатро ташкил дод Сатҳи инсулин дар хунравии хун ба 15-18 соат пас аз воридкунии пӯсти дору ба ҳолати аввала баргашт. Дар беморони гирифтори диабети навъи 2 _макс пас аз маъмурият 95 дақиқа ба даст омадааст ва ҳадди аққал 14 соат аз пойгоҳ болотар аст

Беморони куҳансолон ва пиронсолон. Тадқиқоти фармакокинетикии NovoMix ® 30 дар беморони калонсол ва синну сол гузаронида нашудааст. Бо вуҷуди ин, фарқияти нисбии фармакокинетика байни инсулин аспарт ва инсулини ҳалкунандаи инсон дар беморони калонсоли диабети навъи 2 (синни 65-83 сола, синни миёнаи - 70 сол) ба хусусиятҳои ихтиёриёни солим ва дар беморони ҷавоне, ки гирифтори диабет буданд, монанд буданд.Дар беморони калонсол паст шудани сатҳи ҷаббида ба қайд гирифта шуд, ки боиси суст шудани Т шуд _1/2 (82 мин (масофаи байниминтақавӣ - 60-120 мин), дар ҳоле ки ба ҳисоби миёна C _макс монандии он дар беморони ҷавоне, ки диабети навъи 2 мушоҳида шудааст ва нисбат ба беморони гирифтори диабети навъи 1 каме камтар аст.

Беморони дорои функсияи функсияи гурда ва ҷигар. Омӯзиши фармакокинетикии NovoMix ® 30 Penfill ® дар беморони дорои функсияҳои гурда ва ҷигар. Бо вуҷуди ин, ҳангоми зиёд кардани вояи маводи мухаддир дар беморони дорои дараҷаи мухталифи функсияи гурда ва ҷигар, дар фармакокинетикаи аспарти ҳалшаванда инсулин тағир наёфт.

Кӯдакон ва наврасон. Хусусиятҳои фармакокинетикии NovoMix ® 30 Penfill ® дар кӯдакон ва наврасон омӯхта нашудаанд. Бо вуҷуди ин, хусусиятҳои фармакокинетикӣ ва фармакодинамикии ҳалкунандаи инсулин дар кӯдакон (6 то 12 сола) ва наврасон (13 то 17 сола) бо навъи 1 диабети қанд омӯхта шуданд. _макс шабеҳ ба он калонсолон. Аммо, арзишҳои C _макс дар ду гурӯҳи синнусолӣ гуногун буданд, ки ин муҳимияти интихоби инфиродии вояи инсулинҳои аспартини инсулинро нишон медиҳад.

Ҳомиладорӣ ва ширмакконӣ

Таҷрибаи клиникӣ бо истифодаи NovoMix ® 30 Penfill ® ҳангоми ҳомиладорӣ маҳдуд аст.

Аммо, маълумотҳо аз ду озмоиши клиникии тасодуфии назоратшаванда (мутаносибан 157 ва 14 зани ҳомиладор, ки дар дохили режими болус инсулин инсулинро гирифтаанд) ҳеҷ гуна таъсири манфии аспарт инсулинро ба ҳомиладорӣ ё саломатии ҳомила ё саломатии навзодон дар муқоиса бо инсулини ҳалношудаи инсон ошкор накардаанд. Илова бар ин, дар як озмоиши тасодуфии клиникӣ бо иштироки 27 зане, ки диабети гестатсионӣ буданд, ки инсулин аспарт ва ҳалкунандаи инсулинро гирифтаанд (инсулин аспарт 14 зан, инсулини инсон 13), профилҳои монанд барои ҳарду намуди инсулин намоиш дода шуданд.

Дар давраи эҳтимолии ҳомиладорӣ ва дар тамоми давраи он, ҳолати беморони гирифтори диабети қанд ва бодиққат назорат кардани миқдори глюкоза дар хун лозим аст. Талабот ба инсулин, чун қоида, дар семоҳаи аввал кам мешавад ва тадриҷан дар семоҳаҳои дуюм ва сеюми ҳомиладорӣ меафзояд. Чанде пас аз таваллуд, зарурати инсулин ба сатҳи пеш аз ҳомиладорӣ бармегардад.

Дар давраи синамаконӣ, NovoMix ® 30 Penfill ® бе маҳдудият истифода мешавад. Истифодаи инсулин ба модари парасторӣ барои кӯдак хатаре нест. Аммо, шояд лозим шавад, ки вояи NovoMix ® 30 Penfill ®-ро ислоҳ кунад.

Таъсири иловагӣ

Реаксияҳои манфӣ дар беморон, ки доруҳои NovoMiks ® 30-ро истифода мебаранд, асосан аз таъсири фармакологии инсулин мушоҳида карда мешавад. Ҳодисаи маъмултарин манфии инсулин гипогликемия мебошад. Басомади таъсири тарафҳои ҳамроҳ бо истифодаи NovoMix ® 30 вобаста ба шумораи аҳолии бемор, режими истфодабарии дору ва назорати гликемикӣ фарқ мекунад.

Дар марҳилаи ибтидоии терапияи инсулин дар макони сӯзандор хатоҳои рефлексӣ, шишагӣ ва аксуламалҳо метавонанд пайдо шаванд (аз он ҷумла дард, сурх, қабурғаҳо, илтиҳоб, кӯфт, варамкунӣ, варам ва ғазаб дар ҷои тазриба). Ин аломатҳо одатан муваққатӣ мебошанд. Беҳтаршавии босуръати назорати гликемикӣ метавонад ба ҳолати невропатияи шадид оварда расонад, ки одатан баръакс мешавад. Интенсификатсияи терапияи инсулин бо такмил додани якбора оид ба назорати мубодилаи карбогидратҳо метавонад ба бадшавии муваққатии ҳолати ретинопатияи диабет оварда расонад, дар ҳоле ки такмили дарозмуддати назорати гликемикӣ хатари пайдоиши ретинопатияи диабетро коҳиш медиҳад.

Рӯйхати аксуламалҳои манфӣ дар ҷадвал оварда шудааст.

Ҳама аксуламалҳои манфии дар поён тавсифшуда, дар асоси маълумоти санҷиши клиникӣ, вобаста ба басомади рушд тибқи MedDRA ва системаҳои органикӣ гурӯҳбандӣ шудаанд. Ҳолати аксуламалҳои манфӣ чунин муайян карда шудааст: бисёр вақт (≥1 / 10), аксар вақт (≥1 / 100, ® 30 Penfill ® бо дигар доруҳо набояд омехта карда шаванд.

Микдори таъин ва истифода

NovoMix ® 30 Penfill ® барои он пешбинӣ шудааст с / с муқаддима. NovoMix ® 30 Penfill ® iv-ро, ба монанди ин метавонад ба гипогликемияи шадид оварда расонад. Бояд аз воридкунии мушакҳои дохили NovoMix ® 30 Penfill ® худдорӣ кард. Барои насоси инсулин NovoMix ® 30 Penfill ®-ро барои инфузияи sc / инсулин (PPII) истифода набаред.

Микдори NovoMix ® 30 Penfill ® аз ҷониби духтур дар ҳар як ҳолат, мувофиқи эҳтиёҷоти бемор, муайян карда мешавад. Барои расидан ба сатҳи оптималии гликемия тавсия дода мешавад, ки консентратсияи глюкоза дар хун назорат карда шавад ва вояи дору танзим карда шавад.

NovoMix ® 30 Penfill ® метавонад ба беморони гирифтори диабети навъи 2 ҳамчун монотерапия ва дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемикии шифоҳӣ дар ҳолатҳое, ки сатҳи глюкозаи хун танҳо аз доруҳои гипогликемии даҳонӣ танзим карда намешавад, таъин карда шавад.

Барои беморони гирифтори диабети навъи 2, ки бори аввал инсулинро таъин мекунанд, миқдори тавсияшудаи NovoMix ® 30 Penfill ® пеш аз наҳорӣ 6 адад ва пеш аз хӯрокхӯрӣ 6 адад аст. Ворид намудани 12 адад NovoMix ® 30 Penfill ® як маротиба дар як рӯз дар шом (пеш аз хӯрокхӯрӣ) иҷозат дода мешавад.

Интиқоли бемор аз дигар препаратҳои инсулин

Ҳангоми интиқол додани бемор аз инсулини бифасикии одам ба NovoMix ® 30 Penfill ®, бояд аз ҳамон миқдор ва режими истеъмол оғоз карда шавад. Пас аз он, миқдорро мувофиқи эҳтиёҷоти шахсии бемор танзим кунед (ба тавсияҳои зерин оид ба муайян кардани вояи дору нигаред). Ҳамчун ҳамеша, ҳангоми интиқол додани бемор ба як намуди нави инсулин, ҳангоми интиқоли бемор ва дар ҳафтаҳои аввали истифодаи доруи нав назорати қатъии тиббӣ лозим аст.

Таҳкими терапияи NovoMix ® 30 Penfill ® бо гузаштан аз як вояи якрӯза ба дукарата имконпазир аст. Тавсия дода мешавад, ки пас аз вояи 30 вояи маводи мухаддир ба истифодаи NovoMix ® 30 Penfill ® 2 бор дар як рўз, дозаро ба ду қисм баробар тақсим кунед - субҳ ва шом (пеш аз наҳорӣ ва хӯроки шом).

Гузариш ба истифодаи NovoMix ® 30 Penfill ® 3 бор дар як рӯз бо тақсим кардани вояи субҳ ба ду қисм баробар ва ворид намудани ин ду қисм дар субҳ ва хӯроки нисфирӯзӣ (вояи шабонарӯзӣ).

Барои ислоҳи вояи NovoMix ® 30 Penfill ®, сатҳи пасттарини консентратсияи глюкоза дар се рӯзи охир ба даст оварда шудааст.

Тасҳеҳи вояи метавонад дар як ҳафта як маротиба то расидани нишонаи HbA ба амал бароварда шавад. _1с . Агар вояи гипогликемия дар ин давра дида мешуд, вояи вояи онро зиёд накунед.

Барои тағир додани вояи NovoMix ® 30 Penfill ®, дар зер тавсия дода мешавад, то titration он дода шавад (ба ҷадвал нигаред).

Консентрати глюкозаи хун пеш аз хӯрок	Тасҳеҳи вояи NovoMix ® 30 Penfill ®, UNIT
10 ммол / л (> 180 мг / дл)	+6

Гурӯҳҳои махсуси бемор

Беморони куҳансолон ва пиронсолон. NovoMix ® 30 Penfill ® метавонад дар беморони куҳансол истифода шавад, аммо таҷрибаи истифодаи он дар якҷоягӣ бо доруҳои гипогликемии шифоҳӣ дар беморони аз 75 сола боло маҳдуд аст.

Беморони дорои функсияҳои функсияи шабона ва ҷигар. Дар беморони норасоии гурда ё ҷигар, талабот ба инсулин кам карда мешавад.

Кӯдакон ва наврасон. NovoMix ® 30 Penfill ® барои табобати кӯдакон ва наврасони аз 10 сола боло дар ҳолатҳое истифода мешавад, ки истифодаи инсулини пеш аз омехта бартарӣ дошта бошад. Барои кӯдакони 6–9 сола маълумоти маҳдуд дар соҳаи клиникӣ мавҷуданд (ниг. Фармакодинамика).

NovoMix ® 30 Penfill ® бояд дар зери рон ё девори пешаки шикам ҷойгир карда шавад. Агар лозим бошад, маводи мухаддирро ба китф ё думча гирифтан мумкин аст.

Барои пешгирии инкишофи липодистрофия макони тазриқи дохили минтақаи анатомикиро иваз кардан лозим аст.

Ҳамчун ҳама гуна дигар препаратҳои инсулин, давомнокии амали NovoMix ® 30 Penfill ® аз миқдор, ҷои қабул, шиддатнокии ҷараёни хун, ҳарорат ва дараҷаи фаъолияти ҷисмонӣ вобаста аст.

Дар муқоиса бо инсулини бифасикии одам, NovoMix ® 30 Penfill ® ба зудтар ба кор шурӯъ мекунад, бинобар ин онро фавран пеш аз қабули гадила қабул кардан лозим аст. Агар зарур бошад, NovoMix ® 30 Penfill ® метавонад пас аз гирифтани гаддор қабул карда шавад.

Аз меъёр зиёд

Аломатҳо Аммо, вояи мушаххасе, ки барои зиёд кардани инсулин лозим аст, таъин карда нашудааст гипогликемия метавонад тадриҷан инкишоф ёбад, агар миқдори зиёд дар робита ба ниёзҳои бемор зиёд бошад.

Табобат. Бемор метавонад гипогликемияи ҳалимро тавассути истеъмоли глюкоза ё шакар дошта бартараф кунад. Аз ин рӯ, ба беморони гирифтори диабет тавсия дода мешавад, ки маҳсулоти дорои шакар дошта бошанд.

Дар сурати гипогликемияи шадид, вақте ки беморон ҳушёр нестанд, шумо бояд аз 0,5 мг то 1 мг глюкагонро ба м / с ё с / в ворид кунед (онро шахси омӯзишдида ворид карда метавонад) ё дар / ба маҳлули глюкоза (декстроза) (танҳо мутахассиси соҳаи тиб ворид карда метавонад). Ҳангоми декстрози iv-ро ҳам таъин кардан лозим аст, агар бемор пас аз 10-15 дақиқа пас аз истеъмоли глюкагон эҳё нагардад. Пас аз барқарор кардани ҳуш, ба беморон тавсия дода мешавад, ки хӯрокҳои аз карбогидратдор бойро пешгирӣ кунанд, то такрори гипогликемия пешгирӣ карда шавад.

Тадбирҳои бехатарӣ

NovoMix ® 30 Penfill ® ва сӯзанҳо танҳо барои истифодаи шахсӣ мебошанд. Картридҷи Penfill ® -ро пур накунед.

NovoMix ® 30 Penfill ®-ро истифода бурдан имконнопазир аст, агар баъд аз омезиш яксон набошад ва сафедранг гардад.

Ба беморон зарурати омехта кардани суспензияи NovoMix® 30 Penfill® -ро фавран пеш аз истифода бояд таъкид кард.

Агар яхкарда шуда бошад, NovoMix ® 30 Penfill ®-ро истифода набаред. Беморон бояд огоҳ карда шаванд, ки ҳар як сӯзандору сӯзанро партояд.

Дастурҳои махсус

Пеш аз сафари тӯлонӣ, ки тағир додани минтақаи вақтро дар бар мегирад, бемор бояд бо духтури худ маслиҳат кунад, зеро тағир додани минтақаи вақт маънои онро дорад, ки бемор дар вақти дигар бояд инсулинро истеъмол кунад ва идора кунад.

Гипергликемия. Микдори нокифоя ё қатъи табобат, хусусан бо намуди 1 диабети қанд метавонад боиси гипергликемия ва кетоацидози диабети гардад. Аломатҳои гипергликемия одатан дар тӯли якчанд соат ё рӯз тадриҷан пайдо мешаванд. Нишонаҳои гипергликемия ин эҳсоси ташнагӣ, зиёд шудани миқдори пешоб, дилбеҳузурӣ, кайкунӣ, хоболудӣ, сурхшавӣ ва хушкии пӯст, даҳон хушк, гум шудани иштиҳо ва пайдоиши бӯи асетон дар ҳавои нафасгирифта мебошад.Бе табобати мувофиқ, гипергликемия дар беморони диабети навъи 1 метавонад ба кетоацидозҳои диабетикӣ оварда расонад, ки ин ҳолат метавонад марговар аст.

Гипогликемия. Гузаштани хӯрок ё фаъолияти шадиди ҷисмонии ба нақша гирифташуда метавонад ба гипогликемия оварда расонад. Гипогликемия инчунин метавонад инкишоф ёбад, агар миқдори инсулин вобаста ба ниёзҳои бемор зиёд бошад (нигаред ба "Таъсири иловагӣ", "Аз меъёр зиёд).

Дар муқоиса бо инсулини бифасикии инсон, маъмурияти NovoMix ® 30 Penfill ® дар тӯли 6 соат пас аз воридшавӣ дорои таъсири намоёни гипогликемикӣ мебошад. Дар робита ба ин, дар баъзе ҳолатҳо, лозим аст, ки миқдори инсулин ва / ё табиати парҳезро ислоҳ кунад. Пас аз ҷуброн кардани мубодилаи моддаҳои карбогидрат, масалан, бо терапияи пуршиддати инсулин, беморон метавонанд нишонаҳои хосияти прекурсорҳои гипогликемияро аз сар гузаронанд, ки дар бораи беморонро хабардор кардан лозим аст. Аломатҳои муқаррарии огоҳкунанда ҳангоми курси дарозмӯҳлати диабет метавонанд нопадид шаванд. Назорати қатъии гликеми дар беморон метавонад хатари гипогликемияро зиёд кунад, аз ин рӯ зиёд кардани вояи NovoMix ® 30 Penfill ® бояд таҳти назорати қатъии тиббӣ гузаронида шавад (нигаред ба "Истифодабарӣ ва истифода").

Азбаски NovoMix ® 30 Penfill ® бояд дар робита бо истеъмоли ғизо истифода шавад, суръати баланди фарорасии дору дар табобати беморони гирифтори бемориҳо ё доруҳоеро, ки ҷабби ғизоро суст мекунанд, бояд ба назар гирифт.

Интиқоли бемор аз дигар препаратҳои инсулин. Гузаронидани бемор ба намуди нави инсулин ё омодагии инсулин дар дигар истеҳсолкунанда бояд таҳти назорати қатъии тиббӣ сурат гирад. Агар шумо миқдори консентратсия, намуд, истеҳсолкунанда ва намуди онро (инсулини инсон, аналогияи инсулини инсон) тағир додани инсулин ва / ё усули истеҳсолро тағир диҳед, тағир додани миқдор лозим аст. Ба беморони гузариш аз дигар препаратҳои инсулин ба муолиҷа бо NovoMix ® 30 Penfill ® лозим аст, ки суръати тазриқро афзоиш диҳад ё вояи онро дар муқоиса бо миқдори доруҳои қаблан истифодашудаи инсулин тағир диҳад. Дар ҳолати зарурӣ, тасҳеҳи миқдор, онро аллакай ҳангоми тазриқи аввали маводи мухаддир ё дар тӯли ҳафтаҳои аввал ё моҳҳои табобат анҷом додан мумкин аст.

Реаксияҳо дар маҳалли тазриќ. Ба монанди дигар табобатҳои инсулин, дар макони тазриқӣ аксуламалҳо метавонанд инкишоф ёбанд, ки дард, сурх шудан, заҳрҳо, илтиҳоб, гематомаҳо, варам ва доғҳо намоён мешаванд. Мунтазам иваз кардани макони тазриқӣ дар ҳамон як минтақаи анатомӣ метавонад нишонаҳоро коҳиш диҳад ё рушди ин аксуламалҳоро пешгирӣ кунад. Аксуламал одатан дар тӯли якчанд рӯз то якчанд ҳафта нест мешаванд. Дар баъзе мавридҳо, метавонад NovoMix ® 30 Penfill ® метавонад аз сабаби аксуламал дар макони тазриқӣ бекор карда шавад.

Истифодаи якваќтаи маводи мухаддир аз гурўњи тиазолидиндиони ва препаратњои инсулин. Ҳолатҳои инкишофи норасоии музмини дил дар табобати беморони тиазолидинденионҳо дар якҷоягӣ бо препаратҳои инсулин, гузориш дода шудааст, хусусан агар чунин беморон омилҳои хавфноки инкишофи нокомии музмини дил дошта бошанд.Ин далел бояд ҳангоми таъин кардани табобати муштарак бо тиазолидиндионҳо ва препаратҳои инсулин ба беморон ба назар гирифта шавад. Ҳангоми таъин кардани чунин терапияи якҷоя, бояд ташхиси тиббии беморон барои муайян кардани аломатҳо ва аломатҳои нокомии музмин, зиёдшавии вазн ва мавҷудияти варам зарур аст. Агар нишонаҳои норасоии қалб дар беморон бадтар шуда бошанд, табобатро бо тиазолидиндионезҳо бояд қатъ кунанд.

Таъсир ба қобилияти рондани воситаи нақлиёт ва кор бо механизмҳо. Ҳангоми гипогликемия қобилияти мутамарказӣ ва сатҳи реаксия паст шуда метавонад, ки дар ҳолатҳое, ки ин қобилиятҳо махсусан муҳиманд, хатарнок аст (масалан, ҳангоми рондани мошин ё кор бо мошину механизмҳо).

Шакли барориш

Таваққуф барои маъмурияти пӯст, 100 PIECES / мл. Дар картриджҳои шиша синфи гидролитикии 1, бо дискҳои резинӣ дар як тараф ва поршени резинӣ аз тарафи дигар, 3 мл мӯҳр зада шудаанд, як халтаи шиша ба картридж гузошта шудааст, ки омехтаи таваққуфро осон мекунад, дар бастаи блистерии 5 патрон, дар қуттии картон 1 блистер.

Таъсири иловагии пенфилл Novomix 30:

Таъсири иловагии ҳамроҳ бо таъсир ба мубодилаи моддаҳои карбогидрат: гипогликемия (зиёд шудани арақ, раги пӯст, асабоният ё ларзон, изтироб, хастагӣ ё заифии ғайримуқаррарӣ, беэътиноӣ, гум шудани консентратсия, чарх задани сар, гуруснагии шадид, вайроншавии муваққатии визуалӣ, дарди сар , асаб, тахикардия). Гипогликемияи шадид метавонад ба гум шудани шуур ва / ё фишорбаландӣ, халалёбии муваққатӣ ё бебозгашти майна ва марг оварда расонад.

Аксуламалҳои аллергӣ: имконпазир - пешоб, дашном, пӯст, кам - аксуламалҳои анафилактикӣ. Аксуламалҳои аллергиявии умумӣ метавонанд доғи пӯст, пӯсти нутқашон, зиёд шудани арақ, ихтилоли меъда, ангиоэдема, душвориҳои нафаскашӣ, тахикардия ва паст шудани фишори хунро дар бар гиранд.

Аксуламалҳои маҳаллӣ: аксуламалҳои аллергӣ (сурхшавӣ, варам, нутқаш пӯст дар макони тазриба), одатан муваққатӣ буда пас аз табобат идома дорад, липодистрофия имконпазир аст.

Дигар: ҳангоми оғози терапия хеле кам - омос, эҳтимолияти рефраксия.

Истифода дар давраи ҳомиладорӣ ва ширмакконӣ.

Таҷрибаи клиникӣ бо ҳомиладории инсулин дар ҳомиладорӣ хеле маҳдуд аст.

Дар таҳқиқоти таҷрибавии ҳайвонот дар байни embryotoxicity ва teratogenic будани инсулин аспарт ва инсулини инсон фарқият мушоҳида карда нашуд. Дар давраи эҳтимолии ҳомиладорӣ ва дар тамоми давраи он, ҳолати беморони гирифтори диабети қанд ва сатҳи глюкозаро дар хун бодиққат назорат кардан зарур аст. Талабот ба инсулин, чун қоида, дар семоҳаи аввал кам мешавад ва тадриҷан дар семоҳаҳои дуюм ва сеюми ҳомиладорӣ меафзояд. Дар вақти ва дарҳол пас аз таваллуд, талабот ба инсулин метавонад ба таври назаррас коҳиш ёбад. Чанде пас аз таваллуд, зарурати инсулин ба сатҳи пеш аз ҳомиладорӣ бармегардад.

Асратсулин инсулинро ҳангоми ширдиҳӣ (синамаконӣ) истифода бурдан мумкин аст ва миқдори инсулинро муайян кардан лозим аст.

Дастурҳои махсус барои истифодаи Novomix 30 penfill.

Микдори нокифояи инсулин ё қатъи табобат, хусусан бо намуди 1 диабети қанд метавонад боиси гипергликемия ё кетоацидоз шавад. Аломатҳои гипергликемия одатан дар тӯли якчанд соат ё рӯз тадриҷан пайдо мешаванд. Аломатҳои гипергликемия инҳо мебошанд: дилбеҳузурӣ, кайкунӣ, хоболудӣ, сурхшавӣ ва хушкии пӯст, даҳон хушк, зиёд шудани пешоб, ташнагӣ ва гум шудани иштиҳо, инчунин пайдоиши бӯи ацетон дар ҳавои нафасгирифта. Бе табобати мувофиқ, гипергликемия метавонад ба марг оварда расонад. Пас аз ҷуброн кардани мубодилаи моддаҳои карбогидратҳо, масалан, бо терапияи интенсивии инсулин, беморон метавонанд нишонаҳои хосияти прекурсорҳои гипогликемияро аз сар гузаронанд.

Дар беморони гирифтори диабет, ки назорати оптималии метаболизм дорад, мушкилиҳои дерини диабет дертар инкишоф меёбанд ва сусттар пеш мераванд. Дар робита ба ин, тавсия дода мешавад, ки фаъолиятҳо оид ба беҳсозии назорати метаболикӣ, аз ҷумла мониторинги сатҳи глюкоза дар хун гузаронида шаванд.

Оқибати хусусиятҳои фармакодинамикии аналогҳои кӯтоҳмуддати инсулин дар он аст, ки рушди гипогликемия ҳангоми истифодаи онҳо қабл аз истифодаи инсулини ҳалшаванда дар инсон оғоз мешавад.

Он бояд суръати баланди рушди гипогликемикро дар табобати беморони гирифтори бемориҳо ё доруҳоеро, ки ҷабби ғизоро суст мекунанд, ба назар гирад. Дар ҳузури бемориҳои ҳамроҳикунанда, хусусан пайдоиши сироят, талабот ба инсулин, чун қоида, меафзояд. Функсияи нокифояи гурда ё ҷигар метавонад ба кам шудани талаботи инсулин оварда расонад.

Гузаронидани бемор ба намуди нави инсулин ё омодагии инсулин дар дигар истеҳсолкунанда бояд таҳти назорати қатъии тиббӣ сурат гирад. Агар шумо миқдори консентратсия, намуд, истеҳсолкунанда ва намуди онро (инсулини инсон, инсулини ҳайвонот, аналогияи инсулини инсон) ва / ё усули истеҳсолро тағир диҳед, тағир додани миқдор лозим аст.

Тағйир додани миқдори инсулин метавонад ҳангоми тағир додани парҳез ва зиёд шудани ҷисмонӣ талаб карда шавад. Машқи фаврӣ пас аз хӯрокхӯрӣ метавонад хатари гипогликемияро зиёд кунад. Алоқа хӯрдан ё машқҳои ба нақша гирифташуда метавонад ба рушди гипогликемия оварда расонад.

Беҳтар шудани ҳолати ҷуброн барои мубодилаи моддаҳои карбогидрат метавонад ба ҳолати невропатияи шадид оварда расонад, ки одатан баръакс аст.

Такмили дарозмуддати назорати гликемикӣ хатари пайдоиши ретинопатияи диабетро коҳиш медиҳад. Аммо, шиддатёбии терапияи инсулин бо такмили якбора дар назорати гликемикӣ метавонад бадшавии муваққатии ретинопатияи диабетӣ ҳамроҳ шавад.

Дар кӯдакони то 6-сола барои истифода тавсия дода намешавад.

Таъсир ба қобилияти рондани воситаи нақлиёт ва механизмҳои назоратӣ

Дар вақти гипогликемия ва гипергликемия қобилияти беморон мутамарказонида мешаванд ва сатҳи вокунишҳо метавонанд дар ҳолатҳое хатарнок бошанд, ки ин қобилиятҳо махсусан муҳиманд (масалан, ҳангоми рондани мошин ё кор бо мошину механизмҳо). Ба беморон тавсия дода мешавад, ки ҳангоми пешгирии рушди гипогликемия ва гипергликемия ҳангоми рондани мошин ва кор бо механизмҳо чораҳо андешанд. Ин хусусан барои беморони дорои аломатҳои коҳишёфтаи прекурсорҳои инкишофёбандаи гипогликемия ё аз эпизодҳои зуд-зуд гипогликемия гирифтан муҳим аст. Дар ин ҳолатҳо имконпазирии чунин кор бояд ба назар гирифта шавад.

Таъсири мутақобилаи Penfill Novomix 30 бо дигар доруҳо.

Таъсири Hypoglycemic инсулин баланд бардоштани маводи мухаддир шифоҳӣ hypoglycemic, inhibitors MAO, inhibitors ACE, inhibitors anhydrase carbonic, интихобӣ бета-blockers, bromocriptine, octreotide, sulfonamides, steroids анаболитикӣ, tetracyclines, clofibrate, ketoconazole, mebendazole, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramine, омодагӣ литий доруи дорои этанол.

Контрасептивҳои шифоҳӣ, GCS, гормонҳои сипаршакл, диуретикҳои тиазид, гепарин, антидепрессантҳои трицикӣ, симпатомиметика, даназол, клонидин, блокаторҳои каналҳои калсий, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин таъсири гипогликемикии инсулинро заиф мекунанд.

Таҳти таъсири reserpine ва salicylates ҳам суст ва ҳам зиёдшавии амали дору имконпазир аст.

Доруҳои дорои тиол ё сульфит, вақте ки ба инсулин илова карда мешаванд, боиси нобудшавии он мегарданд.

Саволҳо, ҷавобҳо, шарҳҳо оид ба маводи мухаддир NovoMix 30 Penfill

Маълумоти пешниҳодшуда барои мутахассисони соҳаи тиб ва дорусозӣ пешбинӣ шудааст. Маълумоти дақиқтарин дар бораи маводи мухаддир дар дастурҳо, ки аз ҷониби истеҳсолкунанда ба банду баст ҳамроҳанд, оварда шудааст. Ягон маълумоте, ки дар ин ё ягон саҳифаи дигари сайти мо ҷой дода шудааст, наметавонад ҷои иваз кардани муроҷиати шахсиро ба мутахассис иҷро кунад.